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篇1

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[3]孫震曉，張力.何首烏及其制劑相關肝損害國內(nèi)文獻回顧與分析[J].藥物不良反應雜志，2010，12（1）：26-30.

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篇2

在歷次連鎖藥店全國會議上，我們會發(fā)現(xiàn)很多品牌制藥企業(yè)KA人員的身影，他們在會議中忙前忙后，出錢出力，悉心照顧著參會人員的衣食住行，唯恐一個疏忽造成“情人”的拂袖而去，這情景就如同小說中的白流蘇一樣。但我們的范柳原——連鎖藥店采購人員和負責人對這些熟視無睹，坦然接受的同時依舊是“你的柔情我永遠不懂”。

在連鎖藥店門口，我們時常會看到一些制藥工業(yè)的銷售人員無奈的搖頭嘆息，不明白在投入了很多資源做產(chǎn)品上量的活動中為什么效果不好？不明白品牌二線產(chǎn)品進場為什么要繳納進場費，不明白連鎖藥店怎么有那么多借口收取營業(yè)外收入？………太多的疑問和困惑縈繞在KA經(jīng)理的心頭：連鎖藥店你到底想我怎樣做，你才能拋給我你那誘人的橄欖枝？我能否給你一起演繹出完美的傾城之戀呢？

其實，談過戀愛的人都知道，二個人能否走到一起，前提條件是能否兩情相悅，而兩情相悅的關鍵之一是二個人在處理一些共同的事物時，能否從對方的角度出發(fā)，做到你中有我，我中有你，進而奠定傾城之戀的基礎。按此論斷反觀連鎖藥店和品牌工業(yè)合作出現(xiàn)的問題，我們大致就可以找到問題的結癥所在。

結癥1：利潤的“博弈”

企業(yè)的本質(zhì)是利潤最大化，這也是是每個企業(yè)追求的目標。而利潤的實現(xiàn)對連鎖藥店而言主要是通過產(chǎn)品的進銷差價來實現(xiàn)，同樣對制藥工業(yè)來說也是通過產(chǎn)品來實現(xiàn)的。品牌制藥工業(yè)和非品牌制藥工業(yè)由于對市場理解不同，投入的資源配比也不同。在要求相同產(chǎn)品利潤率下，品牌制藥工業(yè)的生產(chǎn)成本遠遠高于非品牌工業(yè)，這就使得品牌產(chǎn)品的給零售企業(yè)的利潤率通常在10%-25%之間；而連鎖藥店的經(jīng)營成本眾所周知通常在25%-35%之間，這就形成了一個“利潤差”矛盾：制藥工業(yè)希望通過連鎖藥店渠道銷售其品牌品種，而對連鎖藥店而言銷售品牌品種就意味著虧損。至于制藥工業(yè)宣傳的通過單位時間內(nèi)銷售規(guī)模獲取的利潤總額則對連鎖藥店而言，無疑是“癡人說夢”！

解決方案：利潤率上的博弈，是供需雙方經(jīng)營成本差異和企業(yè)對利潤目標的設定所致。品牌工業(yè)的KA人員要解決這種矛盾，答案其實很簡單，可以通過給予連鎖藥店品牌品種大品規(guī)來實現(xiàn)，具體做法為：生產(chǎn)品牌品種的大包裝規(guī)格，進行閉環(huán)操作，即此規(guī)格不通過流通渠道供給連鎖藥店，使得連鎖藥店保持此品規(guī)的專銷性；在價格方面，按品牌流通品規(guī)的差比價的95%來制定終端零售價格；由于給連鎖藥店的供價由于是閉環(huán)操作，則可滿足利潤要求，以零售價的50扣或者60扣來供給。當然這種操作方式的前提是要求連鎖藥店必須售賣其品牌流通品種，保證不進行價格戰(zhàn)、不斷貨且不做終端攔截。

此解決方案，很多制藥工業(yè)擔心大品規(guī)產(chǎn)品會搶占自己流通品規(guī)市場份額，其實不然，大品規(guī)是用來搶占競爭對手市場份額的，如筆者以前曾服務過的滇虹藥業(yè)，其康王洗劑的流通品規(guī)是50ml，連鎖經(jīng)銷品規(guī)則是100ml，連鎖藥店在這2種品規(guī)都在賣，100ml規(guī)格的非但沒有搶占50ml的市場，50ml的年增長率反在5%以上。

結癥2：促銷“頑疾”癥

產(chǎn)品促銷是4P理論很重要的環(huán)節(jié)，無論是制藥工業(yè)還是連鎖藥店幾乎每個月都有促銷活動。制藥工業(yè)依據(jù)市場的競爭情況和產(chǎn)品的特性與適應癥，開展單品營銷。他們關注的焦點是產(chǎn)品的銷售方法與結果，在測算費銷比和全年預算范圍內(nèi)，確定開展那些促銷活動。從供應鏈的角度上看，由于制藥工業(yè)了解市場信息相對滯后，使得在設計促銷活動時不可避免帶有一定的局限性。

而連鎖藥店則不同，他們由于始終站在市場和消費者的最前沿，對市場變化十分敏感，加上品類眾多，因而每個月都會有一些促銷活動，依舊不同的促銷力度會投入3-8個點的促銷資源。其目的是搶占市場份額的同時，增加消費者的偏愛度和忠誠度。對連鎖藥店而言，他們不會關注每個單品，而將關注的焦點放在了某一品類上。對工業(yè)的要求也是“誰能給我更多資源，我就關注誰！”這也是連鎖為什么要收取制藥工業(yè)促銷費用的根本。

