導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，建立健全醫(yī)療器械市場監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認(rèn)識，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對策。現(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：

一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本情況

截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：

稽查支隊(duì)轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營企業(yè)136家）

嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經(jīng)營企業(yè)）

一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)28家）

二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營企業(yè)）

三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營企業(yè)）

鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營企業(yè)96家）

2、生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模

我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營類別及品種

從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的三類產(chǎn)品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經(jīng)營的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營，經(jīng)營產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購銷記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大部分經(jīng)營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫房（儲存區(qū)域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。

三、監(jiān)管對策

從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開展工作。

1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動通報(bào)給相關(guān)媒體來宣傳。

2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對他們進(jìn)行采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強(qiáng)化現(xiàn)場監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場的監(jiān)督。

4、積極開展誠信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營誠信示范體系建設(shè)，搭建誠信示范體系建設(shè)的信息平臺，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊”，定期信息。

篇2

國家食品藥品監(jiān)管局日前《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見》，對藥品、醫(yī)療器械違法行為加大了打擊力度。

《實(shí)施意見》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照國務(wù)院《特別規(guī)定》，沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，《實(shí)施意見》明確，應(yīng)依照《特別規(guī)定》，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。

《實(shí)施意見》強(qiáng)調(diào)，藥品銷售者購銷記錄、醫(yī)療器械銷售者購銷臺賬保存期限均不得少于2年。藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；同時(shí)可依照《特別規(guī)定》，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》予以處罰。

據(jù)了解，為進(jìn)一步貫徹《特別規(guī)定》，目前，國家食品藥品監(jiān)管局正在起草《藥品召回管理規(guī)定》《藥品出口管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，近期將上網(wǎng)征求意見。

篇3

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查工作，我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申請涉及生物學(xué)評價(jià)的產(chǎn)品注冊的企業(yè)，可提供生物學(xué)評價(jià)報(bào)告（含支持性文件）代替產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告中的生物學(xué)試驗(yàn)部分，或進(jìn)行全項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)。

二、國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國的GLP證明。

附件：1．醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南

2．《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二七年六月十五日

附件1：

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實(shí)施，特制定本指南。

本指南為醫(yī)療器械評價(jià)者提供了生物學(xué)評價(jià)指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”）、除菌和動物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術(shù)語

（一）醫(yī)療器械：同《醫(yī)療器械管理管理?xiàng)l例》。

（二）制造者：醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人/單位。

（三）評價(jià)者：醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫(yī)療器械制造者對生物安全性評價(jià)負(fù)責(zé)。

（四）審查者：對醫(yī)療器械管理負(fù)有職責(zé)的行政管理部門或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機(jī)構(gòu)。

三、醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評價(jià)

（一）評價(jià)依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（二）評價(jià)者

應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)方面具有長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（三）評價(jià)要求

1．出于保護(hù)人類的目的，需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的醫(yī)療器械，生物學(xué)評價(jià)（特別是必要的動物試驗(yàn)）未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2．對醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價(jià)流程圖開展。

3．評價(jià)者在進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗(yàn)上。

4．當(dāng)生物學(xué)評價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。

5．在進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)：

（1）在進(jìn)行動物試驗(yàn)前，先進(jìn)行體外試驗(yàn)；

（2）按要求充分并合理地利用試驗(yàn)動物資源，優(yōu)化試驗(yàn)方案，降低試驗(yàn)成本。

6．應(yīng)當(dāng)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)對報(bào)告的要求，出具《生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告》。

注：生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可不與型式檢驗(yàn)報(bào)告一起出具。

7．《生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的策略和所含程序；

（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；

（5）已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總；

（6）完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

四、醫(yī)療器械生物安全性重新評價(jià)

（一）在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價(jià)：

1．制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí)；

2．產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時(shí)；

3．貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)；

4．產(chǎn)品用途改變時(shí)；

5．有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。

若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價(jià)情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時(shí)，可不要求重新開展和補(bǔ)充開展生物學(xué)評價(jià)。當(dāng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886－ISO10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后，若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定的情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時(shí)，不要求補(bǔ)充生物學(xué)評價(jià)。

（二）重新評價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評價(jià)信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進(jìn)行。

重新評價(jià)應(yīng)當(dāng)在以往評價(jià)所形成文件的基礎(chǔ)上開展，以避免重復(fù)不必要的生物學(xué)試驗(yàn)。重新評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照第三條規(guī)定的程序進(jìn)行。視具體情況，重新評價(jià)可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成文件。

五、醫(yī)療器械生物安全性審查

（一）審查人員

審查者應(yīng)當(dāng)接受過GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

（二）審查依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審查要求

1．應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品使用說明書中所述的用途和產(chǎn)品的生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)大小確定生物安全性審查嚴(yán)格度，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽取專家組的意見。

2．審查對象主要是《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》。

3．作為生物學(xué)審查的輸出，對所出具的每項(xiàng)審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應(yīng)條款。

注：《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)詳見附件2。

附件2：

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)

一、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的策略和所含程序

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)程序應(yīng)當(dāng)按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價(jià)流程圖開展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性，各醫(yī)療器械在按流程圖進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，實(shí)際產(chǎn)品在流程圖中所走的路線是不一致的，應(yīng)當(dāng)對所走的路線予以詳細(xì)說明。

二、醫(yī)療器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

審查者了解醫(yī)療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務(wù)對醫(yī)療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細(xì)的說明。至少從以下一個(gè)方面獲取材料的信息：

1．公認(rèn)的材料化學(xué)名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息；

4．從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學(xué)分析；

6．有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

注：采用經(jīng)過主管部門認(rèn)可、并有標(biāo)準(zhǔn)可依的材料，比未得到認(rèn)可的材料更具有生物安全性保證。

（二）醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

與上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性比較的目的，是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性，從而為確定該產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)和/或試驗(yàn)是否可以減化或免除。

產(chǎn)品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同，由于醫(yī)療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性，就表明注冊產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有完全的等同性，還應(yīng)當(dāng)證明兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。

與同類產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)過程進(jìn)行等同性比較，不是單指比較兩個(gè)材料是否完全等同，而應(yīng)當(dāng)從毒理學(xué)等同性進(jìn)行比較。與同類產(chǎn)品材料比較的原則是，所選用的材料和生產(chǎn)過程引入物質(zhì)的毒理學(xué)或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫(yī)療器械和/或材料與已上市醫(yī)療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應(yīng)的證據(jù)。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學(xué)等同性：

1．?dāng)M用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．?dāng)M用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時(shí)間和程度；

3．?dāng)M用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史；

4．?dāng)M用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規(guī)定的允許極限；

5．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

6．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

7．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少；

8．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。

注：與自家生產(chǎn)的上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，往往比與他家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進(jìn)行比較更現(xiàn)實(shí)、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證

評價(jià)可包括有關(guān)經(jīng)驗(yàn)研究和實(shí)際試驗(yàn)。如果設(shè)計(jì)中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價(jià)，其結(jié)果可能不必再進(jìn)行試驗(yàn)。

由于醫(yī)療器械的多樣性,對任何一種醫(yī)療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗(yàn)并非都是必須的或可行的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況考慮應(yīng)做的試驗(yàn)，表中未提到的其他試驗(yàn)也可能是必須做的。

應(yīng)當(dāng)對所考慮的試驗(yàn)、選擇和/或放棄試驗(yàn)的理由進(jìn)行記錄并形成文件。資料性數(shù)據(jù)和材料的歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)都可以作為放棄的理由，但要附這些數(shù)據(jù)。

五、已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總

（一）國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索與評審

醫(yī)療器械生物安全性的資料檢索是提高評價(jià)質(zhì)量的重要前提。在開展資料檢索和文獻(xiàn)評價(jià)的基礎(chǔ)上，由具有理論知識和實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的生物學(xué)專家開展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)的效率為最高。因此，相關(guān)生物學(xué)文件檢索的數(shù)量的多與少，是體現(xiàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)結(jié)論可靠性和程序正確性的重要方面。

（二）已經(jīng)開展過的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和新開展的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（如果有）

生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報(bào)告。

六、完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)

（一）按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

用化學(xué)分析數(shù)據(jù)（定量與定性）和物理表征數(shù)據(jù)（如密度、硬度、拉伸強(qiáng)度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗(yàn)和日常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（二）相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論

