導語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械法律法規(guī)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

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1.1一般資料

研究對象選取為2014.11~2014.12之間我院的15名手術室醫(yī)務人員，共包括醫(yī)生6名，平均工作年限10年以上，護理人員9名，平均工作年限10年以上。

1.2調(diào)查方法

采用問卷調(diào)查形式進行，參照相關文獻及文件[3~4]自擬《手術室醫(yī)務人員醫(yī)療器械管理知識及法律法規(guī)認知調(diào)查表》，問卷內(nèi)容共包括兩大部分，第一部分為醫(yī)務人員的職稱、學歷、職務、工作年限等；第二部分為醫(yī)療器械管理知識及法律法規(guī)認知，共設15個條目，均為多項選擇題，以完全正確統(tǒng)計總體正確率。

2結(jié)果

本次問卷中問題正確率最高的分別為“醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗設計的醫(yī)療器械在未經(jīng)相關部門批準的情況下，能否用于患者治療”、“我國共將醫(yī)療器械分為幾類進行管理”、“某醫(yī)療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫(yī)療器械注冊證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。

3討論

隨著現(xiàn)代醫(yī)學的進一步發(fā)展，醫(yī)療法律法規(guī)問題也越來越被臨床所重視，如何在現(xiàn)行制度下為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療護理服務是工作中的重點[5]。手術室屬于醫(yī)院的特殊科室，是進行以手術治療為主的醫(yī)療活動的必要場所。而隨著近年來新型手術技術在臨床的應用和微創(chuàng)醫(yī)學的高速發(fā)展，手術室治療的安全問題也愈加凸顯。駱偉娟等人[6~7]的報道顯示，手術室發(fā)生的醫(yī)療風險事件中，與器械相關的占75%以上。賀學龍等人[8~9]的調(diào)查研究顯示，手術室護理人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握程度差，百分制問卷調(diào)查結(jié)果顯示評價分值僅為32.4±9.6，與60分的及格分相差甚遠，37名護士中僅1名及格。這些報道都充分顯示了手術室醫(yī)療器械管理的重要性。從本次調(diào)查結(jié)果來看，正確率前三的題目分別為“醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗設計的醫(yī)療器械在未經(jīng)相關部門批準的情況下，能否用于患者治療”、“我國共將醫(yī)療器械分為幾類進行管理”、“某醫(yī)療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫(yī)療器械注冊證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。

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一、原因分析：

1、法律法規(guī)嚴重滯后。任何法規(guī)的頒布和實施對于相關事務的促進和推動作用都是至關重要的。我國目前有關醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里面缺乏針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。20__年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應上報醫(yī)療器械不良事件，但對不上報行為無相應的處罰條款。這些已成為影響我國醫(yī)療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應監(jiān)測工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機構(gòu)，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫(yī)護人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良事件的報告。

3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復雜性及分析評價工作的難度。而一些醫(yī)療機構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學工程專業(yè)人員，管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個監(jiān)管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴重缺乏，監(jiān)管人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)知識的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機構(gòu)涉械人員對與醫(yī)療器械尤其是高風險醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗產(chǎn)品質(zhì)量。

4、監(jiān)測網(wǎng)絡不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作。目前藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員等相關人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價格低廉、結(jié)構(gòu)簡單、數(shù)量單一向價格昂貴、結(jié)構(gòu)復雜、品種多樣發(fā)展的趨勢，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業(yè)人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對使用者進行全面、系統(tǒng)的使用培訓，尤其是關于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數(shù)量。

5、醫(yī)療機構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要復診，醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。

二、監(jiān)管對策

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實行醫(yī)療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評價和退出機制的技術支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術基礎，建立起包括法規(guī)、行政和技術相互依托的科學監(jiān)測體系，促進不良事件監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結(jié)果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規(guī)體系?，F(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應的高風險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，盡快出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風險醫(yī)療器械時有法可依。

2、建立健全監(jiān) 測機構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡?？h級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設施設備，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，建立由本單位有關部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡，成立由分管領導負責的領導小組，指定專（兼）職人員承擔醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監(jiān)測職責，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的長效機制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各單位目標管理和考核內(nèi)容，制定年度工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關規(guī)定予以通報處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任人，對于監(jiān)測工作開展不力的單位和個人，要追究有關責任人的責任。

4、建立健全醫(yī)療器械技術監(jiān)督體系。加大對高風險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要目標是開展對上市后醫(yī)療器械的安全性進行評價。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，開展對醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對收集的醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析，提取警戒信號，預測可能存在的風險因素，提出應對措施和建議。

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1、經(jīng)營人員素質(zhì)問題。

醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學習，內(nèi)部不培訓。

2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。

新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的發(fā)展，時間一長，企業(yè)的法人、負責人和質(zhì)量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴重。伴隨著企業(yè)業(yè)務的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。

3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動。這樣就導致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機制。

4、質(zhì)量管理人員

按照《**省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設有取得醫(yī)學、藥學、機械、電子等相關學歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應付檢查，有的則強調(diào)各種理由，推脫責任。但目

前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。

有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應商資質(zhì)不全，導致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。導致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設置倉庫，當?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。

二、解決方案

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調(diào)日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規(guī)意識和相關專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監(jiān)管部門在嚴厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

4、嚴把器械經(jīng)營企業(yè)準入標準，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。

目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準入標準是依照《**省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，在設施設備、機構(gòu)、培訓、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業(yè)開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經(jīng)營企業(yè)的準入關。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。

醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構(gòu)上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應完善相關法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。

7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機制。

篇4

（一）抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。在醫(yī)療器械企業(yè)的所有工作當中，質(zhì)量管理是非常重要的一個環(huán)節(jié)，是把服務質(zhì)量與經(jīng)營工作做好的關鍵，企業(yè)應該全方位提高業(yè)務經(jīng)營工作，在此基礎上對于企業(yè)員工的業(yè)務水平與思想素質(zhì)不斷地進行培養(yǎng)，這樣才能夠使得商品質(zhì)量與服務質(zhì)量得到提高。