由于關注焦點的不同，導致工商雙方的促銷方式的不同，雙方的步伐和節(jié)拍很難融合在一起，這也是工業(yè)銷售人員對投入給連鎖資源后收效不大困惑不解的主要原因。

解決方案：“傾城之戀”在結局上，男女主人公之所以能夠走到一起，關鍵之處在于雙方同時感知到了對方在關愛自己。同樣的道理，連鎖藥店和制藥工業(yè)之所以在促銷上的“頑疾”癥能夠產(chǎn)生，是由于工商雙方都沒有站在對方的角度考慮問題。要很好地解決這種矛盾，最好的方法是制藥工業(yè)的銷售人員一定要深入連鎖中，知曉連鎖藥店在各個時期的促銷側(cè)重點。畢竟從市場接觸的層面看，連鎖比工業(yè)站在最前沿，對市場的變化更敏感。明確了連鎖藥店各個時期的促銷側(cè)重點后，結合自己的實際情況，決定投入還是不投入，投入多還是投入少。這樣做一方面可以節(jié)約費用，同時投入產(chǎn)出比合理，另一方面有助于制藥工業(yè)集中資源與連鎖藥店合作搞大型專題促銷活動。

結癥3：執(zhí)行力的迷失

我們都知道高效的執(zhí)行力是每個企業(yè)成功的關鍵因素，因而無論是制藥工業(yè)還是連鎖藥店都很關注執(zhí)行力的問題，幾乎所有的企業(yè)在對外宣傳中都標榜自己為高效執(zhí)行力的企業(yè)，但是實際的情況則不盡然。以制藥企業(yè)為例，在與連鎖藥店溝通中，強調(diào)自己有專業(yè)的團隊能在一線輔助執(zhí)行各種營銷策略，但實際則是很多連鎖門店連此工業(yè)銷售人員都沒有見過，其產(chǎn)品銷售均屬于自然銷售。再看連鎖藥店的執(zhí)行力，即使品牌制藥工業(yè)的產(chǎn)品讓出了利潤進入了連鎖首推產(chǎn)品目錄，在門店中，這些產(chǎn)品的銷售屬性還依然沒有調(diào)整，有的門店甚至是該連鎖的旗艦店連商品都沒有進貨。

制藥工業(yè)和連鎖藥店在執(zhí)行力出現(xiàn)的這些問題，均是監(jiān)督跟進沒有到位所致。從工作繁忙程度和細致度上分析，連鎖藥店每日的工作特點是“小而雜”，即門店每日都接到總部下達的各種指令，這些指令均以門店工作的細節(jié)為主。由于門店的店長是門店的最高負責人，在關注每日銷售的同時，還要執(zhí)行總部的這些指令，特別是指令多的時候，難免有些顧此失彼的情況出現(xiàn)；品牌工業(yè)的銷售人員的工作特點與連鎖門店則不同，是“廣而單”，即每日的工作內(nèi)容是與連鎖門店溝通，通常要求OTC代表每日要拜訪15-18家門店，拜訪的內(nèi)容相對單一主要是與店長店員溝通，查看商品陳列、鋪貨情況。受地區(qū)銷售規(guī)模限制，每個OTC代表每月溝通門店的數(shù)量是有限的，這就使得有些門店覆蓋不到。溝通過的門店與未溝通的在銷售業(yè)績上則形成了鮮明的對比！

解決方案：沒有執(zhí)行力再好的營銷策略也是一紙空文，既然工商雙方在執(zhí)行力的角度上觀點都一致，那么建議品牌工業(yè)的銷售人員在拜訪連鎖門店時，應該關注連鎖門店中所有的A類門店，對B類門店和C類門店進行間歇性抽查式拜訪，并將拜訪中發(fā)現(xiàn)的問題形成文字材料定期與連鎖藥店進行溝通。而連鎖藥店則在每月例會時，匯總工業(yè)銷售人員拜訪門店情況，整理后待雙方做銷售回顧時進行溝通。這種互為監(jiān)督的方式能確保工商雙方的執(zhí)行力都能得到提升，同時對銷售業(yè)績的提升也將起到積極的作用。

結癥4：培訓之“惑”

通過產(chǎn)品培訓上量是制藥工業(yè)營銷上量工作中很重要的一個環(huán)節(jié)，它能解決店員如何賣的問題，怎樣去賣的問題，也是區(qū)隔競品的最佳手段和方法，為此很多品牌工業(yè)的聘請了專業(yè)人員做此項工作，如廣東康美藥業(yè)、葵花藥業(yè)、紫竹藥業(yè)、東北制藥等企業(yè)，這些企業(yè)通過培訓加強了自己產(chǎn)品的品牌競爭力，并在店員中樹立了很好地偏愛度，進而養(yǎng)成了店員的售賣習慣。但時至今日，培訓則成了“老鼠過街人人喊打”的局面，制藥工業(yè)要給連鎖做培訓，不僅要出人出力，還要出場地費用和店長店員的車馬費等。而即使制藥工業(yè)投入了此資源，我們依然關注到店員店長的反感程度，課上昏昏欲睡者有之，課上玩手機者有之，更有甚者有的店員居然打起了“斗地主”。