目前的生物學(xué)試驗(yàn)都依賴于動物模型，材料在動物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。即使是已證實(shí)是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，醫(yī)療器械通過了生物學(xué)評價(jià)后，還要進(jìn)一步通過臨床,驗(yàn)證其人體應(yīng)用的安全性。因此，在醫(yī)療器械已經(jīng)有臨床評價(jià)數(shù)據(jù)的情況下，充分利用臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評價(jià)是提高評價(jià)質(zhì)量的重要方式。對已經(jīng)有臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械，對其進(jìn)行生物學(xué)再評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取的臨床信息進(jìn)行評價(jià)，而不再要求用動物進(jìn)行評價(jià)。

醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)主要來自于（如果有）：

1．國內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報(bào)道；

篇4

關(guān)鍵詞：

醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital Information System,HIS) [1]在學(xué)術(shù)界已公認(rèn)為新興的醫(yī)學(xué)信息學(xué)的重要分支。美國該領(lǐng)域的教授Morris.Collen曾著文為其下了如下定義：利用電子計(jì)算機(jī)和通訊設(shè)備，為醫(yī)院所屬各部門提供病人診療信息和行政管理信息的收集、存儲、處理、提取和數(shù)據(jù)交換的能力，并滿足所有授權(quán)用戶的功能需求。在我國泛指圍繞收費(fèi)、門診、住院、院長決策和物品和資產(chǎn)管理等系統(tǒng)等所組成的結(jié)合體。功能為：支持行政管理與事務(wù)處理業(yè)務(wù)，提高醫(yī)院的工作效率、效益。這篇文章所涉及的主要是護(hù)士工作站、醫(yī)生工作站、和收費(fèi)系統(tǒng)等相關(guān)模塊。

LIS系統(tǒng)(Laboratory Information System) [2] 即 實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)科）信息系統(tǒng)。LIS系統(tǒng)的實(shí)施的目的是提高檢驗(yàn)的效率、效益、降低運(yùn)行人力資源成本，控制費(fèi)用漏洞。流程是：通過醫(yī)生工作站提出的檢驗(yàn)申請，生成患者的化驗(yàn)條碼標(biāo)簽，在生成化驗(yàn)單的同時(shí)將患者的基本信息與檢驗(yàn)儀器相對應(yīng)；當(dāng)檢驗(yàn)儀器生成檢驗(yàn)結(jié)果后，系統(tǒng)會根據(jù)相應(yīng)的關(guān)系，通過數(shù)據(jù)接口和檢驗(yàn)結(jié)果核準(zhǔn)將檢驗(yàn)數(shù)據(jù)自動與患者信息相對應(yīng)。

    要研究HIS系統(tǒng)和HIS系統(tǒng)的對接，就要要研究HIS與LIS的相關(guān)概念。

1. 數(shù)據(jù)交換流程設(shè)計(jì)的目標(biāo)和原則

1.1數(shù)據(jù)交換流程設(shè)計(jì)的目標(biāo)

目前醫(yī)院的HIS系統(tǒng)正在由財(cái)務(wù)為核心向以病人為中心過渡，醫(yī)生工作站和電子病歷在HIS系統(tǒng)中占據(jù)了越來越重要的地位，并逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療文書電子化。共享 LIS 與 HIS 數(shù)據(jù)資源的目標(biāo)，就是實(shí)現(xiàn) HIS 與 LIS 的無縫對接，各業(yè)務(wù)工作環(huán)節(jié)密切相扣，以減少檢驗(yàn)科工作量，降低差錯(cuò)率，為醫(yī)生的病情診斷提供有效、實(shí)時(shí)的資訊，提高工作效率。

1.2系統(tǒng)設(shè)計(jì)的原則

在LIS與HIS其他子系統(tǒng)連接時(shí)，通過數(shù)據(jù)接口來交流信息，數(shù)據(jù)接口應(yīng)遵守有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（HL7）和醫(yī)院的規(guī)定，保證接口雙方的安全。簡單和標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)接口穩(wěn)定，也便于維護(hù)[4]。

（1）系統(tǒng)性原則：系統(tǒng)是作為一個(gè)整體而存在的。因此在設(shè)計(jì)時(shí)，要從整體的角度進(jìn)行考慮，使系統(tǒng)有統(tǒng)一的信息代碼、數(shù)據(jù)組織方法和設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以提高系統(tǒng)的設(shè)計(jì)質(zhì)量。

（2）高效性原則：在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，合理編輯各種程序代碼，提高運(yùn)行速度，做好代碼的優(yōu)化處理，以便縮短處理流程，減少處理時(shí)間。

（3）可靠性原則：可靠性是評價(jià)系統(tǒng)設(shè)計(jì)質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，也是一個(gè)基本出發(fā)點(diǎn)。只有設(shè)計(jì)出的系統(tǒng)是安全可靠的，才能在實(shí)際應(yīng)用中發(fā)揮它應(yīng)有的作用。

（4）靈活性原則：系統(tǒng)對外界環(huán)境的變化要有很強(qiáng)的適應(yīng)力，數(shù)據(jù)庫各種表和代碼的名稱，存儲結(jié)構(gòu)等標(biāo)志要鮮明，有利于進(jìn)行其他系統(tǒng)的接口設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)人員應(yīng)具有一定的預(yù)見性，使其具有交好的開放性和結(jié)構(gòu)的可變性。

（5）開放集成性：接口的實(shí)現(xiàn)可以利用現(xiàn)有成熟軟件并且提供其他系統(tǒng)利用本系統(tǒng)的接口。

2. 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)及數(shù)據(jù)交換流程分析

通過對江蘇省內(nèi)各醫(yī)院的研究和分類，總結(jié)出三種主要的設(shè)計(jì)方案，概括如下：

（1） 方案A的工作流程：

首先醫(yī)生使用HIS系統(tǒng)從門診醫(yī)生工作站錄入檢驗(yàn)醫(yī)囑并且手工開立同步檢驗(yàn)申請單，接著護(hù)士按照醫(yī)生開立的檢驗(yàn)申請單采樣，然后將檢驗(yàn)申請單及其對應(yīng)的樣本送至檢驗(yàn)科；在檢驗(yàn)科，醫(yī)生使用LIS系統(tǒng)錄入檢驗(yàn)申請單上的病人標(biāo)識號等信息，LIS系統(tǒng)利用這些特征信息，從HIS系統(tǒng)中讀取病人的相關(guān)信息及電子檢驗(yàn)醫(yī)囑并且顯示，檢驗(yàn)科將當(dāng)前檢驗(yàn)申請單中的檢驗(yàn)項(xiàng)目與顯示的電子檢驗(yàn)醫(yī)囑進(jìn)行逐一比較核對，確認(rèn)無誤后收費(fèi)，收費(fèi)信息返回HIS系統(tǒng)；當(dāng)收費(fèi)確認(rèn)后檢驗(yàn)科室相關(guān)人員手工對樣本進(jìn)行登記，手工排樣，然后檢驗(yàn)樣本獲得檢驗(yàn)報(bào)告；LIS系統(tǒng)審核檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)向HIS系統(tǒng)發(fā)送電子檢驗(yàn)報(bào)告單。

（2） 方案B的工作流程：

檢驗(yàn)科醫(yī)生使用LIS系統(tǒng)提取HIS系統(tǒng)中的病人信息，錄入檢驗(yàn)申請單，檢驗(yàn)申請單存于LIS系統(tǒng)。護(hù)士使用LIS系統(tǒng)的護(hù)士站程序打印檢驗(yàn)申請單，打印條碼粘貼條碼試管，或者使用預(yù)制的條碼試管采樣，然后將檢驗(yàn)申請單及其樣本送至檢驗(yàn)科；檢驗(yàn)科使用LIS系統(tǒng)錄入條碼號，從LIS系統(tǒng)中讀取對應(yīng)的檢驗(yàn)申請項(xiàng)目并顯示，檢驗(yàn)科確認(rèn)后收費(fèi)，收費(fèi)信息返回HIS系統(tǒng)；LIS系統(tǒng)對條碼試管排樣，然后檢驗(yàn)樣本獲得檢驗(yàn)報(bào)告；LIS系統(tǒng)審核檢驗(yàn)報(bào)告，醫(yī)生從LIS系統(tǒng)的醫(yī)生站中獲取報(bào)告結(jié)果。

（3） 方案C的工作流程 :

