導語：如何才能寫好一篇藥品包裝，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

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關鍵詞：藥品包裝；字體；設計

中圖分類號：J524 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5312（2012）30-0280-02

一、簡介

藥品是一種特殊的商品，所以要使用恰當的包裝才能保持藥品的功效，保障廣大用戶的用藥安全，這是藥品包裝應具備的最基本功能。藥品包裝設計中信息的交流是“生產商—藥品—患者”三者之間的一種高層次的信息傳遞過程。在這一過程中，藥品包裝將藥品生產商與患者緊密地聯(lián)系在一起，通過包裝視覺傳達因素、造型、結構、材質以及品牌策略等方面給予患者情感上的關懷，讓患者更好的接受藥品信息，并且引導其正確而合理地使用藥物。包裝上的視覺要素通過其鮮明的視覺效應，吸引了患者的視覺，向患者傳達藥品信息。藥品包裝的造型和結構既體現了藥品包裝的物理功能和美的視覺感受，同時又滿足患者的用藥，并體現出藥品公司的品牌形象。藥品包裝材料對實現藥品保護功能起著重要作用，決定著藥品包裝甚至是藥品的整體質量。好的藥品包裝能減少患者挑選藥品的時間，樹立患者的品牌忠誠度，提升藥品的品牌形象的競爭力。

二、設計的科學性與合理性

藥品包裝設計應具備有科學的特征，這是順應時展的要求。其中包含兩方面的內容：一方面要體現科學技術為設計服務。藥品的包裝設計應當充分利用當代的科技成果，采用最新的工藝手段，這樣才能創(chuàng)造出與時代同步，而又為大眾所接受的藥品包裝。另一方面，設計本身應具備科學的便利性，這是保護消費者利益的要求，無論是在藥品的使用上，還是對包裝本身而言，都是應當遵從的原則。如國家藥品監(jiān)督管理局第23號令對藥品包裝的文字內容進行了嚴格的規(guī)定。要求設計者對允許使用的文字根據包裝大小合理調整字體、字號、字間距，并且注意設計上的細部處理，這樣可使醫(yī)護人員和使用者方便閱讀，使某些著重突出、重點宣傳的文字顯而易見，一目了然?？梢姡淖?、圖形圖案編排的科學合理性也是藥品包裝設計的重點。

三、設計的審美性

隨著時代的進步，人們對美的欣賞水平也不斷提高，不同的時代都體現出了不同的審美特征，現代包裝設計應順應時代美學觀點，創(chuàng)作出具有現代美、健康美的作品。藥品包裝的設計長期以來缺少創(chuàng)意，簡單的幾何圖形拼湊、中草藥形象的機械挪用，已經成為一種定式。藥品的包裝設計不應只是程式化的過程，而應該是藝術形式的體現。既要從傳統(tǒng)文化中吸取精華，又要體現現代設計特征，才能創(chuàng)造出豐富多彩的包裝設計形式，從而體現包裝設計的內涵。

1.整體形象與字體藝術。藥品的包裝設計或企業(yè)形象推廣，必須能夠突出商品特性，以使用良好直觀的形象。特別是中藥材或中成藥，更應該從其包裝款式、形狀、商標、圖像等方面突出我們的民族特色，讓現代元素與民族傳統(tǒng)性有機結合在一起。創(chuàng)新是一個民族進步的靈魂，更是一種文化發(fā)展的動力。漢字作為東方文化的重要組成部分，也同樣需要不斷創(chuàng)新和發(fā)展。在科學技術高速發(fā)展和市場經濟日趨繁榮的今天，如何提高漢字在商品流通、包裝設計中的表現力度，不斷拓展其應用范圍，已成為廣大設計工作者的永久課題。在立足產品特性、企業(yè)形象，放眼市場規(guī)律，抓住受眾心理的前提下，將字中插圖、字中插字、字與圖形、字與字母進行大膽組合，利用變形、變色、筆劃特異、字形夸張等手法，體現字體的藝術魅力。在設計風格上打破漢字的傳統(tǒng)格局和設計思想上的陳規(guī)舊俗，弘揚民族文化而不墨守成規(guī)，吸收外來精華卻不一味模仿，借鑒古今中外文化精萃，使?jié)h字更具有品牌表現力，以高水準的字體形象塑造出優(yōu)秀的品牌形象。與色彩、圖案表現手法一樣，文字同樣需要設計人員不斷研究時代潮流、市場需求、消費心理、產品品質屬性、包裝材料、同類競爭產品的包裝等諸多因素，根據產品特點將產品品名加以高質量的設計，塑造獨特的文字形體語言，以鮮明品牌個性，最大限度地增強品牌視覺沖擊力和受眾的心理滲透力。

2.各地審美差異。隨著經濟的發(fā)展，各地商品流通加劇，藥品作為一種特殊商品也不例外。有時在藥品的包裝設計中，設計師會采用一些圖案圖形或色彩。而在銷往世界各地時，因其審美心理及風格習慣所產生的審美差異，會直接影響產品的銷售。為此，藥品的形象包裝設計也應順應國際化市場。

四、包裝工藝的科學性

作為“國粹”的中藥及中成藥的包裝，問題也很嚴重。許多中藥材在包裝前工作粗糙，封包時不嚴密，藥材中途受污染。藥品的包裝設計是藝術與科學技術的體現，市場的沖動，使醫(yī)藥行業(yè)產生深刻變革，基于對藥品這一特殊產品的全新定位，應從包裝上加以體現。把現代設計理念及尖端科技性與博大精深的文化觀念同時注入包裝形象中，使中國在包裝上更加有力地開闊國際發(fā)展空間。

五、包裝的適應性

隨著全球經濟一體化的發(fā)展，各種商品的全球流通已經成為一種趨勢，藥品也不例外。作為促進藥品銷售的包裝設計，國內與國外在適應性設計上還存在著差距，如兒童、老年人使用安全提示、文字編排中普遍缺乏中英文對照、對色彩的認識有所偏差等。不同的民族、國家；不同的文化特征和社會背景都會使藥品的使用者產生不同的喜好和認識，進而影響到他們的消費心理。為順應這些需要，藥品包裝的設計也應當及時轉變設計思維，在適應國內消費的同時，還要考慮到適應國外消費者的欣賞習慣，設計出國內外通用的包裝。

六、結論

藥品包裝的設計通過對技術和商品美學、信息傳達、定位、環(huán)保以及優(yōu)質化包裝的思考和研究，使藥品達到產品的使用價值與精神審美價值的完整統(tǒng)一。具有特殊性的藥品包裝無論從文字、圖形、色彩、還是包裝的造型在設計過程中都要要融入生活，應該注意各方面綜合的把握。這樣，才能能使人們在視覺選擇的瞬間符合其品味、開闊其眼界、體現對其關懷，喚起對患者及其家人朋友的治療信心。我們在設計過程中應對藥品包裝的造型、文字、圖形、色彩、材料等方面對國內外藥品包裝設計的歷史、演變、規(guī)律、文化內涵、相關政策法規(guī)等縱向現狀研究，發(fā)現其中的不足，使其更好的傳達信息。同時也從企業(yè)形象、識別度、審美性、科學性、環(huán)保性、人性化、與藥物契合度等各個不同的角度深刻剖析國內外藥品包裝設計，并從國外優(yōu)秀案例提煉出經驗，幫助改進國內藥品包裝設計中的不足，使其更好的為受眾服務，為企業(yè)提升形象。為企業(yè)、設計者和患者構筑良好的溝通橋梁，并減少因藥品包裝設計的不足而導致的信息誤導或錯失，為藥品包裝設計提供可靠的基礎。

參考文獻：

[1]克里姆切克·瑪麗安·羅斯奈，科拉索維克·桑德拉·A.包裝設計：品牌的塑造——從概念構思到貨架展示[M].李惠娟， 譯.上海：上海人民美術出版社，2008.

[2]曾光廷.現代新型材料.中國輕工業(yè)出版社，2006.4.

[3]張新平，陳曉蕾.藥品包裝管理理論與實務[M].北京：中國 醫(yī)藥科技出版社，2006.