連鎖藥店店長、店員等基礎部門的員工對制藥工業(yè)提供的培訓感到反感已經(jīng)在各個連鎖企業(yè)中形成了共識。這也使得連鎖藥店高層管理者十分頭痛！與此同時有規(guī)模的連鎖紛紛成立了自己專門的培訓組織如遼寧成大方圓連鎖的職業(yè)教育技術培訓教育學院、山東漱玉平民的商學院等。一方面反感另一方組建商學院，行業(yè)里不少的KA總監(jiān)大呼“搞不懂”。“培訓可以提升自己員工的專業(yè)化服務水平，這也是連鎖藥店塑造品牌影響力的核心工作。但制藥工業(yè)提供的培訓離店員店長的實際工作太遠，即使是專業(yè)藥品知識，我們也希望制藥工業(yè)提供的培訓具有系統(tǒng)性！”——湖南雙舟連鎖總經(jīng)理易軍則一語道破了此問題的關鍵。

解決方案：培訓就是生產(chǎn)力這是中國連鎖企業(yè)老板的共識，但“沒有人不需要培訓，沒有人愿意培訓”卻是國內(nèi)醫(yī)藥市場培訓的現(xiàn)狀。為此，制藥工業(yè)在此環(huán)節(jié)可以考慮分級培訓的方式，即按連鎖藥店的崗位進行分別培訓：針對店員的培訓，建議每次依據(jù)產(chǎn)品的特性，就一個品類從藥學知識入手，講病癥和病因的同時，提出以產(chǎn)品為核心的解決方案，切忌胡子眉毛一把抓想通過一次培訓讓店員記住你生產(chǎn)的所有產(chǎn)品；針對店長的培訓，建議從門店管理方法入手，以實際案例為切入點，理論和實際相結合，就共性的問題展開討論式研究；針對門店管理部的培訓，建議以營銷技巧為主，通過實際案例特別是其他企業(yè)成功的案例進行深度剖析，從而引導連鎖藥店營銷戰(zhàn)術的科學合理性制定。

篇3

在我國實施改革開放的過程后，我國經(jīng)濟的發(fā)展步入到了快速發(fā)展的快車道上來，因此在我國國民經(jīng)濟快速發(fā)展形勢的帶動下，我國的各項有關國民經(jīng)濟發(fā)展的事業(yè)都得到了十足的發(fā)展與建設，這其中就包括我國制藥業(yè)的快速發(fā)展。但是，隨著制藥業(yè)快速發(fā)展的同時，也引發(fā)了一系列相關的細節(jié)問題。如制藥企業(yè)廢水的處理問題等。今天本文就分析了制藥生產(chǎn)廢水的水質(zhì)特征，介紹了近年來國內(nèi)外制藥廢水處理過程中常采用的各種物化法、化學法、生化法及其他組合處理方法，評述了各種處理方法的特點及其存在的問題，討論了處理工藝的選擇和制藥廢水的資源回收利用問題。

關鍵詞：改革開放；經(jīng)濟發(fā)展；淺談；藥企；廢水；處理；

中圖分類號： X703 文獻標識碼： A 文章編號：

前言：

制藥工業(yè)廢水主要包括抗生素生產(chǎn)廢水、合成藥物生產(chǎn)廢水、中成藥生產(chǎn)廢水以及各類制劑生產(chǎn)過程的洗滌水和沖洗廢水四大類。其廢水的特點是成分復雜、有機物含量高、毒性大、色度深和含鹽量高，特別是生化性很差，且間歇排放，屬難處理的工業(yè)廢水。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。制藥廢水已逐漸成為重要的污染源之一。如何處理該類廢水是當今環(huán)境保護的一個難題，也成為廣大人民在生活過程中普遍關注的話題之一。因此，本文從以下幾個方面來探討了藥企廢水處理技術。

1.制藥廢水的處理方法

1.1.制藥廢水的處理方法制藥廢水的處理方法可歸納為以下幾種：物化處理、化學處理、生化處理以及多種方法的組合處理等，各種處理方法具有各自的優(yōu)勢及不足。首先，我們來說一下物流處理方法，其包括以下幾種方法，第一，就是混凝法，該技術是目前國內(nèi)外普遍采用的一種水質(zhì)處理方法。它被廣泛用于制藥廢水預處理及后處理過程中。如硫酸鋁和聚合硫酸鐵等用于中藥廢水等。高效混凝處理的關鍵在于恰當?shù)剡x擇和投加性能優(yōu)良的混凝劑。近年來混凝劑的發(fā)展方向是由低分子向聚合高分子發(fā)展。由成分功能單一型向復合型發(fā)展131。劉明華等141以其研制的一種高效復合型絮凝劑F一1處理急支糖漿生產(chǎn)廢水，在pH為6．5，絮凝劑用量為300 mg／L時，廢液的COD、SS和色度的去除率分別達到69．7％、96．4％和87．5％，其性能明顯優(yōu)于粉末活性炭、聚丙烯酰胺等單一絮凝劑。第二，就是氣浮法。氣浮法通常包括充氣氣浮、溶氣氣浮、化學氣浮和電解氣浮等多種形式。新昌制藥廠采用CAF渦凹氣浮裝置對制藥廢水進行預處理。在適當藥劑配合下，COD的平均去除率在25％左右。第三，就是電解法，該法處理廢水具有高效、易操作等優(yōu)點而得到人們的重視，同時電解法又有很好的脫色效果。李穎嗍采用電解法預處理核黃素上清液．COD、SS和色度的去除率分別達到71％、83％和67％。