利用 HIS 系統(tǒng)開立電子檢驗(yàn)申請單，使用條碼試管采樣，在 LIS 中完成標(biāo)本的管理和檢驗(yàn)報(bào)告的數(shù)據(jù)交換流程。門診醫(yī)生使用HIS系統(tǒng)中的醫(yī)生工作站開立電子檢驗(yàn)申請單, 檢驗(yàn)申請單擁有一個(gè)唯一流水號；  護(hù)士利用HIS系統(tǒng)的護(hù)士站，打印檢驗(yàn)申請單并采樣，使用條碼標(biāo)識，然后將檢驗(yàn)申請單及其對應(yīng)的樣本送至檢驗(yàn)科；  檢驗(yàn)科使用LIS系統(tǒng)錄入條碼號，從HIS系統(tǒng)中讀取對應(yīng)的電子檢驗(yàn)申請項(xiàng)目，檢驗(yàn)科確認(rèn)后收費(fèi)，收費(fèi)信息返回HIS系統(tǒng)；LIS系統(tǒng)對條碼試管排樣，然后檢驗(yàn)樣本獲得檢驗(yàn)報(bào)告；LIS系統(tǒng)審核檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)向HIS系統(tǒng)發(fā)送電子檢驗(yàn)報(bào)告單。

3. 確定最優(yōu)化系統(tǒng)流程

通過對三個(gè)方案的闡述，可以看出不同的數(shù)據(jù)交換流程設(shè)計(jì)，直接影響到醫(yī)院的工作效率。

在方案A中，醫(yī)生開立檢驗(yàn)醫(yī)囑而不是檢驗(yàn)申請單，檢驗(yàn)人員必須通過嚴(yán)格的比對工作

才能確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，這個(gè)工作非常煩瑣，容易出錯(cuò)，直接影響到醫(yī)療工作效率。而方案B和

方案C中，病房產(chǎn)生電子檢驗(yàn)申請單，檢驗(yàn)人員不需要對比工作，降低差錯(cuò)率，大大提高了

檢驗(yàn)效率，縮短檢驗(yàn)時(shí)間。

在方案B中，病區(qū)同時(shí)使用 HIS 系統(tǒng)和 LIS 系統(tǒng)兩套系統(tǒng)，加大了病房的工作量，而且

數(shù)據(jù)庫維護(hù)人員必須為每位用戶設(shè)置兩套系統(tǒng)的認(rèn)證口令，對大型醫(yī)院來說，工作量是非常大的。

通過上面的對比可以得出結(jié)論，方案C的數(shù)據(jù)交換流程是比較完善的，同時(shí)也對 HIS 系

統(tǒng)廠商提出了比較高的要求，HIS 系統(tǒng)需要開發(fā)檢驗(yàn)部分的功能，HIS 系統(tǒng)與 LIS 系統(tǒng)廠商

共同的努力才能實(shí)現(xiàn)這個(gè)數(shù)據(jù)交換流程的設(shè)計(jì)。

4. 實(shí)施過程及總結(jié)

在實(shí)施HIS或LIS系統(tǒng)時(shí)要考慮到兩個(gè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換。無論是先上哪個(gè)系統(tǒng),都應(yīng)該在洽談合同時(shí)明確接口方案和相應(yīng)的開發(fā)費(fèi)，避免日后出現(xiàn)配合等方面的問題。 醫(yī)囑接口需要醫(yī)院、HIS及LIS廠商共同配合才能完成。一般情況下，無論HIS或LIS廠商都需要對各自系統(tǒng)做必要的功能修改，必要時(shí)共同設(shè)計(jì)信息交換的數(shù) 據(jù)庫結(jié)構(gòu)等。為開發(fā)醫(yī)囑系統(tǒng)，雙方均存在一定的開發(fā)工作量，單獨(dú)一方很難完成醫(yī)囑接口[5]。

參考文獻(xiàn)：

[1] 貽. 淺談醫(yī)院HIS系統(tǒng)的應(yīng)用管理和開發(fā)[J]. 中國醫(yī)療器械信息, 2008, (09) .

[2] 劉剛. 醫(yī)院檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)(LIS)建設(shè)實(shí)施[J]. 醫(yī)療裝備, 2009, (03) .

[3] 楊偉. LIS系統(tǒng)與HIS系統(tǒng)的接口實(shí)現(xiàn)[J]. 醫(yī)學(xué)信息, 2006, (10)

篇5

【關(guān)鍵詞】檢驗(yàn) 控制 臨床 質(zhì)量

中圖分類號：R446文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B文章編號：1005-0515（2011）1-333-02

臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展，帶動檢驗(yàn)科先進(jìn)的分析器械的普及，如全自動分析儀等，先進(jìn)的醫(yī)療器械決定了檢驗(yàn)科在疾病治療過程中，會發(fā)揮越來越重要的作用。檢驗(yàn)科主要的作用，體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與臨床治療不斷結(jié)合，很好的促進(jìn)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的開啟，加快了實(shí)行全面實(shí)驗(yàn)室的管理，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，為臨床提供及時(shí)準(zhǔn)確的診斷指標(biāo)。

1 臨川檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念

臨床應(yīng)用中心的要求是檢驗(yàn)質(zhì)量作出規(guī)定的依據(jù)，質(zhì)量達(dá)到應(yīng)用要求，就必須實(shí)行質(zhì)量保證，質(zhì)量保證的系統(tǒng)包括兩個(gè)方面，即測定分析中心和測定前后的質(zhì)量控制。重視實(shí)驗(yàn)室的管理是進(jìn)行質(zhì)量控制的首要步驟，只有良好的實(shí)驗(yàn)室管理，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤。

質(zhì)量控制的步驟有三個(gè)方面，第一，檢驗(yàn)科檢驗(yàn)人員必須與臨床醫(yī)生建立良好的合作關(guān)系，檢驗(yàn)人員要為醫(yī)生正確講解影響檢驗(yàn)結(jié)果的各種因素，保證檢驗(yàn)結(jié)果能指引醫(yī)生做出正確的決定。第二，采集標(biāo)本時(shí)要細(xì)心謹(jǐn)慎，保證標(biāo)本的正確性、合格性，采集完之后，打上正確的標(biāo)簽和標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)交送。第三，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算、登記和發(fā)報(bào)告等測定中心的質(zhì)量控制，避免實(shí)驗(yàn)誤差出現(xiàn)。這三個(gè)步驟任何一個(gè)發(fā)生問題，都會導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)誤差或者不合格，所以臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的每個(gè)步驟，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

2 臨床檢驗(yàn)的性質(zhì)與作用

臨床檢驗(yàn)是一門綜合性應(yīng)用學(xué)科，由多門學(xué)科交叉滲透、互相融合，涉及化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、病理學(xué)、生理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多門臨床醫(yī)學(xué)學(xué)科。臨床檢驗(yàn)作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ),不僅是臨床醫(yī)學(xué)的一個(gè)分支，而且是臨床醫(yī)學(xué)最根本的基礎(chǔ)。臨床檢驗(yàn)就是將病患的血液、排泄物、體液、脫落物與分泌物等標(biāo)本，通過各種儀器和方法來檢測和化驗(yàn)，并對檢驗(yàn)全過程的各個(gè)階段進(jìn)行嚴(yán)密的質(zhì)量管理，以便確保其檢驗(yàn)質(zhì)量，為臨床應(yīng)用提供有價(jià)值的分析資料。

正確的臨床檢驗(yàn)結(jié)果能使醫(yī)生對病人的疾病作出準(zhǔn)確的診斷和及時(shí)的治療，并且為對病人的療效觀察、預(yù)后提供依據(jù)，為臨床提供必要的咨詢。近年來，新的先進(jìn)的儀器和分析檢測方法不斷引進(jìn)，極大地推動了臨床檢驗(yàn)的發(fā)展，使臨床檢驗(yàn)在疾病的預(yù)防、診斷和治療中發(fā)揮更重要的作用。

3 規(guī)范臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理

首先，標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)定檢驗(yàn)人員的資格和檢驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)評，正確操作檢驗(yàn)過程，撰寫檢驗(yàn)報(bào)告。其次，保證實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造，規(guī)范安全管理制度和個(gè)人防護(hù)用品配備，杜絕臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)出現(xiàn)漏洞。

4 臨床檢驗(yàn)標(biāo)本的質(zhì)量控制

首先，成立臨床檢驗(yàn)標(biāo)本質(zhì)量控制小組。有小組長帶領(lǐng)，制定檢驗(yàn)標(biāo)本質(zhì)量控制流程和檢驗(yàn)員考核辦法，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對檢驗(yàn)標(biāo)本質(zhì)量控制工作的重視。保證臨床檢驗(yàn)標(biāo)本的質(zhì)量不單是技術(shù)問題，關(guān)鍵是檢驗(yàn)人員的意識和醫(yī)院科室的管理問題。檢驗(yàn)結(jié)果能否真實(shí)正確的反映病患的病情，重點(diǎn)就是檢驗(yàn)標(biāo)本的質(zhì)量控制。我院在標(biāo)本采集和送檢過程中存在的諸多問題，經(jīng)檢驗(yàn)科和護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科等多方協(xié)作，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員與醫(yī)生和護(hù)理之間的溝通合作，在臨床檢驗(yàn)標(biāo)本質(zhì)量控制方面，取得了顯著療效。