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1.1兒童的心理特征

兒童自身具有好奇、從眾的心理特征，并且往往是非理智的，沒有成年人一樣的較強的邏輯思維，對自身行為和周圍環(huán)境缺乏嚴謹的判斷力。他們又熱衷于模仿身邊大人的舉動，即使并不知道這些舉動的含義。這致使他們有些時候處于危險卻不自知[4]。不同年齡階段的兒童的心理也不近相同，熊晨[4]在他的碩士學位論文中有詳盡闡述。

1.2兒童患病時的心理特征

即使是成年人，在面對疾病的時候也會有恐慌。未經世事的兒童在不知為何的情況下感到身體不適，又被身邊的大人灌下味道怪異的藥，心理當然會出現抗拒。因為他們一開始并不知道“良藥苦口”的道理，也不知道吃了藥會讓自己的身體不再難受。面對這些病痛中的孩子，首先要讓他們從心理上能接受這些治病的良藥，一個好的藥品包裝，就能達到去除心理恐懼的效果。

2針對兒童藥品的包裝設計

2.1藥品包裝新理念

時代日新月異，藥品包裝的目的不只停留在保證藥品的安全性和有效性等，設計者在設計包裝的時候要考慮更多元素。一個好的藥品包裝，應該能在保證所包裝的藥品的使用安全有效的同時，能促進藥品的銷售，在治療患者身體病痛的同時，體現出對患者的人性化關懷[4]。設計者處處從患者和患者家屬的角度出發(fā)，從細節(jié)上滿足其對藥品的心理需求，是藥品包裝設計的最新理念。從內包裝的材料選擇和開啟方式，到外包裝的視覺效果和文字說明，設計者應力爭做到每個細節(jié)都貼合使用者心理，讓患者真正用得放心、用得舒心。

2.2兒童藥品包裝設計特點

2.2.1外觀親和，消除恐懼

前文提到了兒童對吃藥的抗拒心理，因此很多設計者在設計藥品包裝時特別注重外包裝的親和力和感染力。其包裝的圖片或形狀可采用兒童喜歡的卡通形象，來減少兒童對藥物的恐懼和厭惡感，使其在心理上樂于接受。另外，采用鮮艷的色彩也是個吸引兒童注意的好方法，可以是純色，也可以是多種顏色的合理搭配。如粉色、黃色、鮮綠色，都能讓兒童感到愉悅并分散對藥物味道的注意力[5]。還可以采用健康的同齡兒童玩耍的照片或媽媽的雙手和擁抱等，讓兒童從視覺上感到安全，去信賴所要服用的藥品[1]。在造型上也可以有一些突破。在滿足包裝安全、成本可控、運輸方便的前提下，可以把一些特異的結構運用到兒童藥品的包裝上。比如把分裝的藥瓶設計成積木類的游戲，也可以在瓶身上安裝小裝飾，讓兒童在用藥的時候能體驗到游戲的快樂，從而消除對吃藥的恐懼[1]。

2.2.2開啟障礙，避免誤食

各種藥品都有其所針對的不同人群，藥品包裝也要迎合適應人群的需求。徐燕[4]在近3年來對不同用藥人群的心理需要進行了廣泛調研，提出很多新的見解。比如老年人的急救藥品就該開啟方便省力，保證老年人在發(fā)病時能及時用藥。而兒童在沒有家長監(jiān)護的情況下應避免接觸任何藥品，以防誤食造成危險。兒童藥品可選用特種瓶蓋，增加開啟難度或延緩開啟時間。如“美林”壓扭式瓶蓋包裝，由一個內螺紋蓋和一個外蓋組成，開啟時不僅要旋外蓋，還要按壓內蓋，否則就會發(fā)出“咔噠、咔噠”的空轉聲。這種瓶蓋一來不能讓兒童輕易開啟，二來發(fā)出的聲響可以提醒家長孩子在動藥瓶，以便及時加以阻止[6]。還有些藥品的包裝在打開或搖動后，每次溢出藥品量十分有限，也是為了避免兒童誤食[7]。這種障礙性的設計在藥品包裝中的應用已有許多，設計者從人性角度出發(fā)，發(fā)動思維，最大可能地保護兒童遠離用藥意外。另外，一些大人的用藥，可設計成不引起兒童注意的外觀，并根據人體學知識[8]，利用兒童與成年人的身體差異，讓兒童在接觸成人藥品的外包裝時感到不適，而失去探索的興趣。

2.2.3不只新意，更多心意

好的藥品包裝可以很好地照顧患者的心理，甚至還能利于增強患者病愈的信心。對于病痛中的兒童，家長和醫(yī)生要積極地引導他們、鼓勵他們。為此，藥品包裝的設計者也投入了不少心思。國外有一個案例，是將兒童感冒藥的包裝設計成糖果狀，并采用不同顏色的外包裝，分別代表病情恢復的不同階段[9]。如此一來，兒童雖然懵懂，也會在用藥的時候，感受到自己病情的恢復，更加積極地配合治療。

3兒童藥品包裝與傳統(tǒng)文化的接軌

自中國加入WTO后，與國外醫(yī)藥市場也有了更多合作和競爭。在與一些先進國家的接觸中，中國藥企越發(fā)意識到，除了藥物的質量和療效外，好的藥品包裝也是至關重要的。一些外國的包裝設計理念非常值得國內設計者的學習和借鑒，兒童藥品更是如此。很多中國藥品在包裝設計上引入了中國傳統(tǒng)文化的元素，用太極八卦的圖片和軟筆書法來吸引一些購買者的眼球?？墒沁@些卻并不能引起兒童的注意。而日韓的一些兒童藥品包裝確實設計得生動可愛[10]。對此，中國設計師可以在外包裝上加上一些童話故事的水墨畫，如孫悟空大鬧天宮、哪吒鬧海等，將中國國粹同兒童的視角完美結合。這樣一來，不但讓小孩吃藥這件事兒變得更加輕松，還能在無形中推廣了傳統(tǒng)文化。

4結束語

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【關鍵詞】兒童；藥品包裝；趣味化

兒童作為藥品消費的特殊群體，其在用藥的過程中可能因為對用藥的恐懼性而拒絕使用，也可能因誤食藥物或其他原因而危及生命健康。因此兒童藥品的包裝設計引起了越來越多人的關注。許多設計者希望通過趣味化包裝設計來滿足兒童的心理需求和審美需求，降低兒童用藥的恐懼感，引導兒童正確安全用藥。

一、趣味化設計與兒童藥品包裝

1、保護功能

兒童藥品不能等同于一般的商品，它的安全性和藥效性極其重要，兒童藥品包裝的首要功能就是保護功能，合理的藥品包裝可以保護藥品減少損壞和變質變形的問題。同時藥品在儲運和使用過程中容易受到外力以及環(huán)境條件的破壞，因此對藥品包裝的堅固性和抗潮濕的要求較高，而且藥品包裝材料必須嚴格按照環(huán)保和安全標準執(zhí)行，藥品包裝材料的物理和化學性質及裝飾性效果都是其成為包裝用材的考慮因素。

2、方便功能

兒童藥品包裝要遵循方便性原則，在日常生活中，藥品需要經過一系列的環(huán)節(jié)才能到達消費者的手中，因此不論在儲運、銷售和使用環(huán)節(jié)都應具有省時、省力的特點。同時兒童藥品包裝的方便性還應體現在藥品在攜帶、開啟、使用和處理等幾個方面。

3、促銷功能

兒童對藥品獨有的味道有一定抗拒，對于嚴肅的藥品包裝也會產生一種畏懼心理，兒童藥品包裝可以從圖形設計、色彩設計、造型設計、文字設計等方面著手，注重外包裝的親和力和感染力，其包裝的圖片或形狀可采用兒童喜歡的卡通形象，來減少兒童對藥物的恐懼和厭惡感，還可以采用鮮艷的色彩來吸引兒童，提高兒童的愉悅感，從而提高了藥品的銷售量和市場占有率，對商品的促銷具有重要的作用。

4、趣味功能

兒童藥品包裝從產品的包裝設計、生產到市場銷售，不能只以實用為先，使包裝顯得過于功能化，而缺乏對消費者的情感需求關注。應充分考慮兒童的心理，利用包裝外觀和結構設計上的各個元素來實現與兒童患者良好的溝通效果，適當緩解對藥物的恐懼與抗拒感。兒童藥品趣味化包裝可以包括卡通形象應用、特異結構運用、生活情景應用，仿生設計應用等，使兒童藥品包裝由單純的使用功能向趣味層面意義轉變，讓兒童在用藥的時候能體驗到游戲的快樂，從而消除對用藥的恐懼，這才是兒童藥品趣味包裝設計的追求。

二、兒童趣味吊瓶設計

圖1 兒童趣味吊瓶結構示意圖

目前，公知的吊瓶被廣泛運用于醫(yī)療產業(yè)，但是對于兒童來說普通吊瓶過于單調，并且輸液完成后容易使血液倒灌。因此，為了使兒童的恐懼感降低，塑造良好、有趣的醫(yī)療環(huán)境，以及防止輸液完成后血液倒灌，作者設計了一種兒童趣味吊瓶。該兒童趣味吊瓶是在吊瓶原有的基礎上進行改進，使吊瓶內具有玩偶塞子、卡通背景的兒童趣味吊瓶，透明吊瓶的背景可以透過液體觀看，吊瓶內的玩偶塞子懸浮在液體上，隨著液體的減少而下降，輸液完成后玩偶塞子堵住輸液口，防止血液倒灌。

該兒童趣味吊瓶的具體實施方式如圖1所示，吊瓶具有玩偶塞子③和卡通背景②，在其透明包裝上添加卡通畫，使通過吊瓶液體可以看見卡通的背景，兒童在輸液過程中玩偶塞子隨著輸液液面④下降而下降，當輸液完成后，玩偶塞子堵住輸液口⑤，防止血液倒灌，吊瓶背景吸引兒童注意，降低兒童對輸液的恐懼感，給輸液過程添加樂趣，兒童趣味吊瓶的外觀如圖2所示。

圖2 兒童趣味吊瓶外觀示意圖

參考文獻：

[1] 何霞， 王家俊. 包裝的趣味化設計[J]. 包裝工程， 2006， 27（6）： 56-57.