（二）安排企業(yè)全體人員定期學習相關法律法規(guī)。讓全體員工都認識到法律法規(guī)的重要性，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械分類細則》與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等多種不同的相關法律法規(guī)，不僅能夠使得醫(yī)療器械商品質(zhì)量從根本上得到保障，而且最重要的是能夠讓廣大人民群眾安全有效地進行使用醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營需要貫徹國家的方針政策。讓醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求真正的得到滿足，根據(jù)相關法律規(guī)章制度進行經(jīng)營，始終把質(zhì)量放在第一位，所采用的經(jīng)營方針必須有效，與此同時還要樹立用戶至上的方針與為醫(yī)療衛(wèi)生和廣大人民群眾健康服務以及工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)服務的宗旨。

（四）制定健全的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。從目前實際情況來看，醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系不是非常的完善，如果想要提升質(zhì)量，那么前提就是需要制定一份健全的質(zhì)量管理體系，在把商品的質(zhì)量驗收工作做好的同時，還應該把售后服務過程當中廣大用戶對于醫(yī)療器械質(zhì)量提出的咨詢意見的跟蹤了解工作做到位。除了以上這些之外，醫(yī)療器械企業(yè)還應該進行實行逐級質(zhì)量管理責任制，把責任分解到個人身上，如果在某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題的話，那么就需要由個人與部門的主要負責人來承擔責任。

二、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系審核

（一）認真貫徹相關醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度。醫(yī)療器械企業(yè)需要專門制定一份經(jīng)營質(zhì)量管理制度，而且還需要對于經(jīng)營質(zhì)量管理制度的實施進行監(jiān)督與指導，企業(yè)實行總經(jīng)理負責制，這也就說明總經(jīng)理為第一責任人，讓其全面負責器械質(zhì)量管理工作，而副總經(jīng)理與企業(yè)質(zhì)檢部分別為第二責任人與第三責任人，主要是進行負責醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營每個不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

（二）企業(yè)專門設立一個質(zhì)量管理機構(gòu)，簡稱為質(zhì)檢部。質(zhì)檢部需要行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療器械企業(yè)當中對于經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，監(jiān)督與指導經(jīng)營部門質(zhì)量管理，與此同時進行檢測與判斷以及裁決醫(yī)療器械企業(yè)的商品質(zhì)量。

（三）建立完整的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械企業(yè)當中各個部門的主要負責人應該全權(quán)負責自己所在部門的工作質(zhì)量與商品質(zhì)量，各個職能部門的工作人員應該負責自己所在崗位的工作質(zhì)量與商品質(zhì)量以及服務質(zhì)量，把每個不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作都徹底落實到每個員工身上。

（四）質(zhì)檢部要對每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進行全面負責。而且還要對于部門的質(zhì)量管理工作與執(zhí)行相關規(guī)章制度的實際情況認真仔細地進行檢查，如果發(fā)現(xiàn)沒有達到要求的話，那么就需要追究部門負責人與責任人的責任，對其嚴格處理且限期整改。

三、各?質(zhì)量責任制

（一）企業(yè)負責人的質(zhì)量責任。應當組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關規(guī)章制度，必須要按照所進行批準的經(jīng)營方式與范圍來從事醫(yī)械經(jīng)營活動，而且還應該要求員工把質(zhì)量放在第一位的思想，定期檢查考核制度的實際執(zhí)行情況。

（二）質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任。主要是負責對于宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的相關規(guī)范性文件與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行收集，然后審核首營品種，還需要負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收與售后服務方面的相關工作。

（三）質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任。遵守產(chǎn)品質(zhì)量驗收相關規(guī)章制度，按照標準與合同質(zhì)量條款對進行驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，除此之外，還要專門建立一份完整且真實的驗收記錄。

（四）養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任。應該嚴格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護制度，對于產(chǎn)品要實施分區(qū)存放，而且要有非常明顯的標志，控制管理好那些不合格的產(chǎn)品，與此同時還應該把防污染與防塵以及防潮等一系列工作做好。

四、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

（一）從事醫(yī)療器械經(jīng)營的相關工作人員的文化水平應當在高中以上，而且還必須接受過醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具備了一定的職業(yè)素質(zhì)能力，醫(yī)療器械質(zhì)量人員必須經(jīng)過市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格之后才可以持證上崗。

（二）必須和供貨方簽訂了購貨合同或者是質(zhì)量保證協(xié)議之后才可以采購醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械首營企業(yè)需要審核資格與質(zhì)量保證能力，首營醫(yī)療器械產(chǎn)品的時候需要審核產(chǎn)品的合法性與質(zhì)量性。

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量人員應該對于那些質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進行審核，然后嚴格監(jiān)察處理不合格醫(yī)療器械的整個過程。

五、質(zhì)量驗收制度

（一）在購買醫(yī)療器械的時候應該檢查醫(yī)療器械的合格證明，不能購買不符合相關要求的醫(yī)療器械。

（二）要對于第一次經(jīng)營的醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性以及資質(zhì)性等多個不用方面進行審查。

（三）驗收記錄內(nèi)容具體包括供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、外觀質(zhì)量與驗收結(jié)果以及相關驗收人員等等，需要注意的是，應該記錄滅菌產(chǎn)品批號與有效期管理產(chǎn)品的有效期，而且記錄還必須保留3年。

（四）不能夠接收那些驗收不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而且還要報給質(zhì)量管理負責人對其進行處理。

篇5

[關鍵詞] 醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；健康；措施

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02

醫(yī)療器械的監(jiān)管內(nèi)容從產(chǎn)品設計開始，是包括產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、流通和使用在內(nèi)的全過程監(jiān)管。為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，2000年我國實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關配套規(guī)章，分別對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量提出了規(guī)范化要求，為規(guī)范醫(yī)療器械市場發(fā)揮了較大的作用。