5 制定正確的檢驗(yàn)報(bào)告制度

首先，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該準(zhǔn)確、全面地反映檢驗(yàn)對象的情況。其次，檢驗(yàn)結(jié)果的特性要盡可能的作出詳細(xì)的說明，能有效地作為醫(yī)療證據(jù)呈現(xiàn)。檢驗(yàn)報(bào)告的撰寫標(biāo)準(zhǔn)包括以下幾個(gè)方面，第一，檢驗(yàn)報(bào)告的頁眉，包括采樣時(shí)間、檢驗(yàn)?zāi)康?，然后有次序的粘貼到病歷表上，這樣臨床醫(yī)師就可以很容易的發(fā)現(xiàn)應(yīng)該做的檢驗(yàn)漏檢與否。第二，為了便于檢驗(yàn)咨詢，檢驗(yàn)報(bào)告單要標(biāo)明的單位或者科室的相關(guān)信息，其中包括單位或者科室名稱、地址、電話、報(bào)告單編號等。第三，注明檢驗(yàn)標(biāo)本的來源信息。包括其姓名、性別、出生日期、臨床科室、住院床號、標(biāo)識號、醫(yī)師診斷、標(biāo)本的類別、申請的時(shí)間、采集的時(shí)間、申請醫(yī)師名字、采樣人員、標(biāo)本狀態(tài)、診斷、檢驗(yàn)的目的、急診或者常規(guī)、檢驗(yàn)費(fèi)和檢驗(yàn)號等。第四，檢驗(yàn)標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果信息。包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的編碼、項(xiàng)目的名稱、檢驗(yàn)結(jié)果、單位、重點(diǎn)提示、參考范圍、檢驗(yàn)的方法及儀器等。第五，采取正確的臨床檢驗(yàn)報(bào)告撰寫形式。臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該簡潔、有層次、組合明確、排列清晰、報(bào)告內(nèi)容詳盡，方便臨床醫(yī)生觀看分析和病歷檔案的規(guī)范管理，也要方便成批打印和查詢。第六，要確保病人的信息安全，資料發(fā)放和運(yùn)送要有專人負(fù)責(zé)。

6 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的方式

臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的方式，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的全面質(zhì)量控制。首先，檢驗(yàn)前質(zhì)量控制。主要包括正確詳細(xì)的填寫檢驗(yàn)申請單，檢驗(yàn)者的準(zhǔn)備情況，檢驗(yàn)標(biāo)本采集、運(yùn)送等。檢驗(yàn)科人員要詳盡的告知臨床醫(yī)生、醫(yī)護(hù)人員和患者檢驗(yàn)標(biāo)本時(shí)的采集方法、流程等要求，確保采集環(huán)節(jié)的統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，避免外因干擾檢驗(yàn)的正常進(jìn)行，保證實(shí)驗(yàn)前檢驗(yàn)標(biāo)本的完整性，減少每一環(huán)節(jié)的誤差。第二，檢驗(yàn)中質(zhì)量控制。常規(guī)檢驗(yàn)中保證檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制和監(jiān)測儀器性能質(zhì)量控制，保證結(jié)果的穩(wěn)定性和正確性，使用正規(guī)的有質(zhì)量保證的試劑、標(biāo)準(zhǔn)物以及質(zhì)控品。堅(jiān)持定期的檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控，重視記錄的重要性，建立健全的數(shù)據(jù)記錄，保證資料的原始性和準(zhǔn)確性。第三，檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制。檢驗(yàn)師根據(jù)臨床診斷，確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告是否正確，對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次分析和確認(rèn)，保證檢驗(yàn)報(bào)告的合格性，然后及時(shí)發(fā)放。為確保這一檢驗(yàn)方式的規(guī)范，要嚴(yán)格制定報(bào)告審查制度，由專業(yè)的、有經(jīng)驗(yàn)的高級檢驗(yàn)師對報(bào)告做最后的質(zhì)量控制監(jiān)督和檢查。

7 保障檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)

檢驗(yàn)科室檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)是提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵。檢驗(yàn)人員要具備高尚的思想品質(zhì)，要有責(zé)任心，熱愛本職工作。檢驗(yàn)人員要有科學(xué)的工作態(tài)度，在檢驗(yàn)工作過程中，要認(rèn)真細(xì)心，嚴(yán)格按照檢驗(yàn)流程操作。檢驗(yàn)人員要有正確的人生觀和價(jià)值觀，這樣他才會具備事業(yè)心和良好的工作責(zé)任感。檢驗(yàn)人員要有精湛的業(yè)務(wù)素質(zhì)，具備扎實(shí)的理論基礎(chǔ)，正確熟練的操作技能，且有上進(jìn)心和責(zé)任感，能隨著社會發(fā)展，不斷充實(shí)自己的專業(yè)知識，提高自身的專業(yè)技術(shù)水平。醫(yī)院要重視提高檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)技能，尋找多種形式去加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的技能培訓(xùn)，定期組織專業(yè)技術(shù)操作考核，指定專業(yè)檢驗(yàn)師對新檢驗(yàn)員教導(dǎo)，合格后才能單獨(dú)上崗。

總之，檢驗(yàn)科室為臨床治療提供可靠準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告，是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的最高目標(biāo)。所以檢驗(yàn)室必須重視檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠。檢驗(yàn)科室必須找出質(zhì)量控制中出現(xiàn)的問題，解決臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中的任何一個(gè)可能出現(xiàn)的誤差，保證檢驗(yàn)資料的正確指導(dǎo)性，使臨床檢驗(yàn)成為解決醫(yī)療問題的重要且有效地環(huán)節(jié)。

參考文獻(xiàn)

[1]黃舒婷.臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制[J].中外醫(yī)療.2009（24）：122

[2]嘉.臨床檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制分析[J].吉林醫(yī)學(xué).2010（27）：4841～4842

[3]祁蕙燕.臨床細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志.2010（7）：1027

[4]張叢書.臨床檢驗(yàn)分析前的影響因素和質(zhì)量控制[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和臨床.2010（19）：2161

篇6

何為醫(yī)療器械召回召回并非都退回原廠

現(xiàn)階段醫(yī)療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫(yī)療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。”

據(jù)了解，醫(yī)療器械召回不同于一般的產(chǎn)品召回，由于其發(fā)生頻率高，產(chǎn)生原因很復(fù)雜，所以召回的措施也很多。大部分醫(yī)療器械召回可以通過技術(shù)性手段完成，可以把風(fēng)險(xiǎn)控制在合理區(qū)域內(nèi)，不一定都是退回廠家。像原地修改標(biāo)簽、說明書，升級等召回措施，在任何地點(diǎn)都可以進(jìn)行。另外，醫(yī)療器械控制風(fēng)險(xiǎn)的方法有多種，主要有醫(yī)療儀器設(shè)備的設(shè)計(jì)改進(jìn)、警示公告、加強(qiáng)維護(hù)和使用培訓(xùn)。當(dāng)所有行動都無法控制風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，產(chǎn)品會被撤市。

醫(yī)療器械召回未被廣泛認(rèn)知

醫(yī)療器械召回在國際上已經(jīng)司空見慣，但是在國內(nèi)還不被廣泛認(rèn)知，并且存在誤解。例如，不久前有關(guān)機(jī)構(gòu)作了一次召回事件的相關(guān)調(diào)查，一個(gè)地區(qū)的監(jiān)管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設(shè)備。醫(yī)院也紛紛打聽，該設(shè)備是不是要退回。企業(yè)則擔(dān)心自己的產(chǎn)品一旦召回信息，往往會被競爭對手利用，出現(xiàn)各種不規(guī)范競爭。據(jù)介紹，美國食品和藥品管理局從2003年開始公布醫(yī)療器械召回信息，至今已有391起一級召回，即使用該器械可能引起嚴(yán)重的健康危害。2008年以來，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)公布了一級、二級、三級召回信息1347起。

何為醫(yī)療器械不良事件

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心主任李少麗介紹說，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。其中應(yīng)特別注意4種嚴(yán)重傷害，即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害，對機(jī)體功能的永久性損傷，對機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞，需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)，器械性能、功能故障或損壞，標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書存在錯(cuò)誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14％。這是因?yàn)?，受倫理、道德、法?guī)、社會等因素限制，器械的臨床試驗(yàn)存在時(shí)間短、例數(shù)少、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、長期效應(yīng)不可知等問題，一些缺陷惟有在產(chǎn)品投入市場、擴(kuò)大使用面、經(jīng)歷長時(shí)間驗(yàn)證后才能發(fā)現(xiàn)。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴(yán)重傷害，引起公眾的極大關(guān)注。目前，我國對置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為兩年，最少病例數(shù)量為10～20例，參與試用的產(chǎn)品為10～20個(gè)。由于我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作沒有開展，相關(guān)問題也無從掌握和分析。