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[6] 徐燕. 基于患者心理需要的藥品包裝設計[J]. 包裝工程， 2008， 29（8）： 139-141.

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1 口服藥品的包裝對用藥安全性的影響

1．1 口服藥品的包裝數量 許多口服藥的最小包裝量過大，不符合該藥的用藥特點和相關的法律規(guī)定。例如利尿藥中的呋塞米片、氫氯噻嗪片、螺內酯片、氨苯蝶啶片，抗變態(tài)反應藥中的氯苯那敏片、異丙嗪片和賽庚啶片等藥一般只需服用幾天，超劑量或長期服用，會出現許多不良反應，而這些藥的最小包裝大多是100片。如果整瓶銷售，患者服藥時間可能會超出治療所需的時間，有時會產生對患者不利的效果；即使患者嚴格按照醫(yī)囑用藥，那么剩下的藥一是造成浪費，二是如果保存不當或時間過長，藥品會變質失效。這些包裝量過大的藥整瓶銷售也不符合《處方管理辦法》規(guī)定的處方一般不得超過7日用量的要求[1]。因此藥房銷售這樣包裝的藥品時需要將其再分裝，而藥品的再分裝從包裝材料到分裝操作環(huán)境等質量控制環(huán)節(jié)一般很難達到藥廠（符合GMP要求）的水平，藥品質量難以保證。

1．2 口服藥品的包裝劑量

我院采購的地高辛片每片含量為0．25 mg，美托洛爾片每片含量為25 mg，阿替洛爾片每片含量為25 mg。從我院臨床用藥來看，這幾種藥的服用方法為每次服1/2片的情況占大多數。有些治療高血壓的藥是從小劑量開始使用，根據降壓效果調整劑量，當血壓控制在理想范圍時，長期服用一個維持劑量。因此每次服藥劑量不足1片的情況也很常見。此外還有利尿劑、抗精神失常藥、小兒和老人用藥也常需要根據病情、年齡和體質量將藥片分成3/4片、1/2片、1/3片、1/4片……服用。我們在給住院患者調配口服藥時發(fā)現將藥片準確分成1/2片是很難的，更何況是其他劑量。這些藥大多藥理作用較強，藥片分割不均勻時，患者可能因服藥量較小而達不到有效的治療作用；也可能因服藥量較大而產生較強的藥理作用或發(fā)生不良反應。在分割藥片的過程中，藥片也很容易被污染。

1．3 口服藥品的標簽設計

有些瓶裝和單劑量包裝藥品的內標簽上沒有適應癥、用法用量和注意事項等內容，雖然這也符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的要求[2]，但是對于初次服用某藥的患者來說，如果在購藥時沒有獲得藥品說明書（有些藥品沒有獨立外包裝，其說明書放在中包裝盒中），也沒有得到相應的用藥指導或者忘記了藥品使用方法，在藥品的標簽上又找不到藥品的用法用量，必將影響其正確用藥，藥品的療效和安全性難以保障。有些藥品標簽上雖然有用法用量等內容，但是字體太小，不利于患者正確用藥。

2 建議

上述包裝問題主要存在于生產歷史較長的一些藥上。過去由于受包裝材料和設備的限制，許多藥的最小包裝量是每瓶100片。隨著包裝技術和包裝設計理念的發(fā)展，如今許多藥尤其是近些年來開發(fā)生產的新藥都采用了包裝數量符合用藥特點的單劑量包裝。因此，對于不需要長期服用而最小包裝量過大的藥，建議生產企業(yè)根據藥品的用藥特點改換成包裝數量控制在7日用量以內的單劑量包裝， 以減少在銷售過程中因藥品的再分裝帶來安全隱患；對于藥理作用較強、常需要根據病情調整用量的藥，建議生產企業(yè)應生產一些劑量較小的品種，例如每片含量為0．125 mg的單劑量包裝的地高辛片，每片含量為12．5 mg的美托洛爾片，以減少因分割藥片不均勻對患者產生的不利影響。在設計藥品標簽時盡可能加上藥品的用法用量，或者將描寫“用法用量”內容的字體擴大，方便患者了解藥品的使用方法。

醫(yī)院藥房和藥店在采購藥品時應根據用藥需求選劑量和包裝數量相對較小的品種；在銷售時，要注意將散放在中包裝盒中的說明書隨藥一起給患者。拆零銷售藥品時，要保證再分裝藥品的質量。要給患者相應的用藥指導，使患者能充分了解所用藥品的作用、用法、注意事項等內容。

總之，在設計藥品包裝時不僅要考慮在運輸、貯存和銷售等流通過程中為藥品提供保護，還要考慮到藥品在使用過程中的安全性、有效性和便利性。應該根據藥品的用藥特點設計藥品包裝，消除各種會對患者用藥的安全性和有效性產生不利影響的因素。

參考文獻

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目前，我國的醫(yī)藥市場假藥形勢依然嚴峻，社會上不法分子利用現代化手段，工藝造假的情況屢見不鮮，如何從多角度捕獲假藥疑點，以及現代假藥的特點規(guī)律，是廣大醫(yī)藥工作者研討課題，提高查假技能是當務之急，現就我們在日常工作中積累的藥品包裝外觀鑒別要點淺談如下：僅供同行參考。

一 包裝、材料的鑒別要點

(一)包裝紙板、紙箱及附屬物材質:注意重點檢查規(guī)格是否規(guī)范，纖維細膩粗糙度是否符合標示廠家通常情況：瓦楞紙箱(單瓦楞、雙瓦楞、三瓦楞紙)復合紙用材特點：箱面光澤、涂膠壓模情況，材質硬度、厚度、色澤，白紙板、黃紙板、灰紙板、卡紙(國產、進口)印刷色澤，貨簽標示是否與供貨地相符。標簽內容是否完整齊全，批號特點情況。

包裝附屬物材質：防潮物(油氈紙、蠟浸紙、復合紙、復合塑膜、防潮劑)防凍物(保溫材料質地特點)防震物(普通瓦楞紙)鋁塑瓦楞紙、泡沫，塑料類、纖維類、橡膠類等充填及骨架特點），厚度、色澤、硬度、數量、用材類別特點及質量情況。

(二)封條、封口貼、封簽:首先查看膠帶、硬度、厚度、透明度情況；膠粘強度，粘貼情況、有無重新粘貼痕跡，印刷工藝是否有粉化、糊板、毛邊情況，色調是否暗舊、雙色或彩色套印版心是否正常。

(三)包裝物印刷內容:注意檢查是否有與藥品管理法規(guī)不相符合的文字，標記及有關規(guī)定的標記圖標，內容是否完整齊全，文字大小，比例是否與廠家正品特點相符。

(四)包裝盒封面:注意檢查封面工藝處理情況特點，壓、壓凹印痕邊緣是否整齊，燙金面積、壓紋濃度、邊緣銳度情況

(五)標簽、說明書等內容:是否有與主體藥品特征不相協(xié)調情況，是否文字語句錯印或有漏印內容，仿噴碼文字變異特點，是否有壓點痕、文字間距大小錯位，說明書折痕數量形狀(條形、方形、混合型)標簽材質印刷與標示廠家是否相同。色調，裁切、套印、疵點情況，糊版情況、文字大小、印刷墨料特點：燙金是否毛邊，色暗舊。材質特點(雙膠紙、單膠紙、銅版紙)印刷工藝(絲網印刷、速印膠印、凸版，凹版印刷、特種印刷)。

(六)裝箱單或出廠合格證明:注意檢查內容、標示是否完整(名稱、規(guī)格、檢查員、包裝員、班組號、印字印章、標準依據)是否與標簽、包裝箱相關內容一致，印刷及材質是否粗糙、切制 是否規(guī)格。