1 我國醫(yī)療器械管理中存在的問題

1.1 醫(yī)療器械采購把關不嚴，使用執(zhí)行不規(guī)范

我國大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關系，沒有對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進行認真審核，導致超范圍經(jīng)營或采購高風險醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。我國除市級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度較健全外，其他衛(wèi)生院、所、個體診所、?？漆t(yī)院醫(yī)療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復核、在庫保管養(yǎng)護、使用、銷毀制度未健全，執(zhí)行不力，入庫驗收記錄不規(guī)范，只是簡單對醫(yī)療器械進行品名、數(shù)量的登記。

1.2 監(jiān)管法律法規(guī)不健全

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的審批存在與實際情況不相適應的問題，藥監(jiān)部門投入大量的人力、物力對經(jīng)營場所與倉庫面積進行監(jiān)管，實際對企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證并無實際意義；同時對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類不確定，給實際監(jiān)管工作帶來不便。對質(zhì)量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業(yè)質(zhì)量負責人與質(zhì)量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規(guī)行為缺乏明確的法律依據(jù)和相應的罰則，形成監(jiān)管漏洞。同時監(jiān)管標準不統(tǒng)一、監(jiān)管內(nèi)容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產(chǎn)企業(yè)要求過高，可操作性不大。此外，3C產(chǎn)品認證所依據(jù)的標準主要是安全性能的要求，與質(zhì)量體系考核依據(jù)的醫(yī)療器械專用標準內(nèi)容不完全一致。

1.3 醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護環(huán)節(jié)相對薄弱

按法規(guī)的要求，醫(yī)療機構(gòu)對在用儀器設備要有符合醫(yī)療器械使用維修的專用場所和技術人員，對在用醫(yī)療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，定期維護、養(yǎng)護的制度難以落實。特別是大型先進設備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫(yī)療器械設備使用長達12～15年，其質(zhì)量狀況無法保證。

1.4 審批人員素質(zhì)有待提高

由于各地審批人員的業(yè)務素質(zhì)不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛(wèi)生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫(yī)療器械沒有進行科學審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產(chǎn)品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產(chǎn)品，有的衛(wèi)生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛(wèi)生局則多達l0多項，甚至更多。

2 良好的醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法

2.1 加強知識培訓與教育

衛(wèi)生行政與監(jiān)管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關業(yè)務知識培訓，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風險醫(yī)療器械使用的手術醫(yī)師、護理人員，主要指導好各專業(yè)項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫(yī)療機構(gòu)在加強對各級相關人員醫(yī)療器械業(yè)務培訓的同時，應積極引進醫(yī)療器械或生物醫(yī)學工程專業(yè)人才，從整體上提高隊伍素質(zhì)。

2.2 進行依法監(jiān)督

目前，對醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，臨床使用的法規(guī)制度尚未出臺。國家食品藥品監(jiān)督管理局今年將對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械環(huán)節(jié)出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫(yī)療機構(gòu)進行有針對性的監(jiān)管，可避免過去監(jiān)管依據(jù)不足的尷尬。在相關的法規(guī)還未出臺之前，我們將根據(jù)既定的管理辦法，鞏固多年來對醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管的成果，繼續(xù)對醫(yī)療機構(gòu)進行使用全過程的監(jiān)督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進行規(guī)范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫(yī)患糾紛。

2.3 嚴格執(zhí)行管理制度

監(jiān)管部門應制定出醫(yī)療器械采購、驗收、使用等管理制度內(nèi)容的框架，要求醫(yī)院根據(jù)框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理制度化、規(guī)范化；統(tǒng)一設計醫(yī)療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監(jiān)控醫(yī)療器械使用記錄等，做到記錄內(nèi)容無紕漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善醫(yī)療器械抽驗制度

在藥品監(jiān)督管理部門每年制定抽驗計劃時，應將抽驗重點放在本地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)上，實行屬地管理責任制，按管轄區(qū)域各負其責。根據(jù)具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫(yī)療器械和國內(nèi)一級商經(jīng)銷的產(chǎn)品多位于源頭位置，屬于高風險產(chǎn)品，應加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產(chǎn)品，或經(jīng)銷量較大的企業(yè)也應加強抽驗；大部分小型經(jīng)營企業(yè)庫存不夠抽驗基數(shù)或抽驗數(shù)量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質(zhì)量影響很小，應盡量不進行抽驗。

總之，醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械管理才剛剛起步，需要相關部門不斷探索新的監(jiān)管思路，加大執(zhí)法力度，使其逐步走向制度化、規(guī)范化，更好地保證人民群眾使用的醫(yī)療器械安全有效。

[參考文獻]

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篇6

一、存在的問題主要有：

（一）特殊的地理環(huán)境從客觀上加大了監(jiān)管的難度

我縣位于，東鄰，南接，西界，北靠，屬于典型的氣候，常年多雨。長期以來，交通不便，點多線長。再加之經(jīng)濟落后，是典型的山區(qū)欠發(fā)達縣。幅員面積平方公里，有耕地萬畝；總?cè)丝谌f人，總戶數(shù)萬戶。全縣轄個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，個村，個村民小組，個居民委員會?，F(xiàn)有涉藥單位家，其中縣級醫(yī)院家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院家，各類衛(wèi)生所、診所、村衛(wèi)生室及社區(qū)服務、門診部等家，藥品批發(fā)企業(yè)家，藥品零售經(jīng)營企業(yè)家。

（二）山區(qū)人民群眾，尤其是農(nóng)民的用藥知識普遍缺乏

由于受濟經(jīng)濟條件的限制，大多數(shù)農(nóng)民文化素質(zhì)比較講低下，在就醫(yī)用藥時只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。加之農(nóng)村售藥的網(wǎng)點少，渠道單一，農(nóng)民基本上都是在鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院所買藥，而藥械監(jiān)管在農(nóng)村存在很多監(jiān)管死角。由于這些問題的客觀存在，為假劣藥械、過期變質(zhì)藥械、失效藥械、假劣藥械廣告提供了生存的空間。