醫(yī)療器械召回難在何處

與藥品召回相比，醫(yī)療器械召回有其特殊的規(guī)律。在我國醫(yī)療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認(rèn)真研究醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械召回的有關(guān)因素，切實(shí)弄清醫(yī)療器械召回難在何處，為醫(yī)療器械召回制度全面實(shí)施打下基礎(chǔ)。

從近年來全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管所發(fā)現(xiàn)的問題來看，各地都有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的流向信息管理不夠規(guī)范，難以保障每一件高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要因素。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：企業(yè)對產(chǎn)品最終流向跟蹤不到位

在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是少數(shù)企業(yè)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品特別是植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的最終流向跟蹤不到位。

為了使冠狀動脈支架、心臟起搏器、骨釘?shù)戎踩胄云餍岛推渌唢L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品能夠在出現(xiàn)安全隱患時(shí)順利召回，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真追蹤每一件產(chǎn)品的流向變化，這樣才能在需要召回時(shí)迅速匯總每件產(chǎn)品的最終流向(是仍在經(jīng)營企業(yè)還是已經(jīng)進(jìn)人醫(yī)院，是尚未使用還是已經(jīng)用在患者身上)?，F(xiàn)在的問題是，少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對每件產(chǎn)品最終流向的跟蹤不及時(shí)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)反饋植入性器械最終使用信息不主動，一旦需要實(shí)施召回，生產(chǎn)企業(yè)很難迅速、完整地匯總出每一件回產(chǎn)品的最終流向信息此外，還有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品流向信息核對不嚴(yán)格，或產(chǎn)品信息管理有漏洞，這些也是影響醫(yī)療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一臺醫(yī)療設(shè)備因?yàn)橘|(zhì)量問題已經(jīng)被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業(yè)生產(chǎn)的一臺醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)過程中使用的是一個(gè)產(chǎn)品編號，在銷售中使用的卻是另一個(gè)產(chǎn)品編號。如果這些產(chǎn)品需要召回，相關(guān)企業(yè)怎么可能迅速查清產(chǎn)品最終流向?

經(jīng)營環(huán)節(jié)：“串貨”銷售的產(chǎn)品信息無法準(zhǔn)確掌握

在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是極個(gè)別企業(yè)在產(chǎn)品銷售中存在的“串貨”現(xiàn)象。以冠狀動脈支架為例。一般情況下，動脈支架生產(chǎn)企業(yè)都對其經(jīng)銷商分片管理，每個(gè)經(jīng)銷商都應(yīng)在自己分管范圍內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品，而不得將產(chǎn)品銷售到其他經(jīng)營商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實(shí)際銷售活動中，確實(shí)存在個(gè)別經(jīng)銷商向別人分管范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售支架產(chǎn)品的現(xiàn)象，這必然導(dǎo)致上游生產(chǎn)企業(yè)無法準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的流向信息。

此外，還存在因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)的原因?qū)е陆?jīng)銷商掌握產(chǎn)品信息不準(zhǔn)現(xiàn)象。仍以動脈支架產(chǎn)品為例。有時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者做手術(shù)前預(yù)定的是某一型號產(chǎn)品，但手術(shù)時(shí)卻發(fā)現(xiàn)這個(gè)型號不適用，于是臨時(shí)更換其他型號產(chǎn)品，但更換信息并沒有及時(shí)告之經(jīng)銷商。這就極易造成經(jīng)銷商掌握的支架產(chǎn)品的最終流向信息(用在哪個(gè)患者身上，什么批次，什么型號)與實(shí)際情況不符。

使用環(huán)節(jié)：產(chǎn)品使用記錄不科學(xué)，不完整

近年來，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收和使用都能及時(shí)記錄，但有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然存在記錄形式不科學(xué)、記錄內(nèi)容不完整等問題，特別是采購、驗(yàn)收和使用環(huán)節(jié)各記一段、互不銜接，成為使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題。這類問題表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

第一，記錄內(nèi)容不完整。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品出、入庫只記錄產(chǎn)品品牌名稱、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)簡稱、產(chǎn)品型號規(guī)格和領(lǐng)用數(shù)量，卻不登記產(chǎn)品批號和序列號；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室都在記錄，但記錄的內(nèi)容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點(diǎn)；個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能及時(shí)在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷中不記錄患者所使用產(chǎn)品的批號和編號信息，只有查閱紙質(zhì)病歷方能查到，而通過查閱紙質(zhì)病歷核實(shí)某一件植入性器械的最終流向，工作量相當(dāng)大。

第二，由于當(dāng)前大部分醫(yī)療器械處于買方市場，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品使用后不能及時(shí)將產(chǎn)品追溯卡反饋給相關(guān)企業(yè)，發(fā)票上一般也僅記錄品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)很難獲得產(chǎn)品終端使用信息。

第三，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械二級庫管理不規(guī)范。不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)對高值耗材(冠狀動脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負(fù)責(zé)采購的科室進(jìn)行產(chǎn)品資質(zhì)審核和采購，臨床使用科室負(fù)責(zé)產(chǎn)品保存(有的直接存放于手術(shù)室)，醫(yī)院財(cái)務(wù)部門在病人出院后將產(chǎn)品的結(jié)算支票轉(zhuǎn)給負(fù)責(zé)采購的科室，負(fù)責(zé)采購的科室將相關(guān)信息錄入醫(yī)院產(chǎn)品信息系統(tǒng)，最后與供應(yīng)商結(jié)賬。在此一系列流轉(zhuǎn)過程中，一旦二級庫管理出現(xiàn)問題就會造成醫(yī)療器械使用信息出現(xiàn)錯(cuò)誤。

第四，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理漏洞可能帶來的隱患。在醫(yī)療器械專項(xiàng)整治中，某地方的藥品監(jiān)管人員曾去抽查一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)某種醫(yī)療器械使用的最終流向信息，但這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻因電腦系統(tǒng)癱瘓，此前又未對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，造成這種器械的驗(yàn)收記錄數(shù)據(jù)丟失。如果這種產(chǎn)品的某一批號需要召回，那肯定會遇到極大困難。

第五，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品信息登記存在錯(cuò)誤，產(chǎn)品使用信息記錄與實(shí)際使用產(chǎn)品條形碼上的信息記錄不符。

監(jiān)管環(huán)節(jié)：對監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械召回經(jīng)驗(yàn)欠缺

盡管近年來，我國食品藥品監(jiān)管部門先后監(jiān)督實(shí)施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護(hù)理液等產(chǎn)品的召回，但從總體上來看，各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督實(shí)施各種類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回還是缺少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫(yī)療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個(gè)較長的熟悉過程。同時(shí)，監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)還需要進(jìn)一步建立和完善。

從以上分析不難看出，直接影響醫(yī)療器械召回順利進(jìn)行的因素存在于醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)。這就說明，在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中大力促進(jìn)相關(guān)規(guī)定的落實(shí)，特別是大力促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用記錄和管理的規(guī)范和提高，不僅是加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要?！皢栴}器械”能否順利召回，除了法規(guī)和意識層面的問題之外，與相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)平時(shí)的管理基礎(chǔ)、食品藥品監(jiān)管部門日常的監(jiān)管水平也直接相關(guān)。

使醫(yī)療器械監(jiān)管走向規(guī)范化

突如其來的強(qiáng)烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區(qū)后，災(zāi)區(qū)的每個(gè)動向都成為全國人民關(guān)注的焦點(diǎn)。隨著醫(yī)療急救工作的開展，所需的藥品和醫(yī)用物資不斷變化，而國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)并沒有袖手旁觀，紛紛捐贈藥品和醫(yī)療器械。但與此同時(shí)，醫(yī)療器械的監(jiān)管不得不成為另一個(gè)面對的問題。2008年5月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知：為了做好救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證捐贈藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，各級食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)救災(zāi)期間的藥品安全監(jiān)管工作，進(jìn)一步加大對救災(zāi)和捐贈藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管力度。該通知對醫(yī)療器械監(jiān)管的各方面問題作了詳細(xì)的規(guī)定。比如，在捐贈的醫(yī)療器械方面，應(yīng)為救災(zāi)所需相關(guān)產(chǎn)品，具體品種應(yīng)符合災(zāi)區(qū)提供的需求目錄，并且應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；在捐贈人方面，應(yīng)對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，須向受贈人提品清單和檢驗(yàn)報(bào)告；在受贈人方面，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交受贈產(chǎn)品清單。醫(yī)療器械市場的不規(guī)范早已成為醫(yī)藥市場的頑疾――法律法規(guī)不完善、使用和管理混亂、違法虛假廣告泛濫，以及司空見慣的價(jià)格虛高等問題……國家早就開始對這些問題“動刀子”。在長春召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化，更加符合市場和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國家對醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管力度繼續(xù)加大。