(七)圖案、標字情況:色調是否不鮮明，版心不正(重影、虛暈)印刷色粉顆粒或網紋是否較粗，是否有污跡或版面不勻，水印，花紋清晰度是否適宜，與廠家特征相符。

(八)膠貼狀態(tài)鑒別要點:膠貼位置是否整齊規(guī)范，強度是否牢固，不干膠貼有否標簽雙側開膠分層情況，膠層有否沾附灰塵及彩色纖維，毛發(fā)及雜物

(九)相關標記內容:檢查標簽或包裝說明中注明的印刷膠號、承印廠家，機械、工藝特點，包裝盒壓，美工設計等特點。

(十)批號、印章:批號、印章鑒別是看位置，字模形態(tài)是否符合標示廠家特點。

色調是否暗舊；印制狀態(tài)是否呆滯；規(guī)格大小是否適宜，是否有同版同步印刷批號情況。

二 包裝容器的鑒別要點

(一)玻璃，塑料包裝物(玻璃瓶，塑袋、塑瓶):注意檢量、厚度、硬度是否適宜，透明度，沙眼、顏色、光澤、印刷強度、封口規(guī)格、膠粘情況，模具痕、色斑、疵點，廠家標記代號字母，包裝制做廠家標記，熱盒封口情況，熱壓紋絡情況；切制規(guī)格是否規(guī)范。注意晃動聲響，容量空間比重情況；封口、蠟封、塑蓋封口形態(tài)、螺紋、紋路、尺碼、蓋內襯材料規(guī)格色彩；整體印字、噴碼、膠貼、工藝質量特點及情況等。

(二)鋁箔包裝:注意塑鋁壓制熱合是否均勻；弧度情況形態(tài)(平直板、單曲弧、寬曲弧)；紋絡類型(網格紋)粗紋、細紋、平紋、圓點紋、棱點紋等等。鋁箔面厚度、麻痕、沙眼、光澤、(麻面、光面、色面、柔面)；泡罩疵點(透明度、泡罩空間，泡罩疵點情況)；批號壓痕(銳壓痕，純壓痕、冷壓痕、電刻痕、噴墨痕)；折痕壓線（反壓 正壓 虛線 實線 ）：泡罩形態(tài)（直角型，平頂狀，梯形，圓弧狀）印字是否純正，是否有龜膠 面捻搓掉色，裁切是否毛邊卷角色調是否純正鮮明。

(三)注射劑容器包裝:注意，封口安瓶熔封形態(tài)。安瓶有否涂擦文字的痕跡，粉針瓶注意鋁蓋壓字工藝情況，有否更換小標簽及中合面標簽的撕殘痕跡，所印文字，痕面花紋 批號情況是否與標示廠家特點相同，

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【關鍵詞】無菌原料藥；藥品包裝；完整性；驗證

1、目的

用微生物挑戰(zhàn)試驗——液體浸沒法，檢測瓶裝無菌產品密封系統(tǒng)的完整性。

2、適用范圍

本驗證適用于檢測10Kg裝鋁瓶裝無菌產品密封系統(tǒng)的完整性。

3、鋁瓶生產廠家及批號（略）

每個廠家的鋁瓶都應取至少3個批次進行試驗，以充分證明該廠家生產鋁瓶的密封性。

4、概述

4.1試驗原理

向無菌產品鋁瓶中灌裝無菌培養(yǎng)基并在正常生產線上加塞和壓蓋，將鋁瓶封口端浸在含有高濃度的細菌懸液中，培養(yǎng)這些鋁瓶并檢查是否有挑戰(zhàn)微生物侵入。

4.2試驗中的關鍵控制點

a）挑戰(zhàn)用培養(yǎng)基的配方；

b）挑戰(zhàn)用微生物細胞的大?。?/p>

c）挑戰(zhàn)用菌懸液的濃度要足夠高（不得低于105CFU/ml）；

d）樣品浸入菌懸液的時間；

e）無菌培養(yǎng)基對挑戰(zhàn)微生物的靈敏度。

5、內容

5.1儀器用具

5.2培養(yǎng)基

5.3挑戰(zhàn)菌：粘質沙雷氏菌【CMCC（B）41 002】

注：粘質沙雷氏菌為短桿菌，約0.5×（0.5～1.0）um，周身鞭毛，能運動，無莢膜，無芽胞，常用于0.45um濾膜的過濾除菌驗證。

5.4實驗前準備

5.4.1無菌培養(yǎng)基的灌裝

將制備好的培養(yǎng)基經濕熱滅菌，待培養(yǎng)基冷卻至室溫后，在A級層流的保護下，通過無菌操作將培養(yǎng)基灌裝至滅菌的10Kg裝鋁瓶中，在正常生產線上加塞、壓蓋。

5.4.2無菌檢查

隨機抽取已灌裝培養(yǎng)基的鋁瓶7瓶，在30-35℃培養(yǎng)14天，每隔兩天隨機抽取一個鋁瓶進行無菌檢查。

所有鋁瓶均應無微生物生長。

對于鋁瓶，因培養(yǎng)期內無法觀察是否有微生物生長，檢查時，將鋁瓶內培養(yǎng)基倒出，轉移至一無菌玻璃容器內，觀察是否有微生物生長，如發(fā)現任何瓶內培養(yǎng)基有微生物生長，丟棄所有的鋁瓶，重新開始試驗。

5.4.3對試驗用鋁瓶進行培養(yǎng)基靈敏度檢查（略）

5.4.4挑戰(zhàn)用菌懸液的制備

取2-3支粘質沙雷氏菌的斜面培養(yǎng)物，用10ml 0.9%無菌氯化鈉溶液洗脫菌苔，將洗脫后的菌苔接入含200L培養(yǎng)基的容器內，于30-35℃培養(yǎng)18-24小時。培養(yǎng)結束后，能明顯見容器內培養(yǎng)基渾濁。此菌液用于鋁瓶的液體浸沒試驗。顯微鏡下觀察菌液，細胞應處于生長態(tài)，并且運動活躍，活動性細胞應占90%以上。通過無菌操作取無菌0.9%氯化鈉溶液進行1ml9ml的10倍系列稀釋，選擇適當的稀釋級，用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基傾倒法計數，置30-35℃培養(yǎng)48小時。菌液濃度應大于106，計數結果應予以記錄。

5.5微生物挑戰(zhàn)——液體浸沒試驗

5.5.1將上述挑戰(zhàn)用菌懸液倒入一敞口不銹鋼容器，長×寬×高為1.5m×1.5m×0.2m。

5.5.2分別隨機抽取10個鋁瓶，將鋁瓶倒立于挑戰(zhàn)菌液中，鋁瓶用試管架或其他適當的方式固定，使其倒置于菌液中，瓶內的無菌培養(yǎng)基應充分浸沒封口內表面，封口的的外表面和瓶頸應完全浸沒在菌懸液中。如下圖所示：

5.5.3在常溫常壓下將鋁瓶倒置在菌懸液中持續(xù)不少于4小時。試驗結束后，取敞口容器中的菌懸液，按5.4.4進行菌液濃度以及細菌細胞的活動狀態(tài)的測定。

5.5.4從菌懸液中取出鋁瓶，擦凈瓶外的殘留菌液，然后用無菌注射用水將鋁瓶外表面沖洗干凈。

5.5.5將沖洗干凈的鋁瓶放在塑料袋中，置30-35℃培養(yǎng)14天，按5.4.1的方法檢查瓶內是否有微生物生長，有生長記作“+”，無生長記作“-”，未進行觀察則記作“N/A”，記錄檢查結果。

5.5.6如果所有鋁瓶都無菌生長，則取2瓶浸過菌懸液的鋁瓶，進行培養(yǎng)基的靈敏度檢查。

5.5.7所有接觸過挑戰(zhàn)微生物的物品均必須經滅菌后丟棄。

5.6結果判斷標準

5.6.1只有5.4.3、5.5.6中的培養(yǎng)基靈敏度檢查結果均符合規(guī)定，挑戰(zhàn)試驗才有效。

5.6.2在整個挑戰(zhàn)過程中，挑戰(zhàn)用菌懸液的菌液濃度不得低于1.0×106CFU/ml。

5.6.3記錄挑戰(zhàn)試驗中有微生物生長的鋁瓶數，如果有微生物生長，必須進行以下調查：

a）檢查是否由于鋁瓶封口有缺損造成微生物的侵入，如有，應描述并記錄觀察到的所有鋁瓶封口的缺損（如拍照等）。b）進行菌種鑒別確認瓶內微生物是否為粘質沙雷氏菌。

5.6.4如果任何有挑戰(zhàn)微生物生長的鋁瓶，不是由于明顯的鋁瓶密封件的物理性缺損造成微生物的侵入和生長，判該試驗結果不合格。如果所有經挑戰(zhàn)的鋁瓶均無菌生長或生長的微生物經鑒別不是粘質沙雷氏菌，則判挑戰(zhàn)試驗合格。