（三）對流動藥販不能做到有效的監(jiān)管

近年來，藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不斷健全，“打假”力度也隨之加大，一些不法分子懾于“高壓”，在大中城市難以存身，于是瞄準了藥品法律意識、監(jiān)督力度相對薄弱的山區(qū)地區(qū)及農(nóng)村市場，流動藥販將活動重心從城市轉(zhuǎn)向農(nóng)村。除此之外，一些不法分子還利用現(xiàn)代交通、通訊、郵政等手段，找“盲區(qū)”、鉆空子，規(guī)避打擊。有的“窩點”在東，銷售網(wǎng)絡在西，采取“游走”式銷售；有的利用各管轄地的執(zhí)法時間差，跨越縣、市、省界到異地制售；有的采取包裹郵寄等，給藥品“打假”設置了層層障礙；有的通過普通藥冒充“新特藥”、無證配制制劑、文秘站 以義診名義直接向村民兜售藥品等形式制售假冒偽劣藥品；還有一些江湖游醫(yī)、無證藥販、個體診所明目張膽地做著坑害人民群眾的昧心事。

（四）涉藥單位藥械管理的自覺性和主動性差

在日常監(jiān)督檢查中，除綜合性醫(yī)療單位外，許多鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室，個體診所，企（事）廠礦醫(yī)務室沒有認真執(zhí)行者藥品管理制度，大多數(shù)只明確了各級藥學人員的職責。受經(jīng)濟利益的驅(qū)使，往往在實際工作中是只知道看病或買藥掙錢，而不自覺和主動做這方面的工作。特別是村衛(wèi)生所（室），在藥品質(zhì)量管理中往往會出現(xiàn)各種問題：如不向藥品經(jīng)營企業(yè)索取采購票據(jù)、未建立藥品驗收記錄、未建立真實完整的購進記錄、不妥善保管采購票據(jù)等。

（五）涉藥單位的硬件設施與GSP的要求還有很大的差距

特別是在藥械養(yǎng)護和貯存設施方面存在著許多問題：藥房、藥庫的藥品擺放隨意；藥庫沒有按要求設置“四區(qū)”（待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；效期藥品不掛牌或標示不清；藥品標簽不規(guī)范，分裝藥品不加標簽注明；“五防措施”（防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕）落實不到位。部分醫(yī)療單位重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象仍然存在，對藥劑科投入不足，藥品倉儲條件差、設施簡陋。個別醫(yī)療單位制劑室環(huán)境衛(wèi)生狀況差，周圍是鍋爐房和堆煤場，墻面脫落、地表積水，缺乏通風、排氣設施，也無凈化間，很難保證制劑的質(zhì)量。部分村衛(wèi)生室、個體診所存在住宿吃飯、診療、配藥三合一體現(xiàn)象，衛(wèi)生條件極差。

（六）農(nóng)村涉藥單位藥械人員素質(zhì)低下

在農(nóng)村涉藥單位中，藥技人員中非藥學專業(yè)人員占有一定比例，藥房人員學歷普遍較低，業(yè)務素質(zhì)也不高，有的甚至身兼數(shù)職。由于業(yè)務知識不夠，醫(yī)療水平低，因此許多藥房人員對藥物的藥理作用、體內(nèi)動態(tài)過程、藥物的配伍禁忌和毒副作用等方面情況知之甚少，存在較普遍的不合理用藥現(xiàn)象。如對有炎癥患者同時使用多種抗生素，致藥物產(chǎn)生抗體，抗菌消炎作用降低；或?qū)胗變菏褂媒盟幤?。一次性使用無菌醫(yī)療器械未按規(guī)定毀形，消毒處理，存在隱患，更沒有建立毀形登記制度，而村衛(wèi)生室、個體診所、企（事）廠醫(yī)務室基本上不知道怎樣毀形，使用后的一次性醫(yī)療器械隨意丟棄，造成不必要的交叉感染等危害。而且個別村衛(wèi)生室如同自己開業(yè)的“個體戶”，長期缺乏規(guī)范管理，醫(yī)療服務水平低，對藥械管理的重視程度不夠，還停留在舊的管理觀念上，對藥品質(zhì)量缺乏一套完整、系統(tǒng)的管理制度，對藥品管理的新法律法規(guī)認識不足。

二、存在的主要原因：

（一）法律法規(guī)不夠完善

《藥品管理法》及《藥品管理法子實施條例》配套法規(guī)體系尚不夠完善，給當前出現(xiàn)的一些新情況和新問題的處理帶來一定困難。比如：在實施行政處罰時，對自由裁量權(quán)的尺度的把握不準確；對“違法所得”的界定還沒有統(tǒng)一，沒有規(guī)范；醫(yī)療器械還沒有出臺不良反應監(jiān)測管理辦法等。

（二）藥械管理不夠重視

由于山區(qū)經(jīng)濟本身就不發(fā)達，許多醫(yī)療機構(gòu)尤其是農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)歷來只注重醫(yī)療設備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術的提高，對藥品管理只抱應付態(tài)度，認為醫(yī)療水平及聲譽的提升完全依賴于醫(yī)療設備的更新?lián)Q代與醫(yī)務人員醫(yī)療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設備上投入經(jīng)濟效益來得快。這些原因，直接導致醫(yī)療機構(gòu)對藥品的管理不夠重視，設施設備投入不足。另外對藥品從業(yè)人員培訓不不夠重視，一般很少有對藥劑人員藥學知識和法律法規(guī)的培訓，這導致了藥劑人員專業(yè)知識和藥品管理知識提高不快，整體素質(zhì)偏低。