加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管

近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時(shí)有發(fā)生。強(qiáng)生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計(jì)等產(chǎn)品都啟動過召回制度。事實(shí)上，醫(yī)療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。有些醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或質(zhì)量缺陷可能在產(chǎn)品上市之初不為人所知，而需要在實(shí)際使用中進(jìn)行監(jiān)測和研究，才能逐漸發(fā)現(xiàn)這些缺陷并確定原因和改進(jìn)方法，然后迅速行動，才能不斷提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，最大程度地保證患者的安全和健康。

但直到目前，我國醫(yī)療器械召回管理仍是個(gè)空白。2007年，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量為12374份。然而，在國內(nèi)實(shí)施召回的企業(yè)基本都是跨國公司。國內(nèi)企業(yè)則對“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫(yī)療器械召回制度，但由于沒有統(tǒng)一的、權(quán)威的、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國家法律法規(guī)支持，收效甚微。

面對當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過于求、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀，即將實(shí)施的召回制度，無疑對國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量、提高集中度方面產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。盡管企業(yè)在“召回”面前存有顧慮，但從行業(yè)責(zé)任來看，召回機(jī)制的建立和實(shí)施是未來不可改變的現(xiàn)實(shí)。

業(yè)內(nèi)有個(gè)形象的比喻，如果說將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養(yǎng)醫(yī)”備受指責(zé)的情況下，醫(yī)院紛紛調(diào)整收費(fèi)政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養(yǎng)醫(yī)”逐漸演變成了“以械養(yǎng)醫(yī)”，或者左右手同時(shí)開弓。

“國家希望能從宏觀上對這類醫(yī)療器械的銷售進(jìn)行理順，但其最終實(shí)施的效果是不可預(yù)知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場來說話?！贬t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人士說。

“任何政策的出臺都會給價(jià)值鏈一個(gè)沖擊和觸動，市場就是‘優(yōu)勝劣汰，適者生存’。用暴力和關(guān)系牟利的時(shí)代就要過去了。企業(yè)要在競爭中強(qiáng)調(diào)服務(wù)水平和營銷能力。”北京德興醫(yī)藥管理咨詢公司首席顧問高普才如是說。

醫(yī)療器械召回之法規(guī)

據(jù)了解，我國醫(yī)療器械召回法規(guī)正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，在立法層面對所有產(chǎn)品有了召回的法理上的依據(jù)。

《特別規(guī)定》第九條第一款提出，

生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督部門報(bào)告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》(即406號文件)規(guī)定，對在中國境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報(bào)告，并迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時(shí)主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。406號文件還提出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其在中國上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。該文件規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將其在中國上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國外和香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進(jìn)展情況報(bào)告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。該負(fù)責(zé)人說，這是現(xiàn)在開展醫(yī)療器械召回工作的依據(jù)。說明了哪些召回的情況要報(bào)告，需要報(bào)告給誰，報(bào)告內(nèi)容是什么；另外，不僅僅是銷售產(chǎn)品，類似的產(chǎn)品，在中國和國外召回的，也要向藥監(jiān)部門報(bào)告。

拒絕召回將處以罰款

《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)其醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)以書面形式向藥監(jiān)部門報(bào)告，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)以有效方式通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫(yī)療器械，并將報(bào)告內(nèi)容通告經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥監(jiān)部門在接到相關(guān)報(bào)告后，將對召回產(chǎn)品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴(yán)重程度，以及影響人群的范圍和后果進(jìn)行評估，確認(rèn)召回計(jì)劃，確定召回級別。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能由于召回計(jì)劃中需要繼續(xù)討論的事項(xiàng)而延期啟動召回。

而對于拒絕召回和未按計(jì)劃召回的企業(yè)，藥監(jiān)部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對于涉及其他違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

企業(yè)面臨經(jīng)濟(jì)和信譽(yù)考驗(yàn)

事實(shí)上，近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時(shí)有發(fā)生，但值得關(guān)注的是，涉及召回的基本都是跨國企業(yè)?！皣鴥?nèi)企業(yè)很少聽到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長期從事醫(yī)療器械銷售的醫(yī)藥代表說?！暗倩貙鴥?nèi)很多企業(yè)來說，付出的代價(jià)太大。”一位國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人對記者說。

記者從藥監(jiān)部門了解到，企業(yè)簽訂一個(gè)產(chǎn)品是否要召回，需要送至醫(yī)療器械監(jiān)管部門和法定的技術(shù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測，如果第一次監(jiān)測不符合，還要上報(bào)到國家級的技術(shù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，等待其下定論，過程相當(dāng)復(fù)雜。而對于生產(chǎn)企業(yè)來說，一旦產(chǎn)品被召回，需要面對巨大的經(jīng)濟(jì)損失。此前，博士倫在全球召回水凝護(hù)理液時(shí)，其首席執(zhí)行官羅納德扎雷拉曾估計(jì)，公司損失將達(dá)5000萬到7000萬美元。此外，公司還不得不花費(fèi)重金用于市場營銷，以挽回失去的市場份額。

“召回的是個(gè)別產(chǎn)品，造成的影響卻是全方面的。而小一點(diǎn)的企業(yè)可能會因此傾家蕩產(chǎn)，國內(nèi)企業(yè)基本經(jīng)不起折騰。”上述企業(yè)人士說。

然而，在一些歐美發(fā)達(dá)國家，相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械召回都有明確規(guī)定，一般情況下企業(yè)都是自愿實(shí)施召回。此前，SFDA醫(yī)療器械司有關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，完善的法規(guī)制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監(jiān)管的必要手段。

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1．藥品購進(jìn)

1.1藥品營銷企業(yè)的審核要求與首營企業(yè)的審核內(nèi)容、辦法一致，只有經(jīng)過審核并認(rèn)定為合格方可建立藥品購銷業(yè)務(wù)關(guān)系。

1.2制定計(jì)劃由藥庫保管員根據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計(jì)劃。

1.3采購計(jì)劃的內(nèi)容包括品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、數(shù)量、最新進(jìn)銷價(jià)等，報(bào)科主任審核，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。

1.4采購藥品和一次性醫(yī)療器械根據(jù)規(guī)定參加集中招標(biāo)或者集體議標(biāo)，服從招標(biāo)辦的統(tǒng)一管理。臨床臨時(shí)用藥由臨床科室主任提出，經(jīng)藥劑科主任報(bào)分管院長批準(zhǔn)后采購。因疫情和自然災(zāi)害等不確定因素，需要臨時(shí)采購時(shí)可以不受招標(biāo)限制，在分管院長、科主任組織下進(jìn)行。特殊藥品采購執(zhí)行國家法律的有關(guān)規(guī)定。

與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂合同時(shí)，必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、價(jià)格等詳細(xì)內(nèi)容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產(chǎn)品質(zhì)量保證條款。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)履行合同，藥劑科應(yīng)當(dāng)定期對合同履行情況進(jìn)行評議。

2．藥品驗(yàn)收

2.1執(zhí)行“二核對”、“一查驗(yàn)”：核對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對采購計(jì)劃（訂貨合同），查驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品注冊證等相關(guān)質(zhì)量證明文件。

2.2 對照發(fā)票驗(yàn)收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應(yīng)及時(shí)處理。拆零包裝的應(yīng)驗(yàn)收到中包裝或最小包裝。

2.3如果送達(dá)的藥品的規(guī)格或送貨數(shù)量與采購計(jì)劃（訂貨合同）不相符，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明情況并做好記錄。

2.3.1驗(yàn)收內(nèi)容對藥品外包裝、中包裝、內(nèi)包裝上內(nèi)容逐項(xiàng)驗(yàn)收。

2.3.2查說明書：對藥品說明書上內(nèi)容逐項(xiàng)與批件核對。

2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗(yàn)收；必須逐項(xiàng)驗(yàn)收至最小包裝。

2.3.4進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的“進(jìn)口藥品注冊證”和“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”復(fù)印件，檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。

3．陳列存放

3.1將合格藥品按藥品養(yǎng)護(hù)和陳列要求存放到，常溫庫（<30℃）、陰涼庫（<20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。