1.2.其次，我們來談談制藥廢水的化學處理方法。而化學處理又分為以下幾個具體方法，如鐵炭法，試劑處理方法，氧化法等，今天我們主要談談化學處理中的氧化法，其又稱高級氧化技術，它匯集了現(xiàn)代光、電、聲、磁、材料等各相近學科的最新研究成果．主要包括電化學氧化法、濕式氧化法、超臨界水氧化法、光催化氧化法和超聲降解法等。其中紫外光催化氧化技術具有新穎、高效、對廢水無選擇性等優(yōu)點，尤其適合于不飽合烴的降解，且反應條件也比較溫和，無二次污染，具有很好的應用前景。與紫外線、熱、壓力等處理方法相比，超聲波對有機物的處理更直接，對設備的要求更低，作為一種新型的處理方法，正受到越來越多的關注。用超聲波一好氧生物接觸法處理制藥廢水。在超聲波處理60 S．功率200W的情況下，廢水的COD總?cè)コ蔬_96％。除了以上幾種主要的處理方法外，還有生化處理法，厭氧生物處理等技術，我們在這里就不一一說明了。

2.制藥廢水的處理工藝及選擇

2.1.制藥廢水的處理工藝及選擇制藥廢水的水質(zhì)特點使得多數(shù)制藥廢水單獨采用生化法處理根本無法達標，所以在生化處理前必須進行必要的預處理。一般應設調(diào)節(jié)池，調(diào)節(jié)水質(zhì)水量和pH，且根據(jù)實際情況采用某種物化或化學法作為預處理工序，以降低水中的ss、鹽度及部分COD，減少廢水中的生物抑制性物質(zhì)，并提高廢水的可降解性，以利于廢水的后續(xù)生化處理。預處理后的廢水，可根據(jù)其水質(zhì)特征選取某種厭氧和好氧工藝進行處理，若出水要求較高，好氧處理工藝后還需繼續(xù)進行后處理。具體工藝的選擇應綜合考慮廢水的性質(zhì)、工藝的處理效果、基建投資及運行維護等因素，做到技術可行，經(jīng)濟合理?？偟墓に嚶肪€為預處理一厭氧一好氧一(后處理)組合工藝。如陳明輝等 采用水解吸附一接觸氧化一過濾組合工藝處理含人工胰島素等的綜合制藥廢水。氣浮一水解一接觸氧化工藝處理化學制藥廢水、復合微氧水解一復合好氧一砂濾工藝處理抗生素廢水、氣浮一UBF—CASS工藝處理高濃度中藥提取廢水等都取得了較好的處理效果。

3.制藥廢水中有用物質(zhì)的回收利用

推進制藥業(yè)清潔生產(chǎn)，提高原料的利用率以及中間產(chǎn)物和副產(chǎn)品的綜合回收率，通過改革工藝使污染在生產(chǎn)過程中得到減少或消除。由于某些制藥生產(chǎn)工藝的特殊性．其廢水中含有大量可回收利用的物質(zhì)，對這類制藥廢水的治理，應首先加強物料回收和綜合利用。如浙江義烏華義制藥有限公司針對其醫(yī)藥中間體廢水中含量高達5％～10％的銨鹽．采用固定刮板薄膜蒸發(fā)、濃縮、結晶、回收質(zhì)量分數(shù)為30％左右，作肥料或回用，具有明顯經(jīng)濟效益。但一般來說，制藥廢水成分復雜，不易回收，且回收流程復雜，成本較高。因此，先進高效的制藥廢水綜合治理技術是徹底解決污水問題的關鍵。

結語：

關于處理制藥廢水的研究已有不少報道，但由于制藥行業(yè)原料及工藝的多樣性，排放的廢水水質(zhì)千差萬別，所以制藥廢水并沒有成熟統(tǒng)一的治理方法，具體選擇哪種工藝路線取決于廢水的性質(zhì)。根據(jù)該廢水的特點．一般應通過預處理以提高廢水的可生化性并初步去除污染物，再結合生化處理。目前，開發(fā)經(jīng)濟、有效的復合水處理單元是亟待解決的問題。同時，應加強清潔生產(chǎn)的研究，并在處理前期考慮廢水是否有回收利用的價值和適當?shù)耐緩健Ｒ赃_到經(jīng)濟效益和環(huán)境效益的統(tǒng)一。

參考文獻：

篇4

一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

目前，*工業(yè)區(qū)園區(qū)先后引進醫(yī)藥加工項目28個，醫(yī)療器械、醫(yī)藥設備、醫(yī)藥物流、醫(yī)藥包裝等關聯(lián)項目6個，形成了特色鮮明的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，突出呈現(xiàn)以下三個特點。

一是產(chǎn)業(yè)鏈條長，產(chǎn)品門類多。醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品涵蓋了中藥、西藥、生物制劑、醫(yī)療器械等多個門類、千余品種，*步長制藥和**制藥躋身全國制藥企業(yè)百強。在*工業(yè)園南部形成了以*步長制藥、*丹紅制藥、*步長制藥、*健民藥業(yè)、*華信制藥、*天草藥業(yè)等中西藥制劑為主的中醫(yī)藥工業(yè)組團，形成了從中藥材種植、飲片加工、制劑生產(chǎn)到市場物流的中成藥生產(chǎn)體系；北部形成了以*制藥、睿源制藥、金翼生物制藥、中亞制藥為主的醫(yī)藥工業(yè)組團，形成了從優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品種植、生物發(fā)酵、化學合成到無菌原料藥的生產(chǎn)體系，成為目前國內(nèi)規(guī)模較大、技術先進、產(chǎn)品純度高、產(chǎn)業(yè)鏈條長的頭孢類、大環(huán)內(nèi)酯類醫(yī)藥中間體、原料藥生產(chǎn)基地。