6、結果

本次驗證中，分別對兩個生產廠家各3批次鋁瓶進行驗證，培養(yǎng)基靈敏度檢查結果合格，鋁瓶在30-35℃培養(yǎng)14天，無微生物生長。挑戰(zhàn)試驗合格，本次驗證通過。

7、討論

1.本驗證中，菌種的鑒別為難點之一，應盡量去除雜菌以避免對驗證結果造成不良影響。例如，對驗證用的鋁瓶及附屬部件進行滅菌，所使用的槽型容器也應滅菌，如條件不允許，也應通過其他有效的手段盡可能降低其表面帶菌量。2.在進行驗證前，應對鋁瓶的外觀進行檢查，以避免鋁瓶封口破損導致驗證失敗，浪費大量時間及人力物力。

參考文獻

篇7

關鍵詞：人性化設計、老年人常用口服類藥品包裝、人機工程學

從全球范圍內來看，由于人口老齡化以及人到老年后出現慢性健康問題的風險升高，許多老年人開始出現例如冠心病、高血壓、糖尿病等多種慢性疾病。慢性疾病一般都具有病程長、病因復雜等特點，無法從根本上進行徹底有效的治療達到痊愈的效果，只能長期服用一種或多種藥物進行穩(wěn)定的保守性治療，這就造成了患有慢性疾病的老年人常年服藥的現象。然而在日常生活中許多患有慢性疾病的老年人在服藥過程中常常出現誤服、漏服、服用藥量錯誤等問題，如何減少此類問題的發(fā)生一直是困擾醫(yī)生和藥品生產和包裝企業(yè)的難題。

1 藥品包裝的人性化特點和社會意義

藥品的包裝設計是為了人，只有適應人的需求，包裝才有存在的價值。在包裝設計過程中，我們必須研究人的特點。那么對于患有慢性疾病而長期服用藥物進行穩(wěn)定保守性治療的老年人來說，他們又有哪些特點呢？

通過調查和研究發(fā)現，生理方面：由于長期患病對身體一些重要臟器的造成了嚴重的損害。各個組織器官功能顯著下降，記憶力顯著減退容易遺忘，反應遲鈍，智力衰退，行動遲緩，神經運動機能明顯緩慢各項操作技能變得不協(xié)調，甚至笨拙，操作性動作遲鈍，視力減弱，聽力下降，骨質發(fā)生疏松，血管硬化等等。心理方面：主觀感覺異常，心中總想著自己的病，而對其他事物很少關心，這容易被別人誤解為自私或冷漠。情緒消極、情感脆弱、緊張、焦慮、多疑、神經過敏，甚至對于每天吃藥的過程無端懷疑自己是否吃了藥或者錯了藥等等。對于這些特點在治療慢性疾病的口服類藥品包裝的設計中就需要做到充分考慮消費者的生活習慣，操作習慣，滿足消費者的功能訴求和心里需求，從每一個細微的設計中體現出對患有慢性疾病而長期服用藥物進行穩(wěn)定保守性治療的老年人的關懷。

由此可見，對于老年人常用口服類藥品包裝的設計改進應從特定人群的人性化需求入手，在包裝式樣的選擇上應遵循以人為中心的原則，只有這樣才能做到對老年人生理需求、心理追求的尊重和滿足，老年人常用口服類藥品人性化包裝設計是對人文的關懷，人性的尊重，是科學和藝術、技術與人性的完美結合。因此實現該類藥品包裝的人性化設計對于社會貢獻意義重大。

2 人性化設計理念在老年人常用口服類藥品包裝中的應用

那么對于治療慢性疾病的口服類藥品包裝如何進行人性化的設計呢？

藥品的包裝首先是要符合國家的一系列標準。其次從包裝的三大功能入手注重體現人機工程學的理念，著重突出關愛老年人的人性化設計特征。人性化設計特征很大程度上和可用性設計緊密聯(lián)系在一起，或者說人性化的設計就是可用性設計的一個思路和原則。

老年人常用口服類藥品包裝設計的首要任務是建立藥品與患病老年人之間的信息溝通，從而達到使用方便的目的。目前的這類藥品名稱通常直接采用國外語言的音譯造成藥盒上的中文經常是一些生僻的漢字，別說老年人，就是具有一定知識水平的大學生有時也無法準確念出藥品的名稱。這樣一個事實又如何讓老年人記住、記牢他們的"救命藥"呢？這就是信息溝通不暢。我們是否可以考慮采用一些通俗易懂的名稱來給這些藥品命名。還有就是關于藥品的說明，目前這類藥品的說明有的是將一些簡要的介紹印在藥盒側邊，有的是印在一張小紙上疊放在藥盒內。對于藥品說明的重要性我們無需置疑，但是從目前的情況看，藥品說明印刷字號太小，根本不利于老年人的閱讀和理解。多數的老年人要想充分了解自己所服用藥的藥效、治療原理、服用的劑量和服用的時間、次數以及應該注意的事項都是一手拿著說明一手拿著放大鏡來閱讀。這就是信息溝通不暢。對于這類藥品我們是否可以考慮用較大號的字體和行間距來印刷藥品的說明。如果成本允許可以設計出一只能發(fā)聲的點讀筆，幫助老年人來閱讀藥品說明。比如片劑的包裝是最常見的，通常是幾粒一組封裝在錫箔層下的塑料板上然后再裝入盒中或者是許多片劑裝入一個藥瓶中。那對于記性不好的老年人來說經常會出現誤服、漏服、服用藥量錯誤等問題。塑料板上的藥粒如果吃了，那個位置就空了，這個還好，但藥瓶中的藥粒怎么能記得住呢？如果是每天吃一粒的情況，對于封裝在塑料板上的藥片可以在背面的錫箔層上每一個藥片位置印上星期幾，這樣老人就可以根據星期數來判斷今天吃沒吃藥。對于是瓶裝的藥片可以設計一個立體的圓柱型容器，里面分七個層，每層放一粒藥片并標示出星期數，再由若干個這樣的標準單元組成一個環(huán)放入藥瓶中同樣也能達到效果。藥品在服用過程中如果是一天服用多次，那么可以將封裝在錫箔層下的塑料板設計成圓形的，在圓形的中心放入一個多邊形，多邊形的邊數就是一天服用的次數，在藥片的邊緣分別印上時間，讓這板藥就像是一個表，只要把第一次吃藥的時間位置上的藥吃掉然后再把多邊形的一個頂點對準這個位置，那么下次幾點吃藥就會隨多邊型的頂點指示出服藥的時間。如果在服藥上有一些注意的事情比如是飯前服用還是飯后服用，則可以在封裝的錫箔層上印刷一些示意性的標志來提醒老年人此類要應該是在飯前服用還是在飯后服用。例如可以先印上一個吃飯用的碗的形狀，如果是在飯前服用的話就將藥片符號印在碗的上邊代表飯前服用，如果是在吃飯時一塊服用就將藥片印在碗中代表飯中服用，如果是在吃完飯后服用就將藥片印在碗下代表飯后服用。藥片如果是在白天吃的就在藥品上邊刻一個太陽，如果是在晚上吃就在上邊刻一個月亮，就像我們常吃的白加黑感冒藥。在這類藥品的包裝設計中，不同種類的藥品通常采用不同的包裝色調和形式，這些約定俗成的規(guī)律在人們的日常生活和經驗中日積月累，也已經深入人心。藥品包裝多用白色、綠色、藍色等平淡素雅的色調，因為這些色調能使人大腦皮層相對安靜，易于消除精神疲勞，給人以衛(wèi)生、鎮(zhèn)靜、安全、舒適的感覺。這無可厚非，但說到形式就很單一。如果是盒裝的藥品，通常是一個長方盒，如果一個患有多種慢性疾病的老年人就需要從一堆盒子中找到應該服用的藥盒，但這也極有可能出現拿錯藥、吃錯藥的情況。那我們在設計中是否可以將一個治療心臟疾病的藥盒設計成一個心形，治療腦部疾病的藥盒設計成一個大腦的形狀。如果是受成本因素制約的話，是否可以將對應治療人體部位的藥盒上加印一個卡通版的組織器官，用以區(qū)別藥物治療的部位。當然包裝色彩的區(qū)分是最經濟和有效的手段之一。

當然，該類藥品的包裝還應具備便利功能，即在包裝設計中應體現老年人攜帶方便、開啟方便、使用方便的要求。對于包裝結構的設計從老年人的切身需要出發(fā)，設身處地地為他們考慮使用細節(jié)，以和諧的"人機關系"體現此類藥品對患病老年人的無限關懷。

3 結語

在老年人常用口服類藥品整個人性化包裝設計過程中，應充分考慮患者的生理和心理特點，使服藥的人、藥品包裝和使用環(huán)境相互協(xié)調統(tǒng)一成一個有機的系統(tǒng)。 "以人為核心"的設計就是要做到藥品包裝結構更合理，信息傳達更直接，服用更安全，包裝材料更環(huán)保。努力實現藥品包裝的人性化既是對患有慢性疾病老年人生活的關注，也是設計人員的社會責任所在。

參考文獻：

【1】丁玉蘭. 人機工程學（第三版）〔M〕.北京：北京理工大學出版社，2005.