3.2驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。

4．將驗(yàn)收情況及時(shí)如實(shí)填寫藥品驗(yàn)收記錄。

5．將發(fā)票、隨貨同行交藥品調(diào)撥員辦理入庫手續(xù)，然后交藥品會計(jì)做金額帳。

6．驗(yàn)收時(shí)限

6.1一般藥品應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成。

6.2特殊藥品應(yīng)在藥品送達(dá)時(shí)當(dāng)面驗(yàn)收。

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關(guān)鍵詞：食品藥品；檢驗(yàn)中心；檔案管理

中圖分類號：F407.82 文獻(xiàn)識別碼：A 文章編號：1001-828X（2016）012-0000-01

一、食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的作用

檢驗(yàn)報(bào)告書是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開展檢驗(yàn)工作的過程中形成的對檢驗(yàn)品的技術(shù)鑒定成果，記載了檢驗(yàn)過程中的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，是經(jīng)過系統(tǒng)整理需立卷保管的文字資料。檢驗(yàn)報(bào)告書是抽驗(yàn)檢品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)，是食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施行政許可和行政處罰的重要依據(jù)之一；對于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來說，關(guān)系到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的利益和聲譽(yù)，甚至關(guān)系到其生存。

食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案類別繁雜，而檢驗(yàn)報(bào)告書是食品藥品檢驗(yàn)中心的主要工作成果，所以檢驗(yàn)報(bào)告書檔案的庫存量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他檔案的庫存量。黨的十以來，國家對食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行了改革，相應(yīng)的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也進(jìn)行了整合。完成整合后，食品藥品檢驗(yàn)部門報(bào)告書的數(shù)量激增，所以做好檢驗(yàn)報(bào)告書的檔案管理工作并發(fā)揮其利用價(jià)值既是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一項(xiàng)重要的管理工作，也是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。

二、食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書歸檔存在的問題不足

目前檢驗(yàn)報(bào)告書存檔工作存在問題主要體現(xiàn)在：1.檢驗(yàn)報(bào)告書管理不夠完善。作為專業(yè)性比較強(qiáng)的事業(yè)單位，在檔案人員配置、檔案硬件、軟件配置等方面相對薄弱，造成檢驗(yàn)報(bào)告書的歸檔工作落實(shí)不到位；一般文書檔案交于綜合科的檔案管理人員，而檢驗(yàn)報(bào)告書檔案要么分布在各個(gè)科室，要么就存放于業(yè)務(wù)科。不管是在檢驗(yàn)科室還是業(yè)務(wù)科室，一般沒有實(shí)行集中管理，而臨時(shí)管理人員不具備檔案管理方面的專業(yè)知識，不能實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告書檔案的有效管理；2.歸檔制度不夠健全。因欠缺專業(yè)的檔案管理知識，歸檔制度不完善不統(tǒng)一，歸檔原則不夠強(qiáng)，有一定隨意性，降低了檔案本身的價(jià)值；3.檔案管理人員專業(yè)性欠缺。受人員、編制等現(xiàn)實(shí)條件的制約，一般的企事業(yè)單位沒有專設(shè)檔案管理人員的崗位。管理檔案的人員往往是兼職人員，而且大部分所學(xué)專業(yè)也不是檔案管理專業(yè)。檔案管理人員不具備專業(yè)知識，檔案管理意識不強(qiáng)，不同程度地影響了報(bào)告書歸檔的質(zhì)量。

三、食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書歸檔的建議

1.報(bào)告書規(guī)范是做好歸檔工作的前提條件。報(bào)告書的書寫隨意性比較大，經(jīng)過多年的總結(jié)，現(xiàn)在的報(bào)告書的書寫有一定的規(guī)范要求，這對于做好歸檔提供了一個(gè)良好的開端。報(bào)告書的重要價(jià)值，決定了報(bào)告書的地位。首先報(bào)告書要確保有效性，一份有效的報(bào)告書才能真正發(fā)揮其作用，其次報(bào)告書書寫要規(guī)范，報(bào)告書完整規(guī)范，能夠提升報(bào)告書的利用價(jià)值。對檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)行歸檔管理，前提這必須是有效規(guī)范的報(bào)告書，在以后的工作中才能發(fā)揮歷史資料的作用，實(shí)現(xiàn)一定參考價(jià)值。

2.依法歸檔是做好歸檔工作的根本。國家提倡依法治國，在工作中，具體到檔案工作中一樣講究依法治檔。“法”大到國家的法律，比如說保密的義務(wù)，如果因?yàn)闄n案管理人員泄密造成重大影響，就要受到相應(yīng)的法律制裁?！胺ā毙〉絾挝粌?nèi)部檔案管理制度，現(xiàn)有的檔案管理制度主要有檔案工作崗位責(zé)任制、文件、材料收集歸檔制度 、檔案鑒定制度、檔案借閱管理制度 、檔案保密管理制度 、檔案復(fù)制制度、檔案統(tǒng)計(jì)制度、檔案庫房管理制度、檔案銷毀制度等。要建立適合本單位的制度，嚴(yán)格按照制度管理檢驗(yàn)報(bào)告書檔案，制度是管理檔案的依據(jù)，既能讓我們盡快熟悉檔案工作，也能減少檔案管理方面的錯(cuò)誤。

3.領(lǐng)導(dǎo)重視是做好歸檔工作的保障。首先領(lǐng)導(dǎo)重視在無形中起著引導(dǎo)作用，從而引導(dǎo)全體職工對檔案工作的態(tài)度，重視的結(jié)果就是在日常工作中加強(qiáng)對檢驗(yàn)報(bào)告書的管理。其次因?yàn)轭I(lǐng)導(dǎo)重視，為人員、軟件、硬件設(shè)施的投入增加了籌碼，從而為做好檢驗(yàn)報(bào)告書的歸檔工作提供了現(xiàn)實(shí)條件。

4.明確責(zé)任是做好歸檔工作的手段。首先要明確報(bào)告書統(tǒng)歸綜合科管理。報(bào)告書管理比較分散，造成報(bào)告書歸檔工作的困難。一般文書檔案、會計(jì)檔案、聲像檔案歸綜合科管理，相對于檢驗(yàn)科室，在檔案管理方面綜合科具備一定的經(jīng)驗(yàn)。其次在各個(gè)環(huán)節(jié)報(bào)告書都要規(guī)范管理。存放在各科室期間，科室要明確專人管理，針對報(bào)告書的暫管要參照單位內(nèi)部檔案管理制定，按照綜合科統(tǒng)一的分類方式、歸檔格式來進(jìn)行日常管理。

篇9

為加強(qiáng)股室工作職能，強(qiáng)化全局干部職工責(zé)任意識，增收節(jié)支，確保全年工作任務(wù)的順利完成，經(jīng)局務(wù)會研究,報(bào)局黨組同意，制定本辦法：

一、股室工作目標(biāo)管理

（一）股室基本工作任務(wù)

根據(jù)市局《區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局工作目標(biāo)管理考核細(xì)則》內(nèi)容，各股室基本工作任務(wù)如下：

1、辦公室：負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常事務(wù)管理、黨風(fēng)廉政建設(shè)、法制、財(cái)務(wù)、人事教育等工作。

2、食品安全綜合監(jiān)督股：負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管工作。

3、藥品監(jiān)督股：負(fù)責(zé)藥品注冊安全監(jiān)管、藥品市場和醫(yī)療器械監(jiān)管等工作。

4、稽查股：負(fù)責(zé)藥品稽查工作。

（二）監(jiān)管任務(wù)

1、辦公室：負(fù)責(zé)××鄉(xiāng)、××鎮(zhèn)等區(qū)域內(nèi)的涉藥、涉械單位的日常監(jiān)督管理工作。

2、食品安全綜合監(jiān)督股：負(fù)責(zé)××鄉(xiāng)、××鎮(zhèn)等區(qū)域內(nèi)的涉藥、涉械單位的日常監(jiān)督管理工作。

3、藥品監(jiān)督股：負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)××鄉(xiāng)、××鎮(zhèn)等區(qū)域內(nèi)的涉藥、涉械單位的日常監(jiān)督管理工作。

4、稽查股：負(fù)責(zé)××鎮(zhèn)涉藥、涉械經(jīng)營使用單位日常監(jiān)管和稽查工作，并對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營單位經(jīng)營使用假劣藥品、不合格醫(yī)療器械行為進(jìn)行稽查。