二是企業(yè)膨脹快，帶動能力強。近年來，園區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展迅速，效益良好，實現(xiàn)了連續(xù)投入，快速膨脹。**制藥集團先后和*新先鋒藥業(yè)、美國輝氏、富萊汶等知名公司合作，三年累計投資近10億元，新上高新技術項目10個。*步長集團在4年內(nèi)連續(xù)投資建設*步長、*神州、*步長、步長中醫(yī)藥工業(yè)園四個項目，步長集團計劃再用2年時間，在園區(qū)建設成一個涉及天然植物藥類、生物藥類及保健食品類三大領域，以心腦血管病藥為主的口服固體制劑、注射劑及抗癌藥注射劑，以婦科藥為主的口服及外用藥制劑、口服液制劑，及保健食品等生產(chǎn)基地和一個醫(yī)藥研究所，形成一個多領域、劑型全的現(xiàn)代化步長醫(yī)藥工業(yè)園。

三是科技含量高，發(fā)展前景好。園區(qū)積極鼓勵和引導醫(yī)藥企業(yè)進行技術創(chuàng)新，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，有多項成果填補國內(nèi)空白。*制藥集團有20多項科研成果獲*省科技成果獎，8項為國內(nèi)獨創(chuàng)，達到國際先進水平，其中醫(yī)藥中間體GCLE的研發(fā)生產(chǎn)被列入國家火炬計劃，步長制藥集團的產(chǎn)品穩(wěn)心顆粒是國內(nèi)第一個批準治療心律失常和室性早搏等病癥的純天然植物藥，被列入國家火炬計劃；丹紅注射液是具有自主知識產(chǎn)權的“數(shù)字中藥”，得力生注射液是目前國內(nèi)唯一批準的二類抗癌植物類新藥，是世界首創(chuàng)復方抗癌中藥注射劑。中亞制藥采用國際上先進的無高壓加氫還原裝置，建成了全國較大的大環(huán)內(nèi)脂類原料藥生產(chǎn)線，新研發(fā)產(chǎn)品乳糖酸卡拉霉素解決了大環(huán)內(nèi)脂類原料藥不溶于水的難題，填補國內(nèi)空白。

二、發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要做法

*工業(yè)園區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從一個企業(yè)到形成集群，主要得益于“建平臺、優(yōu)服務、重招商、強科技、壯龍頭”五項措施。

一是建平臺。重點在*工業(yè)園區(qū)南部和北部的兩大優(yōu)勢區(qū)域規(guī)劃了中藥加工、生物制藥兩大醫(yī)藥工業(yè)區(qū)，在投入上重點配套，先后投資7億多元，確保了區(qū)域范圍率先實現(xiàn)道路、供排水、通訊、電力、燃氣等“七通一平”，打造了項目落地建設的優(yōu)質(zhì)平臺。目前，在園區(qū)南部形成了以中西藥制劑為主的中醫(yī)藥工業(yè)組團，北部形成了以生物制藥為主的工業(yè)組團。

二是優(yōu)服務。為進一步加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，營造醫(yī)藥企業(yè)聚集“洼地”，園區(qū)管委會實施了客商來訪首問制、工作落實目標制、聯(lián)系項目責任制、反映問題備案制等，設立了企業(yè)服務“110”，為客商提供“全天候、零障礙”服務，形成了高效快捷的創(chuàng)業(yè)服務和支撐體系。對醫(yī)藥項目堅持“一事一議、一企一策、特事特辦”的原則，給予投資者最優(yōu)惠的政策。提出了“只要項目區(qū)中建、一切手續(xù)我們辦”的工作承諾，做到所有入?yún)^(qū)項目均由工業(yè)園管委會“一門受理”，各項手續(xù)由管委會結合有關部門聯(lián)合審批“一站式辦結”。*步長制藥是園區(qū)的大戶，當初步長集團看重的是原*制藥廠的一個藥號——穩(wěn)心顆粒，企業(yè)落戶園區(qū)后，當?shù)貎?yōu)質(zhì)的環(huán)境、優(yōu)良的服務、優(yōu)惠的政策使*步長制藥集團迅速崛起，集團董事長趙步長坦言自己是在被感動之后才做出這么重大決策的：“在其他地方跑手續(xù)一年時間也不一定夠用，在*園區(qū)建廠，從動議到施工不到兩個月?！彼ε疟娮h把原本計劃在*、西安等地投資的項目轉(zhuǎn)移到園區(qū)。

三是重招商。園區(qū)始終將對醫(yī)藥項目的引進作為招商引資的“重頭戲”，抽調(diào)專業(yè)招商人員緊盯醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，研究發(fā)展方向，掌握轉(zhuǎn)移趨勢，積極鼓勵醫(yī)藥企業(yè)采用合作、入股等多種形式，進一步延深產(chǎn)業(yè)鏈條。并對引進的醫(yī)藥項目實行領導掛牌包保機制，強化服務，現(xiàn)場辦公，加快了醫(yī)藥項目的落地建設和投產(chǎn)運行。在引進的34個醫(yī)藥及關聯(lián)項目中，屬于招商引資項目的30個，占88.23%。*健民藥業(yè)公司積極響應園區(qū)鼓勵企業(yè)“走出去、引進來戰(zhàn)略”，在建設了健民醫(yī)藥物流項目后，又吸引區(qū)外技術、資金，上馬了遠東海創(chuàng)生物科技項目，日前，公司又和新西蘭沃森公司簽約了合資1000萬美元建設麥路卡制藥項目的合同，而且，健民藥業(yè)公司在完成該項目的建設生產(chǎn)后，將“走出國門”和沃森公司合作在新西蘭注冊新公司，充分利用當?shù)刎S富的原材料資源擴大生產(chǎn)，進一步占領國際市場。華信制藥集團收購了曾經(jīng)是全國最大的維生素C生產(chǎn)企業(yè)的江蘇華源藥業(yè)后，成為擁有六大劑型、200多個品種的大型制藥企業(yè)。