【2】趙江洪. 人機工程學〔M〕.北京： 高等教育出版社，2006.

篇8

關鍵詞 藥品安全 保險包裝 顯竊啟技術

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)12-0539-03

藥品質量安全不僅包括藥品本身安全性，也包括藥品的包裝和使用安全。國內制藥企業(yè)在設計藥品包裝時，關注焦點主要放在包裝材質的相容性、穩(wěn)定性試驗以及包裝外形設計是否吸引消費者注意等方面，而很少關注藥品的保險

包裝問題。

1 案例

1982年，強生公司(Johnson & Johnson)生產的泰諾(Tylenol)膠囊被人為注入氰化物，前后造成7人死亡。泰諾作為不含阿司匹林的止痛藥，市場占有率高達3成以上，是美國8成民眾的家庭常備藥物。因此該事件立刻成為焦點，在全美國引起恐慌。即使在調查后發(fā)現泰諾致死是惡意人為因素所引起，與泰諾的生產質量并無關系，但強生公司還是第一時間在美國進行召回，并在承受巨大經濟損失的情況下，研制了防止藥物改裝的新藥物包裝［1］。經過多方面的努力，“泰諾事件” 反而促進了美國藥物包裝的改革以及保險包裝法令的出臺。

2 藥品保險包裝的發(fā)展歷程

2.1 藥品保險包裝法律界定

美國cGMP對藥品保險包裝（tamper-evident packaging）的定義為：“保險包裝是內有一個或多個指示物或障礙物的藥品包裝。若缺損或失落，能適當地給顧客提供已發(fā)生破損的明顯證據。如果要便于發(fā)現包裝破裂或被開啟，則要求此包裝在設計上應有特色(特指包裝不能用一般的通用材料和加工工藝來復制，例如噴霧產品容器)或使用一個或多個有鑒別性的指示物或障礙物加進包裝內(例如圖案、名稱、注冊商標、標識或圖畫等)?！憋@竊啟標識（tamper-evident）是指：“如果包裝破裂或被開啟，此類標識能夠提供可見的證據表明容器或包裝被觸動過。”簡而言之，保險包裝要達到的目標便是讓使用者能夠肉眼判斷藥品包裝的完整性。

2.2 發(fā)達國家對保險包裝的監(jiān)管

美國在泰諾事件后迅即立法以保證OTC藥品采用保險包裝，明確規(guī)定1984年是所有OTC和化妝品采取該措施的最后期限。美國監(jiān)管當局對于保險包裝非常重視，這可以從cGMP對制藥企業(yè)的強行規(guī)定看出：“一種零售0TC藥品(皮膚科藥、牙粉、胰島素、喉片除外)沒有包裝在保險包裝內或沒有適當的標簽屬摻假藥或者貼錯標簽。”美國FDA也在包裝指導原則中對包裝封閉性部分明確提出了保險包裝的要求。

澳大利亞于2003年出臺了治療用物品保險包裝的法令，要求采用由治療用物品管理局代表工業(yè)內閣危機控制管理委員會公布的治療用物品保險包裝的良好行為規(guī)范的文件（2003年）作為澳大利亞治療用物品的強制性包裝標準，也就是說那些可以買到的(無限制的)、向公眾出售的治療用物品（藥和醫(yī)療設備）或出售的非處方藥應遵照該包裝標準使用保險包裝。

2008年3月，歐共體就擬議中的反假藥措施（旨在修正歐盟相應的法律法規(guī)）發(fā)起了公眾咨詢活動。這些改革的實質性要點，旨在解決包裝和相關供應鏈活動中存在的問題。建議措施要求對所有產品采用保險包裝，使用顯性和隱性驗證功能，通過一個統(tǒng)一的編碼標準在某個包裝級別上加強產品的標識。

目前的趨勢是各發(fā)達國家或地區(qū)陸續(xù)出臺各自的保險包裝的法規(guī)文件和標準，不斷完善對包裝安全性的監(jiān)管要求，對保險包裝的重視程度不斷增強，要求應用保險包裝的范圍不斷擴大，從OTC逐步發(fā)展到所有的藥品。

2.3 保險包裝技術的發(fā)展

自泰諾事件后，由于發(fā)達國家政府的監(jiān)管加強，保險包裝得以迅速發(fā)展。隨著保險包裝應用經驗和教訓的積累，顯竊啟技術發(fā)展迅速，現在國際市場上應用較廣泛的包裝大致可歸納成以下8種類型：1）薄膜裹包――包括全面融合裹包、收縮裹包、拉伸裹包和貼體裹包幾種形式；2）泡罩包裝――有泡眼包裝、淺盤包裝和蛤殼包裝等；3）報警信號式包裝――利用現代科技使竊啟后的包裝容易被識別出來，這樣的材料有可變色的塑料薄膜、新型的光纖封條以及含有某些化學物質的特殊材料；4）可破壞蓋――有斷開式蓋和真空蓋兩種形式；5）瓶口封閉包裝――通常分為內封式和軟蓋式；6）收縮箍套；7）全封閉容器；8）膠帶密封［2］。在這些技術發(fā)展的過程中，企業(yè)嘗試采用一種新的保險包裝時會引來業(yè)內廣泛的探討和爭議，這樣不斷推陳出新，使得發(fā)達國家或地區(qū)的藥品保險包裝有效性得以提高，患者的用藥安全也越來越得到保證。

3 我國藥品保險包裝現狀分析與對策

3.1 保險包裝的法律法規(guī)

到目前為止，我國對包裝的安全性強調得不多，對藥品的保險包裝幾乎沒有關注?！端幤饭芾矸ā分袑τ诩偎幍慕缍?，涉及到包裝的僅僅提及標簽內容“所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的”，在劣藥的界定中提及“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的”屬于劣藥，假劣藥的定義都并未涉及包裝設計的安全性以及顯竊啟標識?！端幤钒b用材料、容器管理辦法》與《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》當中也并沒有保險包裝的相關規(guī)定。由于立法工作缺少預見性和超前性，必定會給藥品的使用安全帶來隱患。

目前，在國際上，保險包裝不僅是作為保護公眾用藥安全的強制性措施，而且已經成為藥品質量特性確認的一個重要方面，成為國際醫(yī)藥貿易中包裝規(guī)范的一個通用規(guī)則，我國政府應高度重視這個問題，藥品監(jiān)管部門應當及早地制定保險包裝的法律法規(guī)和技術規(guī)范，以適應藥品安全需要。

3.2 企業(yè)應用技術與管理

雖然沒有出臺有關保險包裝的法律法規(guī)，但為了維護自身的權益，國內仍然有不少企業(yè)采用了保險包裝，不過所采用的顯竊啟技術較為單一，最為常見的是箔復合膜和泡罩包裝這兩種。箔復合膜通常用于塑料瓶口或管口，具有良好的密封性。但是此類密封能否具備顯竊啟標識作用，在國外一直存在爭議，因為患者直到開蓋后才能看到隔膜，銷售時無法看到。而泡罩包裝作為顯竊啟標識也因外包裝缺乏顯竊啟功能存在很大隱患。其他的顯竊啟技術如PVC收縮箍套或普通膠帶密封，極易被仿制，在國外已經很少使用。

由于我國市場經濟發(fā)展還很不充分，消費者對商品鑒別能力有所欠缺以及維權意識、安全意識還很淡薄，不可能也不會對藥品包裝尤其是安全包裝提出過多的要求，這就使得那些不采用保險包裝的藥品乃至包裝安全有嚴重缺損的藥品給消費者造成損害。

國內藥品生產企業(yè)應該認清保險包裝發(fā)展的趨勢，并積極應對，對保險包裝問題進行長期細致的考慮，結合產品特點采用行之有效的顯竊啟技術。箔復合膜仍然是前景好的密封材料，企業(yè)可以在此基礎上再選擇一種顯竊啟標識使用于外包裝上，如將塑料瓶蓋做成可破壞蓋或者增加撕拉環(huán)。膠囊劑的泡罩包裝應該在外包裝上再增加標識，可以應用薄膜包裹或者是盒口帶有企業(yè)特征標識的密封。如果采用金屬蓋，應該通過專門的夾子或點焊固定。采用環(huán)的設計時，可以在環(huán)的底部安放一層隔膜。