二、費(fèi)用核算：

本辦法所稱費(fèi)用指股室日常監(jiān)管或辦案所需的費(fèi)用。其管理實(shí)行依程序?qū)徟创_定比例限額實(shí)報(bào)實(shí)銷，超支不補(bǔ)，節(jié)余有獎(jiǎng)，年終兌現(xiàn)的管理辦法。

1、股室費(fèi)用范圍：辦公室、食品安全監(jiān)督股、藥品監(jiān)督股的費(fèi)用，包括在負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)完成監(jiān)管任務(wù)的交通費(fèi)用、旅差費(fèi)（含司機(jī)）、誤餐費(fèi)、招待費(fèi)等?；楣傻馁M(fèi)用包括負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)完成監(jiān)管任務(wù)的交通費(fèi)用、旅差費(fèi)、誤餐費(fèi)、招待費(fèi)以及稽查補(bǔ)貼（含主管局長的稽查補(bǔ)貼）、文印費(fèi)、股室電話費(fèi)等。

2、費(fèi)用處理辦法:以任務(wù)按比例定費(fèi)用支出，不得透支，節(jié)余在年終一次性按節(jié)余額的70%獎(jiǎng)給節(jié)余的股室。

3、使用本局車輛，按0.60元/公里計(jì)入用車股室的費(fèi)用，使用其他車輛，局里不承擔(dān)租車費(fèi)用，由用車股室自理。

三、績效掛勾辦法

為鼓勵(lì)先進(jìn)，鞭策后進(jìn)，更好地完成工作任務(wù)，實(shí)行績效掛勾辦法，與績效掛勾的個(gè)人收入為稽查津貼與生活補(bǔ)貼，按人平每月200元的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行績效掛勾。

辦公室、食品監(jiān)督股、藥品監(jiān)督股如完成了基本任務(wù)，由局里在年底統(tǒng)發(fā)實(shí)行績效掛勾的全額稽查津貼和生活補(bǔ)貼；如未完成基本任務(wù)，則按完成任務(wù)的比例發(fā)放。

稽查股不論是否完成基本任務(wù)或全部任務(wù)，其股室人員的稽查津貼（含主管局長）均從費(fèi)用中列支，不能發(fā)放或不能足額發(fā)放，局里不予負(fù)責(zé)。如完成了基本任務(wù)，由局里在年底統(tǒng)發(fā)實(shí)行績效掛勾的全額生活補(bǔ)貼；如未完成任務(wù)，則按完成任務(wù)的比例發(fā)放實(shí)行績效掛勾的生活補(bǔ)貼。

四、獎(jiǎng)懲辦法

1、對完成任務(wù)的股室，獎(jiǎng)勵(lì)股室長500元、副股室長400元、股室其他工作人員每人200元。股室未完成任務(wù)的，取消股室長評先評優(yōu)資格。

2、每份藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告補(bǔ)助檢驗(yàn)人員1.50元。

3、罰沒款到位20000元以上的大要案件，給予案件發(fā)現(xiàn)人罰沒款到位數(shù)1.5%的獎(jiǎng)勵(lì)。

4、對各股室完成市局目標(biāo)管理考核任務(wù)情況，按有關(guān)規(guī)定另行給予獎(jiǎng)懲。

5、涉及其他事項(xiàng)需要給予獎(jiǎng)懲的，按省、市、縣有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)懲。

篇10

【關(guān)鍵詞】學(xué)發(fā)光免疫法；臨床檢驗(yàn)；一致性

【中圖分類號】R51 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）11-0530-02

就當(dāng)前化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）方法的使用情況來看，絕大多數(shù)醫(yī)院常規(guī)所運(yùn)用的一般均包括2種或以上，這就導(dǎo)致了院內(nèi)檢驗(yàn)的結(jié)果其一致性可能存在一定缺陷。為具體了解不同化學(xué)發(fā)光免疫法的臨床檢驗(yàn)一致性水平，就必須將其檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行對比?；诖耍P者特選擇性激素為本研究所檢測的項(xiàng)目，共對3種CLIA系統(tǒng)的檢測結(jié)果一致性實(shí)施了對比研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1樣本來源 在征得同意的情況下選擇筆者所在醫(yī)院門診的50例普通患者，分別采集其靜脈血并分離血清以備檢測所用。

1.2儀器與試劑 Beckman Coulter Access系統(tǒng)、Tosoh AIA 360系統(tǒng)、Snibe Maglumi 2000系統(tǒng)及其各自對應(yīng)的配套校準(zhǔn)品；另外，還有Bio-Rad的定值質(zhì)控品，關(guān)于此品，由于目前各免疫試劑廠家在制造時(shí)所選用的免疫血清有所區(qū)別，故國際上尚未制定有統(tǒng)一的可溯源標(biāo)準(zhǔn)，而Bio-Rad也正是在此種情況下仍獲得國際公認(rèn)的第三方質(zhì)控品，其相關(guān)系統(tǒng)的定值取自世界數(shù)百家大型實(shí)驗(yàn)室的均值，因此幾乎不會受到某些離群數(shù)值的干擾，故本研究將其作為檢測系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證品。

1.3檢測方法 參照美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）的EP9-A2文件，每天進(jìn)行10個(gè)標(biāo)本的檢測，并對10個(gè)標(biāo)本進(jìn)行標(biāo)號，先按①⑩的順序檢測1次，之后再按⑩①的順序再進(jìn)行1次復(fù)檢，求其平均值，所有樣本共連續(xù)檢測5d完成。

1.4性激素濃度參考范圍 本研究分別對6種性激素進(jìn)行檢測，經(jīng)Access系統(tǒng)分析后，該6中性激素的名稱與濃度范圍分別如下：促濾泡素（FSH）為1.2～145mIU/ml；促黃體素（LH）為3.4～218.7mIU/ml；促乳素（PRL）為1.6～154ng/ml；雌二醇（E2）為2.3～2145pg/ml；黃體酮（PROG）為0.7～38.4ng/ml；睪酮（TESTO）為0.03～15.2ng/ml。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)與一致性判斷方法 對檢測所得數(shù)值進(jìn)行線性回歸以分析其相關(guān)性，將數(shù)據(jù)輸入Excel表后，以XY繪圖并作趨勢線分析，得出每次檢驗(yàn)方法的線性回歸方程與相關(guān)系數(shù)r2值，以兩種檢測方法的相關(guān)系數(shù)r2作為判斷此兩種檢測方法結(jié)果一致性的依據(jù)，具體如下：在EP-9A2文件中規(guī)定r2≥0.95，則可判定其檢測結(jié)果一致；而我國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心又于2011年4月制定并了《體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則規(guī)定r2≥0.90即可判定兩檢測方法結(jié)果為一致?；诖耍狙芯考磪⒖家陨蟽蓚€(gè)標(biāo)準(zhǔn)一起來進(jìn)行3個(gè)CLIA系統(tǒng)檢測結(jié)果一致性的判斷。

2 結(jié)果

2.1 3種檢測系統(tǒng)對6種性激素檢測的偏倚

參考我國衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的相關(guān)規(guī)定，其靶值在±25%的范圍均是能被接受的，將偏倚不超出允許誤差的1/2作為校準(zhǔn)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)范圍。分別選擇用3個(gè)批號（分別為40231、40232、40233）的Bio-Rad定值質(zhì)控品實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證，均進(jìn)行3次檢測以取平均值并計(jì)算相對偏倚，計(jì)算公式為：相對偏倚=（靶值-測定均值）/靶值×100%。具體結(jié)果詳見表1。

2.2 3種檢測系統(tǒng)對6種性激素檢測結(jié)果的一致性比較

首先參照EP-9A2文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行6項(xiàng)性激素檢測結(jié)果一致性的判斷，具體結(jié)果詳見表2。

3 討論

本研究結(jié)果顯示，采用不同的CLIA系統(tǒng)對性激素進(jìn)行檢測的結(jié)果是存在一定不一致性的。醫(yī)院相關(guān)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室如果常規(guī)采用多種CLIA系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)，那么就必須要求需在對各系統(tǒng)的檢測結(jié)果加以對比分析后才能給出最終的檢驗(yàn)報(bào)告。而對可實(shí)現(xiàn)一致性檢測的項(xiàng)目，則應(yīng)始終貫徹以一種檢測系統(tǒng)為主而以其他檢測系統(tǒng)實(shí)施一致性處理的指導(dǎo)方針，對檢測結(jié)果不能實(shí)現(xiàn)一致性的項(xiàng)目則建議僅采用單一的檢測系統(tǒng)實(shí)施檢測，以最大程度確保臨床檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。

參考文獻(xiàn)：

[1] EP9-A2.The National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples[S].Approved Guideline-Second Edition，NCCLS，1995.