四是強科技。園區(qū)大力實施科技促進和品牌帶動戰(zhàn)略，不斷提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的核心競爭力和持續(xù)發(fā)展力。一方面，為鼓勵企業(yè)爭創(chuàng)品牌，園區(qū)對榮獲省以上名牌產(chǎn)品或著名商標的企業(yè)，給予一定的物質(zhì)和精神獎勵。目前，園區(qū)有10家醫(yī)藥企業(yè)榮獲了“*省著名商標”，2家獲“中國馳名商標”，2家企業(yè)的產(chǎn)品評為省名牌產(chǎn)品，丹紅注射液榮獲國家“百姓安全用藥”稱號。另一方面，園區(qū)積極搭建產(chǎn)學研合作橋梁，加快了醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)學研合作創(chuàng)新步伐。*遠東海創(chuàng)生物科技公司先后與*工業(yè)大學、*商業(yè)大學合作，取得了具有技術領先性、專利獨占性的“直投式發(fā)酵劑”、“棉酚精提”等國家“十一五”重大科技成果項目；**制藥與*大學、西南交大、青島科技大、*醫(yī)工院等科研院所合作，成功解決了在7-ACA、7-AWA等生物制藥領域的環(huán)保難題；自主研發(fā)的埃坡霉素B脂質(zhì)體制劑，埃坡霉素緩釋植入組合物及應用，獲國家專利發(fā)明授權。

篇5

【關鍵詞】基因工程 蛋白藥物 發(fā)展概況

中圖分類號：R97 文獻標識碼：B 文章編號：1005-0515（2011）6-255-03

基因工程制藥是隨著生物技術革命而發(fā)展起來的。1980 年，美國通過Bayh-Dole 法案，授予科學家 Herbert Boyer 和 Stanley Cohen 基因克隆專利，這是現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的里程碑。1982 年，第一個生物醫(yī)藥產(chǎn)品在美國上市銷售，標志著生物制藥業(yè)從此走入市場[1]。

生物制藥業(yè)有不同于傳統(tǒng)制藥業(yè)的特點：首先，生物制藥具有“靶向治療”作用；其次，生物制藥有利于突破傳統(tǒng)醫(yī)藥的專利保護到期等困境；再次，生物制藥具有高技術、高投入、高風險、高收益特性；此外，生物制藥具有較長的產(chǎn)業(yè)鏈[1]。生物制藥業(yè)這一系列的特點決定了其在21世紀國民經(jīng)濟中的重要地位，歷版中國藥典收錄的生物藥物品種也是逐漸增多[2]（圖一）。

當前生物制藥業(yè)的發(fā)展趨勢在于不斷地改進、完善和創(chuàng)新生物技術，在基因工程藥物研發(fā)投入逐年增加的基礎上，我國生物制藥的產(chǎn)值及利潤增長迅猛， 2006-2008年三年就實現(xiàn)了利潤翻番[2]（表一）。隨著研究的深入，當前生物藥的熱點逐漸聚焦到通過新技術大量生產(chǎn)一些對醫(yī)療有重要意義且成分確定的蛋白上。研究表明，在我國的基因工程藥物中，蛋白質(zhì)類藥物超過50%[3]。而這些源自基因工程菌表達的蛋白，如疫苗、激素、診斷工具、細胞因子等在生物醫(yī)學領域的應用主要包括4個方面：即疾病或感染的預防；臨床疾病的治療；抗體存在的診斷和新療法的發(fā)現(xiàn)。利用基因工程技術（重組DNA技術）生產(chǎn)蛋白主要有三方面的理由：1.需求性，天然蛋白的供應受限制，隨需求的不斷增加，數(shù)量上難以滿足，使它得不到廣泛應用；2.安全性，一些天然蛋白質(zhì)的原料可能受到致病性病毒的污染，且難以消除或鈍化；3.特異性，來自天然原料的蛋白往往殘留污染，會引起診斷試驗所不應有的背景[4]。

以下將介紹一些基因工程產(chǎn)物的市場概況和研究發(fā)展。

1 促紅細胞生成素

是細胞因子的一種，在骨髓造血微環(huán)境下促進紅細胞的生成。1985年科學家應用基因重組技術，在實驗室獲得重組人EPO（rhEPO），1989年安進（Amgen）公司的第一個基因重組藥物Epogen獲得FDA的批準，適應癥為慢性腎功能衰竭導致的貧血、惡性腫瘤或化療導致的貧血、失血后貧血等[5,6]。

2001年，EPO的全球銷售額達21.1億美元，2002年達26.8億美元，2003年全世界EPO的年銷售額超過50億美元。創(chuàng)下生物工程藥品單個品種之最，是當今最成功的基因工程藥物。用過EPO的大多數(shù)病人感覺良好，在治療期間無明顯毒副作用或功能失調(diào)。重組體CHO細胞可以放大到生產(chǎn)規(guī)模以滿足對EPO的需求。