此外，保險包裝作為藥品形象的一部分，體現出監(jiān)管者和企業(yè)為保障藥品包裝安全所做的積極努力，應廣泛宣傳，讓消費者了解并進一步地熟悉保險包裝?！疤┲Z”事件后強生公司積極向公眾介紹新包裝，兼之加大宣傳力度，使得保險包裝成為美國患者在購買OTC藥時熟知的規(guī)則。企業(yè)應在標簽中加以說明，讓消費者非常明確，開啟藥品包裝的時候，一定要注意到是否采用了顯竊啟的技術以及顯竊啟的標識密封情況。如若包裝有缺陷，應懷疑該藥品曾被開啟過，并拒絕接受該藥品。

3.3 保險包裝的驗證

保險包裝的設計是否充分、是否有效，是制藥企業(yè)需要驗證的問題。澳大利亞的治療用物品保險包裝指南要求企業(yè)做保險包裝的驗證，以證明其保險包裝的特征確實能達到預期結果。除了需完成與保險包裝特征有關的挑戰(zhàn)試驗，還需要驗證如下因素：設計圖的調整、溫度的影響、塑料的級別、扭矩、供應商確認等。對于驗證過程本身來說，應該考慮公差的挑戰(zhàn)程度、時間間隔、失敗的接受程度、樣本大小等因素。

同時應當注意，預確認應該在包裝的設計階段就做好。驗證與確認的書面記錄應當妥善保存，以備提交注冊申請資料和接受審計時使用。

3.4 標簽說明

美國cGMP中規(guī)定OTC藥的每個零售包裝，“要求帶有一‘聲明’放置在明顯處，使顧客對包裝的特殊保險裝置有所警覺。此標簽'聲明'還要求放置于適當的地方，當包裝的保險裝置破損或失落時，不受影響?！崩纾趲в幸话櫩s套的瓶上的標簽“聲明”應寫明“為了保護起見，此瓶頸周圍印有標志”。企業(yè)若采用了有特色的保險包裝，一定要在標簽中有明顯的說明，這樣才能起到提醒消費者的作用。若是出口到美國地區(qū)的藥品應注意美國FDA對標簽管理嚴格，在美國FDA于2000年發(fā)出的一封警告信中提出，鑒別性的顯竊啟標識一定要在標簽中予以說明，且在2000年后不能再使用“tamper-resistant”（防竊啟）而以“tamper-evident”（竊啟標識）代替。

4 結語

復雜的市場環(huán)境和充滿變數的流通鏈使得藥品包裝的安全性面臨多種考驗。因惡意目的而在藥品中摻假行為普遍存在，利益的誘惑使得“回爐藥品”屢禁不止，“泰諾事件”等悲劇也極有可能重演。從企業(yè)的角度來講，一旦類似的事件發(fā)生且受到社會廣泛關注，召回會使企業(yè)蒙受巨大的損失，甚至破產。從患者的角度講，他們購進的藥品因為包裝設計的不充分、不安全而增大了風險，會使生命與健康受到威脅。

藥品包裝系統(tǒng)的重要性日益受到重視，國際制藥工業(yè)界也不斷發(fā)生內部變革，更加注重細節(jié)，增加投入，以保證產品的安全性。因此，藥品安全性以及包裝安全性方面的標準不會降低，只會呈現出不斷提高的趨勢。在此情況下，保險包裝是需要不斷加以考慮的因素。雖然從經濟和技術角度來講，完全的防止竊啟的包裝要求難以實現，但是顯竊啟標識對于藥品來說是可行而且合理的。監(jiān)管當局應要求企業(yè)至少應該對自己的產品應用一個有效的顯竊啟標識，并應鼓勵企業(yè)采用更多、更有效的竊啟標識。

醫(yī)護工作人員和公眾對產品有信心對于產品的市場發(fā)展非常重要，質量合格的藥品，若額外應用了明顯的顯竊啟標識，會提高公眾對產品的信心。特別是國內產品出口到國際市場，面對的是安全意識高的消費群體，增加公眾的信心尤為必要。而當今各發(fā)達國家監(jiān)管方對保險包裝的日益重視也形成了制約中國醫(yī)藥產品走向國際市場的一個技術壁壘。要通過這樣的技術壁壘，也需要企業(yè)更多地考慮有效的保險包裝。

參考文獻

1 本刊編輯部.泰力諾如何度過驚濤駭浪――哈佛商學院醫(yī)藥危機公關經典案例［J］.醫(yī)藥世界,2007，(4):25-27.

篇9

關鍵詞：中藥養(yǎng)生食品；材質創(chuàng)新；包裝

1 中藥養(yǎng)生食品的概述

我國是世界上最大的天然藥物生產與使用國，自古就有通過藥材養(yǎng)生的傳統(tǒng)。我們根據中醫(yī)理論，運用食補和藥養(yǎng)等方式，達到養(yǎng)生保健的目的。中藥養(yǎng)生食品是根據中醫(yī)傳統(tǒng)藥理，在天然食品中添加中藥加工而成。這樣就使食品具備了某些調理功能，更有益于健康。運用中藥養(yǎng)生食品進行保健最重要的原則就是因人而異、因地制宜，只有這樣才能起到美容養(yǎng)顏、益智補腦、延緩衰老、增強抵抗力等保健效果。簡單來說，就是根據不同的年齡、性別、體質，選用適當的中藥養(yǎng)生食品進行調理，達到養(yǎng)生保健的目的。目前，我國許多商家已經發(fā)現中藥保健食品的商機，以天然藥材為基礎，借助科技創(chuàng)新，將中醫(yī)古方系統(tǒng)化、潮流化，研究開發(fā)了許多中國特色的中醫(yī)養(yǎng)生食品，在中國逐漸形成獨特的、有競爭力的中藥養(yǎng)生食品行業(yè)。

2 中藥養(yǎng)生食品的包裝設計現狀

隨著我們現代生活、工作節(jié)奏的加快，精神壓力變大，越來越多的人開始關注身體健康，提高生活質量，這使得保健食品的市場逐漸擴大。今天，人們的生活水平有了顯著的提高，而空氣、水源的污染使亞健康狀態(tài)的人群數目龐大，因此出現了“花錢買健康”的消費理念。擁有健康成為人類永恒的追求，而保健食品是促進健康的有效物質，并具有便捷、無毒的優(yōu)勢，因此易被人們接受。[1]因此可見，中藥養(yǎng)生食品將成為新時代人們日常生活的重要組成部分。

在包裝設計中巧妙地運用傳統(tǒng)文化藝術作為中藥養(yǎng)生食品包裝的設計元素，在結構、材料、色彩的選擇上融入現代設計的表現形式，使中藥食品包裝有較強的時代感和民族特色。品牌個性特征彰顯，對中藥養(yǎng)生食品的推廣、銷售都起到了積極的推動作用。此外，中藥養(yǎng)生食品的包裝設計應在遵循現代食品包裝的原則的前提下，從病理的角度出發(fā)，奔著為患者著想的原則設計出一套適合中藥養(yǎng)生食品獨特的包裝法則。

3 中藥養(yǎng)生食品包裝中的材質應用

包裝有外形、構圖、材料三大構成要素。其中，材料的紋理和質感最能影響商品包裝的視覺效果，利用不同材料的肌理變化可以達到商品包裝的最佳效果。材料要素直接關系到包裝的整體功能、經濟成本、生產加工方式及包裝廢棄物的回收處理等多方面的問題。因此，材料要素是包裝設計的重要環(huán)節(jié)。

3.1 紙質材料

牛皮紙韌耐水，是一種常用的高級包裝紙，呈棕黃色，因仿牛皮而得名。牛皮紙應用范圍非常廣泛，常用于制作紙袋、信封等辦公用品，另外還可用作唱片套、繪畫紙等。牛皮紙具有很高的拉力，不容易破損，因此，將它應用于中藥養(yǎng)生食品的包裝中，不僅可以解決運輸、儲存等很大的問題，而且適應了當今社會追求環(huán)保的理念。

還有一種常見的包裝用紙就是以棉漿、木漿等天然纖維為原料制成的玻璃紙。它的特點是透明度和光澤度高，耐熱、耐折，有良好的印刷適性，印刷效果精致。玻璃紙有一大優(yōu)勢，它屬于再生纖維素，這對商品的保鮮十分有利，可將包裝與食品一起進行高溫消毒。另外，由于制作玻璃紙的原料都天然無害，所以它非常容易被分解，可以很好地減輕環(huán)境污染給地球帶來的傷害。將玻璃紙應用在中藥養(yǎng)生食品的包裝中，既能使消費者很好地觀察到所要購買的商品的具體形態(tài)，又能很好地延長中藥養(yǎng)生食品的保質期。