（三）監(jiān)管手段落后

食品藥品監(jiān)管部門由于成立時間短、人員少、資金不足等原因，交通工具和取證器材等執(zhí)法裝備受經(jīng)費的限制較為落后，藥品安全的等監(jiān)管、監(jiān)測手段也不適應形勢發(fā)展的需要。監(jiān)管手段落后、設備缺乏等問題嚴重制約了監(jiān)管工作的開展，日常監(jiān)管的有效性、科學性 受到質(zhì)疑。這不僅影響了監(jiān)管覆蓋面和監(jiān)管頻次，也使涉藥單位使用的藥品得不到有效的監(jiān)管。由于原來承擔藥品檢驗的縣一級的藥檢所已經(jīng)被撤并了，食品藥品監(jiān)管部門在涉藥單位抽檢的藥品需要有專人送到市一級的藥檢所進行檢驗，在時間上浪費較多，不利于在檢查中快速檢查出問題，往往會耽誤一些案件的查處進度。

（四）信息渠道不暢

山區(qū)涉藥單位星羅棋布，尤其是農(nóng)村的涉藥單位，由于地處偏僻，獲取監(jiān)管信息困難，傳遞信息渠道也不暢。目前，我縣內(nèi)共有___多家涉藥單位，這些藥店星羅棋布，由食品藥品監(jiān)管部門直接面對眾多藥店對其監(jiān)管時不僅監(jiān)管服務成本高，而且效率低、效果差。而涉藥單位想了解外界的藥品信息等卻苦于沒有一個正常的平臺和渠道，對藥品法律法規(guī)、信息等只能通過報紙等媒體獲得，很難及時了解食品藥品監(jiān)管部門的工作部署和要求，在經(jīng)營中遇到的一些困難和問題、呼聲和建議，也缺乏一個與食品藥品監(jiān)管部門溝通交流的平臺。

（五）監(jiān)管體制不順

食品藥品監(jiān)管部門剛成立不久，藥品監(jiān)管體制和機制存在諸多不順，存在著職能交叉、職責不清等問題，相關部門沒有很好地形成監(jiān)管合力。藥品監(jiān)管有待提高，“兩網(wǎng)”建設難于鞏固，經(jīng)費緊張，執(zhí)法保障能力不足，政令不暢，缺乏強有力的督促檢查機制。長期以來，由于體制不順等諸多原因，山區(qū)地區(qū)，特別是農(nóng)村地區(qū)的藥品供應網(wǎng)絡不健全，監(jiān)督管理不到位，藥品市場極為混亂，游醫(yī)藥販活動猖獗，假劣藥品充斥市場，人民群眾用藥缺乏安全感，健康難以保障。

三、解決這種問題的有效對策：

（一）以源治本，規(guī)范進貨渠道

規(guī)范使用藥械的關鍵是要抓源頭。藥械質(zhì)量關系到每個人的生命安全，因此必須確保流到市面上的藥械安全有效。將監(jiān)督管理關卡前移，變事后查處為事前監(jiān)控，即從源頭上把好藥品的質(zhì)量關，通過嚴格的制度管理和監(jiān)督檢查，從源頭上堵住不合格藥械流入我縣，以加強對品藥械生產(chǎn)源頭的安全監(jiān)管，完善藥械安全監(jiān)管體系。

（二）對涉藥單位進行相關培訓

針對我縣點多線長的實際情況，每年要定期對協(xié)管員、信息員進行藥械法律法規(guī)的培訓，定期對協(xié)管員、信息員進行考核，對考核不合格的人員要予以取締。另外，與協(xié)管員、信息員多溝通、多交流，多給他們提出好的意見和建議，充分調(diào)動他們的工作積極性和主動性，并于當?shù)厮邳h委和政府加強聯(lián)系，讓他們大力支持協(xié)管員和信息員的工作。

（三）加強學習，認真總結(jié)，不斷提高藥監(jiān)人員自身素質(zhì)。

在實際監(jiān)管工作中，往往會出現(xiàn)：有的藥監(jiān)人員對相關法律法規(guī)不熟悉，不領會其精神實質(zhì)，所以藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員一定要加強自身學習，全面把握藥械管理法規(guī)的立法精神，創(chuàng)造性地開展工作。要虛心向醫(yī)療機構(gòu)使用器械專管人員學習，熟練掌握各類醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量要求、操作規(guī)程。學會在執(zhí)法監(jiān)管中當好學生，多交朋友，不斷豐富自己的醫(yī)療器械專業(yè)知識，有利于不斷拓寬醫(yī)療機構(gòu)使用器械監(jiān)管的新路子、新領域，確保全方位進行監(jiān)管。只有練好自身的內(nèi)功，在監(jiān)管中才能得心應手，才能讓監(jiān)督對象心服口服，真正做到監(jiān)管到位、幫促到位、服務到位，達到依法行政，執(zhí)政為民的根本目的。

（四）理順監(jiān)管體制，實施綜合治理

山區(qū)農(nóng)村藥品市場管理和規(guī)范涉及各個方面，食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商、糾風辦等部門需要密切配合，把整頓藥品市場、取締無證經(jīng)營藥品、打擊制售販賣假劣藥品納入糾正行業(yè)不正之風。

（五）加大宣傳力度，普及藥事法規(guī)。流動藥販的活動地點大多為農(nóng)村偏遠地區(qū)或外縣（市）交界處。這些區(qū)域一般醫(yī)藥衛(wèi)生條件差，群眾對假劣藥品識別能力較差，法律意識淡薄。因此，要在流動藥販活躍區(qū)域加大藥事法律法規(guī)宣傳力度，提高群眾的法律意識?？h（市）藥品監(jiān)管部門可成立普法宣傳組，深入偏遠農(nóng)村田間地頭，舉辦藥事法律法規(guī)知識講座，開展安全用藥咨詢，傳授假劣藥品識別方法，不斷增強廣大人民群眾的打假拒的意識。真正建立起群策群力、上下互動的的長效監(jiān)管機制。

（六）建立信息收集機制，延伸監(jiān)管觸角。要利用農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設成果，制定舉報獎勵辦法，充分調(diào)動藥品協(xié)管員、信息員的積極性；與藥店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和鄉(xiāng)村診所建立電話聯(lián)系制度，使藥品監(jiān)督觸角延伸到農(nóng)村的每一處角落。在獲取流動藥販活動線索后，要及時派出人員對其活動時間、地點、線路、運輸工具、社會關系等情況進行深入了解，掌握其活動規(guī)律和特點。在此基礎上，制定嚴密的行動方案，確保萬無一失。