2 胰島素

自1921 年胰島素被Banting 等人成功提取并應用于臨床以來，已經(jīng)挽救了無數(shù)糖尿病患者的生命。僅2000年，胰島素在全球范圍內(nèi)就大約延長了5100萬名I型糖尿病病人的壽命。20世紀80年代初，人胰島素又成為了商業(yè)現(xiàn)實；80 年代末利用基因重組技術成功生物合成人胰島素，大腸桿菌和酵母都被用作胰島素表達的寄主細胞[7]。

國內(nèi)外可工業(yè)化生產(chǎn)人胰島素的企業(yè)只有美國的禮來公司、丹麥的諾和諾德公司、法國的安萬特公司和中國北京甘李生物技術有限公司等，胰島素類似物也僅在上述4個國家生產(chǎn)，且每個公司只能生產(chǎn)艮效或速效類似物巾的個品種，主要原因是要達到生物合成人胰島素產(chǎn)業(yè)化的技術難度特別大，若無高精尖的高密度發(fā)酵技術、純化技術和工業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗是無法實現(xiàn)的[8]。

3 疫苗

在人類歷史上，曾經(jīng)出現(xiàn)過多種造成巨大生命和財產(chǎn)所示的疫癥，而在預防和消除這些疫癥的過程中疫苗發(fā)揮了十分關鍵的作用。所以疫苗被評為人類歷史上最重大的發(fā)現(xiàn)之一。

疫苗可分為傳統(tǒng)疫苗(t raditional vaccine) 和新型疫苗(new generation vaccine)或高技術疫苗( high2tech vaccine)兩類,傳統(tǒng)疫苗主要包括減毒活疫苗、滅活疫苗和亞單位疫苗,新型疫苗主要是基因工程疫苗。疫苗的作用也從單純的預防傳染病發(fā)展到預防或治療疾病(包括傳染病) 以及防、治兼具[2]。

隨著科技的發(fā)展，對付艾滋病、癌癥、肝炎等多種嚴重威脅人類生命安全的疫苗開發(fā)取得巨大進展，這其中也孕育著巨大的商業(yè)機會[9]， 2007年全球疫苗銷售額就已達到163億美元，據(jù)美林證券公布的一份研究報告顯示，全球疫苗市場正以超過13%的符合增長率增長。而我國是疫苗的新興市場，國內(nèi)疫苗市場發(fā)展?jié)摿薮?，年增長率超過15%。

在以細胞培養(yǎng)為基礎的疫苗、抗體藥物生產(chǎn)中，Vero細胞、BHK21細胞、CHO細胞和Marc145細胞是最常用的細胞，這些細胞的反應器大規(guī)模培養(yǎng)技術支撐著行業(yè)的技術水平[4]。建立細胞培養(yǎng)和蛋白表達技術平臺，進一步完善生物反應器背景下的疫苗生產(chǎn)支撐技術是當前國際疫苗產(chǎn)業(yè)研究的重點。

4 抗體

從功能上劃分，抗體可分為治療性抗體和診斷性抗體；從結構特點上劃分，抗體可分為單克隆抗體和多克隆抗體?？贵w可有效地治療各種疾病，比如自身免疫性疾病、心血管病、傳染病、癌癥和炎癥等[10,11]。抗體藥物的一大特點在于其較低甚至幾乎可以忽略的毒性。另外一個優(yōu)勢是，抗體本身也許既可被當作一種治療武器，也可被用作傳遞藥物的一種工具。除了全人源化抗體以外，與小分子藥物、毒素或放射性有效載荷有關的結合性抗體也已經(jīng)在理論上顯示出了強大的潛力，尤其是在癌癥治療方面[12]。

治療性抗體是世界銷售額最高的一類生物技術藥物,2008 年治療性抗體銷售額超過了300 億美元,占了整個生物制藥市場40%。在美國批準的99 種生物技術藥物中,抗體類藥物就占了30 種;在633 種處于臨床研究的生物技術藥物中, 有192 種為抗體藥物,而在抗癌及自身免疫性疾病的治療研究中,治療性抗體占了一半[2]。截止2007年，美國FDA批準上市的抗體藥物見表二[13]。

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篇6

[關鍵詞] 中藥質(zhì)量控制;監(jiān)管科學;制藥過程控制;制藥工業(yè)大數(shù)據(jù);藥品質(zhì)量檢驗

The technological innovation strategy for quality control of Chinese

medicine based on Big Data

LI Zhen-hao1， QIAN Zhong-zhi2， CHENG Yi-yu1*

（1.Department of Chinese Medicine Science & Engineering， Zhejiang University， Hangzhou 310058， China;

2.Chinese Pharmacopoeia Commission， Beijing 100061， China）

[Abstract] The evolution of the quality control concepts of medical products within the global context and the development of the quality control technology of Chinese medicine are briefly described. Aimed at the bottlenecks in the regulation and quality control of Chinese medicine， using Big Data technology to address the significant challenges in Chinese medicine industry is proposed. For quality standard refinements and internationalization of Chinese medicine， a technological innovation strategy encompassing its methodology， and the R&D direction of the subsequent core technology are also presented.