瓦楞紙的重量小，價格低廉、用途廣泛、制作快捷，且能回收重復利用的特點，使瓦楞紙的應用迅速普及起來。瓦楞紙一般分為單面、雙面兩類紙板，是由掛面紙和瓦楞棍通過加工而形成的波形的板狀。使用瓦楞紙能很好地保護商品，外形又美觀大方，得到了全面的推廣和應用，在與其他包裝材料的競爭中獲得了極大的優(yōu)勢。成為制作包裝容器的主要材料之一，并且經久不衰并呈現迅猛的發(fā)展勢頭。

3.2 塑料材質

塑料是可塑性高分子材料的簡稱，它與合成橡膠、合成纖維一樣都屬于高分子材料。塑料的主要特點是密度小，但強度高，可以制作成軟包裝袋，編織袋、捆扎帶，中空容器（瓶、罐、桶等）。大多數塑料有良好的耐酸、堿和耐化學性，可以長期放置，不容易發(fā)生氧化。因此，塑料是藥丸保健食品常用的包裝材料。

3.3 金屬材質

金屬是一種具延展性、容易導電、導熱，光澤性較好的物質。首先，金屬的機械性能優(yōu)良、強度高，將它用作包裝材料可以很好地保護內裝物品；其次，金屬材質的包裝易于印刷裝飾和加工，能連續(xù)化、自動化生產；再次，金屬的來源豐富，能耗和成本也較低。

3.4 其他材質

除了上面介紹的幾種常見材料，玻璃、棉麻混紡布料、木質包裝，都在養(yǎng)生食品包裝中被很好地應用。玻璃有極強的耐腐蝕能力和耐酸蝕能力，如保健飲品、果蔬汁飲料等具有酸性的液體，選擇玻璃包裝再合適不過了。玻璃包裝還可以很好的阻止氧氣等氣體對食品的侵襲，同時防止食品的變質和揮發(fā)；此外，回收容易，重復利用率高，大大降低了包裝的成本，是玻璃材質包裝的又一大優(yōu)勢。棉麻材質是科技發(fā)展帶來的驚喜。它既有棉柔軟的特性，又增加了麻粗獷的風格，而且不易起球，變形，是一種非常實用的包裝材料。木質包裝可以使貨物得到充分的保護，既節(jié)省勞動力和勞動強度，又能防止堅硬貨物刮傷運輸工具，同時還具有通風、防潮作用。還有一些木質包裝精致典雅，使藥材食品更加上檔次，成為消費者饋贈親友的佳品。

4 結論

中藥養(yǎng)生食品的發(fā)展仿佛為我們打開了一個窗口，世界各地的消費者均可以從中感受到我國悠久的歷史和深層次的文化內容。中華民族五千年的文明歷史創(chuàng)造了厚重獨特的中醫(yī)中藥文化，并在長期的發(fā)展過程中形成了鮮明的文化傳統(tǒng)和藝術特色，而這些正是我國保健類商品在全球激烈的市場競爭中值得憑借的有力武器。隨著社會的不斷進步，中藥養(yǎng)生食品也在升級換代，促進了與之配套的包裝材料的發(fā)展。將中藥養(yǎng)生食品包裝從單一、乏味中解救出來，成了促進中藥養(yǎng)生食品推廣的當務之急。筆者相信，設計師們在遵循當代設計原則的同時，通過對包裝材質的研究探討，結合中藥食品本身的特點，一定會找到將中藥食品和包裝完美組合的新穎的設計，從而促進中藥養(yǎng)生食品得到更多人的喜愛。

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[6] 尹明.淺論現代包裝設計的特點[J].考試周刊，2011（84）.

篇10

一、開展調查研究，摸清監(jiān)管底數

組織開展全市保健食品和化妝品生產經營情況調查摸底，各單位要盡快摸清全市保健食品和化妝品生產經營企業(yè)底數，建立完善監(jiān)管基礎數據庫和監(jiān)管檔案，形成“一企業(yè)一檔案”、“一店面一檔案”；對保健食品和化妝品批發(fā)市場、專賣店、大型商場和美容美發(fā)機構等逐一登記造冊，掌握保健食品和化妝品經營現狀和監(jiān)管工作形勢，為下一步有的放矢地開展監(jiān)管工作做好準備。

二、加強專業(yè)學習，提升執(zhí)法能力

開展全員大學習、大培訓活動。年內，分別組織1至2次監(jiān)管人員和保健食品、化妝品生產經營企業(yè)質量負責人、質管人員參加的培訓活動。重點加強對《《保健食品管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其《實施細則》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）、《保健食品良好生產規(guī)范》、國家局《保健食品生產和經營企業(yè)日常監(jiān)督現場檢查工作指南》和《化妝品生產和經營企業(yè)日常監(jiān)督現場檢查工作指南》等法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范的培訓學習。通過學習培訓，使監(jiān)管人員盡快掌握監(jiān)督工作的內容、方法、程序和要求，依法執(zhí)政水平顯著提高，企業(yè)第一責任人意識和行業(yè)自律意識明顯增強。

三、理順工作關系，建立工作機制

（一）各縣市區(qū)（分）局要嚴格按照市局下發(fā)的《市餐飲服務、保健食品和化妝品監(jiān)督管理工作暫行意見》的要求，理順局機關科室、隊、所的工作關系，明確職責權限。

（二）建立健全保健食品和化妝品監(jiān)管、備案管理、GMP認證、生產許可初審等相關工作程序和規(guī)范，為規(guī)范開展許可和監(jiān)管工作打好基礎。

（三）積極探索建立保健食品和化妝品品種風險分類監(jiān)管制度，實施風險分類監(jiān)管。建立日常檢查和執(zhí)法稽查工作聯(lián)動機制，在開展好日常檢查的同時，加強執(zhí)法稽查，及時查處違法行為。建立應急管理機制，提升保健食品和化妝品安全保障能力。

（四）健全保健食品和化妝品舉報投訴受理制度，暢通舉報投訴渠道，加強對違法保健食品和化妝品的執(zhí)法稽查，嚴厲查處違法違規(guī)生產經營行為。

四、突出工作重點，開展專項檢查

（一）加強保健食品生產經營監(jiān)督檢查。對保健食品生產企業(yè)，依據《保健食品良好生產規(guī)范》和國家局《保健食品生產和經營企業(yè)日常監(jiān)督現場檢查工作指南》，重點檢查保健食品生產企業(yè)人員資質、廠房和設施設備、原料驗收與使用、產品配方和工藝流程等是否符合要求，是否違法添加藥物等。對保健食品委托加工行為，重點檢查受托企業(yè)生產經營資質、生產經營過程是否符合要求。對保健食品經營單位，以藥店、保健食品專營店和大型超市為重點，針對其銷售產品的合法性、進貨渠道是否正規(guī)、標簽說明書是否符合要求、是否違法銷售冒用批準文號及違法宣傳保健食品等內容進行監(jiān)督檢查。

（二）加強化妝品生產經營監(jiān)督檢查。依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、國家局《化妝品生產和經營企業(yè)日常監(jiān)督現場檢查工作指南》，對化妝品生產企業(yè)，重點檢查企業(yè)資質、特殊用途化妝品許可批件、原料配方、生產工藝以及標簽標識內容是否符合要求、是否違法添加藥物、國產非特殊用途化妝品是否按規(guī)定進行備案等內容。對化妝品經營企業(yè)，要突出重點區(qū)域（批發(fā)市場、集中街區(qū)）、重點單位（大型商場、專賣店、美容美發(fā)店）、重點產品（特殊用途化妝品、標簽標識問題產品），對進貨來源、標簽標識、臺賬建立等內容進行重點檢查，對存在安全隱患的化妝品要及時依法處理。

（三）根據省局《關于印發(fā)〈打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動實施方案〉的通知》要求和電視電話會議精神，結合前期國家局對開展保健食品化妝品生產企業(yè)違法添加等專項檢查的工作要求，加大對保健食品、化妝品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對容易發(fā)生違法添加藥物行為的減肥、輔助降血糖、輔助降血壓、緩解視力疲勞、改善睡眠等保健食品和抗皺、抗衰老、抑制粉刺等化妝品的生產企業(yè)進行重點檢查，從根本上打擊和遏制保健食品和化妝品生產企業(yè)侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品的行為。

五、加大宣傳力度，營造良好氛圍

（一）積極開展面向保健食品和化妝品生產經營者、從業(yè)人員的法律法規(guī)知識宣傳，強化企業(yè)負責人為質量安全第一責任人的意識，提高企業(yè)質量管理水平，促進經營者及從業(yè)者自覺守法經營，維護和穩(wěn)定市場經營秩序。