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第一條為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。

第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門，負責本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。

第二章人員與培訓

第五條個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。

第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學人員擔任。

第七條個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術知識的繼續(xù)教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章進貨與驗收

第九條個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應審核其合法資格，應當按照有關規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個體診所應配備與經(jīng)批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。

第十三條個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。

第十四條對特殊管理藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行。

第四章儲存與保管

第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。

第十八條藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開。

第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。

第二十條個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。

第五章藥品使用與調(diào)配

第二十一條個體診所應當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十三條個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。

第六章制度與管理

第二十四條個體診所應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實際制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。

藥品質(zhì)量管理制度應包括：

（一）藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度；

（二）藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度；

（三）處方調(diào)配和藥品拆零管理制度；

（四）不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度；

（五）特殊藥品管理制度；

（六）藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件報告制度；

（七）直接接觸藥品人員健康檔案管理制度；

（八）從藥人員業(yè)務學習制度；

（九）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度；

相關記錄應包括：

（一）藥品購進驗收記錄；

（二）藥品養(yǎng)護記錄；

（三）藥品存放場所的溫濕度記錄；

（四）不合格藥品處理記錄；

（五）廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄；

（六）從藥人員業(yè)務學習記錄。

第七章附則

第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報批評；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十六條本規(guī)范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)。

篇8

編號：QM-28                    版本：00                 

制訂部門：質(zhì)量管理部

頒發(fā)部門：行政部

執(zhí)行日期：                

制訂人：        

日  期：

審核人：    

日  期：

批準人：    

日  期：

分 發(fā) 部 門

質(zhì)量管理部、銷售部、倉儲部、售后服務部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通過對企業(yè)質(zhì)量管理的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質(zhì)量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證符合法律法規(guī)的要求及保證產(chǎn)品和服務質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。

2   制定依據(jù):

本制度的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)部評審及上報管理制度》等相關法律法規(guī)及公司制度。

3   適用范圍：

適用于本公司質(zhì)量管理年度自查。

4   職責：

質(zhì)量管理部負責組織對質(zhì)量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進行檢查和評價。

企業(yè)負責人負責對自查結(jié)果形成自查報告，并于每年年底前按藥監(jiān)要求向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行上報。

5  內(nèi)容： 

5.1  自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、服務質(zhì)量審核等。

5.2  內(nèi)審周期：

應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理制度每年度進行一次自查，由企業(yè)負責人主持。并于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告。

5.3內(nèi)審時間：

質(zhì)量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負責人，要求各個負責人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》要求和本公司質(zhì)量管理制度準備好檢查準備。

5.4檢查人員：

質(zhì)量管理人根據(jù)公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質(zhì)量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應部門的《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》制作任務，由質(zhì)量管理人進行審核。

5.6自查過程

5.6.1  召開首次會議，布置自查有關事項，宣布檢查的紀律和安排。

5.6.2  檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》內(nèi)容進行檢查，并將檢查結(jié)果寫進《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》中。

5.6.3  召開末次會議，質(zhì)量管理人匯總《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》，并對整個檢查結(jié)果進行匯報，對不符合的項目進行總結(jié)，并要求相關部門進行整改。

5.6.4  相關責任部門按照《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》不符合的記錄進行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結(jié)果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三類醫(yī)療器械經(jīng)營時）由質(zhì)量管理人整理《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》交所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

5.7質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核

5.7.1質(zhì)量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進行分類統(tǒng)計，算出各崗位執(zhí)行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執(zhí)行

合格率

評價

處理方式

≥90%

優(yōu)秀

由企業(yè)負責人給予年終獎勵

80%-89%

優(yōu)良

由企業(yè)負責人給予適當獎勵

60%-80%

一般

需要進行再度培訓

60%以下

不合格

需要再度培訓后對執(zhí)行情況再次檢查，不符合要求時換崗或者辭退

6相關文件和記錄

篇9

【摘 要】：文章重點分析研究了如何加強醫(yī)院供應室的規(guī)范化管理，提出應該嚴格實施醫(yī)院感染管理體系，建立健全各項規(guī)章制度，實行規(guī)范化的管理，才能有效預防與控制醫(yī)院感染，確保醫(yī)療安全。

【關鍵詞】：供應室管理；醫(yī)院感染；環(huán)境管理

供應室是醫(yī)院管理中的重要部門，與臨床科室密切相關，直接影響到醫(yī)院內(nèi)感染和醫(yī)療效果。為探討加強供應室管理對預防與控制醫(yī)院感染的方法，文章分析研究了醫(yī)院供應室存在的感染隱患，認為醫(yī)院供應室管理工作存在制度、建筑布局與分區(qū)環(huán)境、人員自身素質(zhì)、感染防范意識等諸多隱患。提出應嚴格實施醫(yī)院感染管理體系，建立各項規(guī)章制度，實行規(guī)范化管理，才能有效地預防與控制醫(yī)院感染，確保醫(yī)療安全

（一） 再生醫(yī)療器械的管理

1.1 嚴把再生醫(yī)療器械回收質(zhì)量

醫(yī)療器械的清洗：注意檢查回收的醫(yī)療器械上是否有明顯的有機物，并進行初步清洗。嚴格按照操作規(guī)程回收使用后的再生醫(yī)療器械包，及時分類裝筐。采用全自動清洗機進行清洗，程序為：沖洗—加酶清洗—去酶漂洗—上油—烘干。將清洗后的器械隨即送入器械包裝室進行分類，對器械的潔凈度、干燥度及性能進行仔細檢查。凡是有銹跡和不潔凈的器械，進行去銹處理和二次清洗，及時更換不完好的器械。

特殊針頭的洗滌：對于臨床使用的骨髓、胸腔、腰椎穿刺及組織活檢針等特殊針頭的處理，有芯的針頭把芯撥出，再用牛筋捆扎，在放針頭的容器中加入蒸餾水煮沸1小時，再用3％的蘇打水煮沸一小時，用流動的自來水沖洗半小時，用刷子在流動水下刷洗，并用加壓水槍反復沖洗針頭的內(nèi)外，再用蒸餾水的水槍逐個清洗針頭的內(nèi)外，然后檢查針座與針梗是否牢固以及針尖是否鋒利。最后對針頭進行高壓高溫滅菌后備用。

1.2 嚴格控制醫(yī)療器械包裝質(zhì)量

進入包裝室后，經(jīng)過清洗后的醫(yī)療器械要立即進行包裝，防止二次污染。

首先，檢查醫(yī)療器械性能：在選配醫(yī)療器械時，需要再進行醫(yī)療器械的性能和清洗質(zhì)量的檢查，對于不合格的器械要返回回收室進行重新清洗。其次，檢查包裝材料質(zhì)量：包裝材料對器械的質(zhì)量有重要影響。要注意檢查包裝材料，如包布、治療巾是否潔凈、干燥，且無破損和雜質(zhì)。第三，嚴格控制包裝室環(huán)境：包裝室的環(huán)境影響著器械質(zhì)量。每天需擦拭操作臺，防止器械粘附塵埃微粒，并用紫外線照射1小時。

1.3 嚴密監(jiān)測滅菌器

嚴密監(jiān)測壓力蒸汽滅菌柜并隨時記錄；每天滅菌前實行B－D試驗監(jiān)測，合格后方可滅菌；每鍋次進行工藝批量監(jiān)測；每周生物監(jiān)測1次，并有記錄歸檔。

1.4 滅菌后物品的存放管理

滅菌后物品的管理：嚴格檢查滅菌后物品的包裝是否完整、閉合及干燥度，根據(jù)化學指示膠條判斷是否達到滅菌標準，檢測合格后再置放于無菌存放架上。

無菌存放室的管理：無菌存放室應保持潔凈、干燥，要求空氣含菌量、物表含菌量，以及工作人員手含菌量都達到標準，無菌室需安裝凈化裝置，且室內(nèi)壓大于室外壓。

儲存架的管理：儲存架擺放時要與地面保持二十厘米到二十五厘米的高度，與墻壁為五厘米的距離。進出人員嚴格限制，工作人員按分區(qū)管理制度進行更衣、換鞋、洗手。

（二） 自身防護的管理

2.1 制定規(guī)章制度

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒技術規(guī)范》、《供應室驗收標準》等，制定切實可行的、科學的、有效的制度，建立科室工作流程制度、崗位操作制度等。建立科室工作流程管理制度，崗位操作規(guī)程和質(zhì)量標準, 主要包括污物回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、無菌儲備、物品發(fā)送等；建立工作流程記錄制度、設備管理制度、監(jiān)測管理制度。進一步提高消毒滅菌工作質(zhì)量和專業(yè)化管理水平，促進工作的科學化、規(guī)范化、標準化。

2.2 加強教育管理

建立專業(yè)人才培訓制度, 包括防護知識的培訓，可以以小講座、看幻燈等各種形式，使大家不斷了解并掌握消毒供應專科知識, 培養(yǎng)?？迫瞬?，還要提供機會讓大家走出去多看看，不斷學習新業(yè)務、新技術, 護士長是科研活動的組織者與參與者，培養(yǎng)大家善于發(fā)現(xiàn)新問題，找到需要以科研方式解決的問題。還應重視法律法規(guī)的培訓，面對法律法規(guī)更加完善的社會環(huán)境和醫(yī)療事故實施舉證倒置的醫(yī)療管理環(huán)境，消毒滅菌部門管理者更應重視，所以應加強崗位規(guī)范化培訓制度和考核制度。

2.3 強化監(jiān)督管理

供應室有嚴格的科學性和相關規(guī)定，所以應組織工作人員定期學習各種規(guī)章制度和操作規(guī)程，學習有關法律法規(guī)，加強職業(yè)道德教育，提升綜合素質(zhì)，增強規(guī)范化操作的自覺性。工作人員要嚴格按規(guī)定洗手、著裝，回收區(qū)工作人員要按規(guī)定穿好工作服?；厥蔗t(yī)療器械時小心謹慎，以免被銳器刺傷。出現(xiàn)意外情況，如手套破損或者手被刺傷時要立即進行相關處理。

（三） 供應室的環(huán)境管理

3.1 分區(qū)管理

供應室按照無菌區(qū)、清潔區(qū)、污染區(qū)和一般工作區(qū)劃分四個區(qū)。每個區(qū)域之間用門或滅菌設備作隔離；各區(qū)人員固定，物品流程由污到潔，不得逆流或穿行。污染、清潔和無菌三類物品分區(qū)放置。按不同要求建立健全各區(qū)域的管理制度，保證流程合理，潔凈、干燥，確保器材質(zhì)量。

3.2 環(huán)境監(jiān)測

定期監(jiān)測供應室的紫外線燈。每個操作間每日使用紫外線燈照射2次，每次1小時，并記錄備案。每6個月測試紫外線燈管的照射強度。每月按照相關要求進行環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測，包括空氣、物體表面和工作人員的手，必須達到分類衛(wèi)生標準。

參考文獻

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篇10

【關鍵詞】基層醫(yī)院；醫(yī)療器械；風險管理

【中圖分類號】R9.8173 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）01-0327-01

隨著人們生活水平的提高，人們的健康意識越來越成為矚目的焦點，在我國日益老齡化社會程度越來越提高的背景下，醫(yī)療部門醫(yī)療器械的風險管理和使用為維護生命安全和身體健康提出了更高的期望。

一醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來隨著社會科學技術的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)也融入了最新的科研項目中，而其產(chǎn)品也成為醫(yī)學及多種學科結(jié)合的高新技術產(chǎn)業(yè)。在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年增長率達到14%～15%，有了新型數(shù)字化醫(yī)療設備和專利技術。醫(yī)療器械本身就存在一定的風險，從其生產(chǎn)、出廠、使用到報廢，這中間的任何一個環(huán)節(jié)，都伴隨著一定的風險。因此，對醫(yī)療器械的風險管理就顯得尤為重要，尤其是基層醫(yī)院直接使用醫(yī)療器械面對患者具體應用，更應該注重醫(yī)療器械的風險管理。有效的風險管理可以降低醫(yī)療器械在臨床使用中可能造成的損失，使其風險維持在可控制的范圍之內(nèi)，為患者生命健康負責，為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進一步提高，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

二在我國醫(yī)療器械產(chǎn)生風險原因

風險管理（risk management）是指如何在一個肯定有風險的環(huán)境里把風險減至最低的管理過程。風險管理理論最早起源于美國，并在世界大多國家獲得了廣泛的傳播，被公認為企業(yè)管理領域內(nèi)的一項重要內(nèi)容。有資料報道稱美國對高風險醫(yī)療器械的審批是非常嚴格的：首先美國將醫(yī)療器械按照風險等級劃分為三個管理類別：“普通管理”產(chǎn)品、“性能標準管理”產(chǎn)品、 “用于支持或維持生命、對保護人類健康起至關重要的作用，或存在導致病痛或傷害的潛在、過度風險”的產(chǎn)品；其次美國對于上市前審批”（Premarket Approval― PMA）的要求也是很科學嚴密的，由食品藥品管理局（FDA）進行上市前審批，F(xiàn)DA依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》中規(guī)定的條款PMA 申請，PMA 是 FDA 所要求的最嚴格的器械上市申請，這類器械必須得到 FDA 批準方可上市；在履行監(jiān)測和檢查中要求也是嚴密和科學的，比如在資料申請方面，對資料的技術方面必須有細致的、詳盡數(shù)據(jù)的方面科學信息和科學撰文作為審批標準；這還不夠，之后還要有補充和修正，即已獲批準的器械所發(fā)生的對安全性和有效性有影響的變化所補充提交的資料；再次審評的程序也是科學縝密的。不僅如此，在注冊中還有審評同時對收費也有相應的嚴格規(guī)定。

20世紀80年代后期，我國開始重視風險管理的研究并在實踐中加以運用。不當或違法使用行為引起廣大患者的憤慨，加劇了醫(yī)患雙方的對立。媒體對此類事件的曝光，形成了較大的社會輿論壓力，當受新聞輿論影響時，小的責任風險可能釀成大的風險事故。

2.1制度原因：由于我國醫(yī)療器械風險管理的發(fā)展時間比較短，雖然有關于醫(yī)療器械風險管理的法律法規(guī)，并不是需要被強制執(zhí)行的。而且不能及時修改滯后的法律法規(guī)，造成法律制度可操作性不強，配套制度缺位，對違法行為的約束力和監(jiān)督力不強，導致醫(yī)療器械管理和使用不能有效實施監(jiān)管。

2.2操作原因：首先醫(yī)療器械維修方面人才欠缺，維修方式比較落后，缺乏對于預防性維修；其次是醫(yī)學工程部對工作流程設計不完善；再者臨床操作醫(yī)療器械人員對醫(yī)療器械不太了解或了解不深刻、不正確履行職責、不重視程序等。

2.3專業(yè)水平原因：大多數(shù)醫(yī)療設備都屬于高精密度的高科技產(chǎn)品，所涉及的交叉學科內(nèi)容多，而且醫(yī)療器械的操作流程都是需要根據(jù)醫(yī)學的相關專業(yè)知識來進行的，醫(yī)護人員需要掌握大量專業(yè)醫(yī)學術語，因此對于專業(yè)人員的要求很高，一旦使用醫(yī)療器械人員在某一方面專業(yè)欠缺就很容易產(chǎn)生差錯甚至出現(xiàn)醫(yī)療糾紛事件發(fā)生。

三基層醫(yī)院使用醫(yī)療器械時風險管理

3.1增強醫(yī)療器械風險管理意識

基層醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用者，要不斷增強醫(yī)療器械風險管理意識，把醫(yī)療器械風險管理納入醫(yī)療機構(gòu)的常規(guī)體系。

首先，基層醫(yī)院要落實對醫(yī)療器械使用的規(guī)范和標準，加強對醫(yī)療器械使用規(guī)范化的有效管理。特別是要加強對那些與人的生命有重大關系的醫(yī)療器械的使用管理，要特別重視對其使用的規(guī)范化管理；其次，基層醫(yī)院要加強對醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管工作，要對醫(yī)療器械的安全性進行詳細、周密的檢查，減少醫(yī)療器械的安全風險，防止醫(yī)療器械因質(zhì)量不合格而造成醫(yī)療事故。

3.2提高對醫(yī)療器械的維護維修技術水平 基層醫(yī)院要加強對醫(yī)療器械維修維護人員的專業(yè)培訓，要為醫(yī)療器械維修維護人員開展講座、實際操作使用、故障維修等活動，達到切實提高醫(yī)療器械維修維護人員的技能水平的目的，從而把握醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，確保臨床使用安全，為患者生命健康負責。

3.3 加強對相關技術人員的培養(yǎng) 基層醫(yī)院要改變醫(yī)療器械臨床應用的安全就要切實加強對相關的臨床操作技術人才的培養(yǎng)。要加強技術人員專業(yè)知識的學習，建立健全考核體系，開展多種形式和渠道的多種交叉學科的專業(yè)知識的理論培訓；掌握最前沿的醫(yī)療器械維護和維修管理的新動態(tài)；要加強臨床技術人員的業(yè)務實踐技能，；加強其解決實際醫(yī)療器械操作問題的應對能力，提高醫(yī)療器械操作的規(guī)范化水準。

參考文獻

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