[Key words] quality control of Chinese medicine; regulatory science; process control of pharmaceutical manufacture; Big Data for pharmaceutical industry; quality testing of drugs

doi：10.4268/cjcmm20151709

中藥具有上千年的臨床應用歷史，在我國疾病防治中發(fā)揮著不可替代的重要作用。自國家實施中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略20年來，中藥產(chǎn)業(yè)取得了巨大成就：中藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均20%以上速度增長，至2014年已超6 000億元;銷售過10億元的大品種已有50多個;以中藥產(chǎn)品為核心的大健康產(chǎn)業(yè)快速崛起、迅猛擴大;中藥國際化進程加快，復方丹參滴丸等多個品種在美國FDA通過Ⅱ期臨床試驗，一批中藥材質(zhì)量標準被美國和歐洲藥典收載。但是，由于中藥產(chǎn)品自身的復雜性以及技術因素所限，中藥質(zhì)量控制科技領域存在諸多瓶頸問題，中藥產(chǎn)品安全性、有效性和一致性備受質(zhì)疑，成為危及中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要隱患。因此，應當對藥品質(zhì)量控制科技創(chuàng)新方法學進行戰(zhàn)略性思考，創(chuàng)立現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術理論，進而構建科學、完善、先進并符合中醫(yī)藥特點的中藥質(zhì)量控制技術體系，由此大幅度提升中藥質(zhì)量標準。

當今世界已進入大數(shù)據(jù)時代^[1]，人們已認識到數(shù)據(jù)是重要而有價值的基礎性戰(zhàn)略資源，也是科學認知復雜現(xiàn)象和事物內(nèi)在規(guī)律的知識寶藏。應運而生的大數(shù)據(jù)科技正在為工業(yè)、農(nóng)業(yè)、商業(yè)及科研等領域提供嶄新理念和技術發(fā)明，并已成為國家戰(zhàn)略。筆者認為，大數(shù)據(jù)科技是破解中藥復雜性和系統(tǒng)性難題的有力工具，將為中藥質(zhì)量控制技術創(chuàng)新發(fā)展開啟智慧之門。

據(jù)此，本文從全球視野聚焦于我國藥品監(jiān)管及中藥質(zhì)量控制領域的瓶頸問題和重大挑戰(zhàn)，根據(jù)國際相關科技發(fā)展趨勢，提出大數(shù)據(jù)驅(qū)動的中藥質(zhì)量控制技術創(chuàng)新策略及其技術方法學。

1 國際藥品質(zhì)量控制理念及技術發(fā)展概述

長期以來，藥品質(zhì)量控制的國際主流技術理念是基于事后控制方式的“質(zhì)量源于檢驗（quality by testing，QbT）”，其基點為通過限制生產(chǎn)工藝變化，以原料及終端檢測的合格放行方式保障藥品質(zhì)量。這種“產(chǎn)品質(zhì)檢放行”控制模式的缺陷是：①藥品檢驗工作量巨大，使得監(jiān)管難度大、成本高且效率低;②事后檢驗不具有追溯性，無法及時糾正質(zhì)量問題，易造成浪費;③在要求重復性生產(chǎn)達到既定標準的藥品監(jiān)管框框下，不允許企業(yè)變動制藥工藝。這種傳統(tǒng)監(jiān)管思路嚴重阻礙制藥工藝技術創(chuàng)新，限制了藥品質(zhì)量持續(xù)提升。

為克服QbT缺陷，發(fā)展了重視生產(chǎn)過程控制的“質(zhì)量源于生產(chǎn)（quality by production，QbP）”模式，現(xiàn)今又邁入“質(zhì)量源于設計（quality by design，QbD）”時代?；谑轮锌刂品绞降腝bP將質(zhì)量控制重心前移到制藥過程，貫徹了“藥品質(zhì)量取決于生產(chǎn)過程，而非產(chǎn)品檢驗”科學觀，其基點是在整個生產(chǎn)過程設置關鍵控制點，以嚴格并經(jīng)過驗證的工藝技術來控制藥品質(zhì)量，具有即時性和可追溯性。QbD則進一步將質(zhì)量控制重心前移至藥物設計和研發(fā)階段，以事前控制的方式保障藥品質(zhì)量，其基點是通過科學認知與風險管理來控制藥品質(zhì)量;即通過透徹析明制藥過程，辨識質(zhì)量風險因素，事先預估制藥工藝各節(jié)點終態(tài)、各種可能的故障，設置風險管控預案，建立過程控制模型，由此生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品?；赒bD理念的藥品監(jiān)管政策鼓勵生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量控制方法研究貫穿于藥品的整個生命周期，允許在大量數(shù)據(jù)支持下改進制藥工藝和生產(chǎn)技術規(guī)程，這增強了工藝技術創(chuàng)新活力，有利于不斷提高藥品質(zhì)量。上述監(jiān)管理念的演化反映出國際上藥品質(zhì)量控制模式的顯著進步。美國FDA在2001年首倡QbD理念后，人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)委員會（ICH）于2005年開始相繼Q8（pharmaceutical development）、Q9（quality risk management）和Q10（pharmaceutical quality system）等指導原則，引導QbD質(zhì)控模式的實施。過程分析技術（PAT）是設計質(zhì)量控制方法的重要工具，有助于全面認知和掌控藥品生產(chǎn)過程，顯著提高了制藥過程質(zhì)量控制技術水平，在國際上已應用于化學藥和生物藥質(zhì)量控制。

在監(jiān)管理念革新的大環(huán)境下，各國藥品審評和監(jiān)管政策也發(fā)生了變化。美國FDA于2005年CMC試點計劃（chemistry，manufacturing and control pilot program）^[2]，旨在鼓勵醫(yī)藥企業(yè)申報新藥時踐行QbD，使大家更好地理解QbD，進一步改善藥品審評和注冊機制。QbD理念下的CMC審評，強調(diào)對物料屬性、制藥工藝、生產(chǎn)規(guī)程與藥品質(zhì)量之間關系的充分把握，圍繞高質(zhì)量產(chǎn)品目標優(yōu)化劑型、處方和工藝等，要求小試批、中試批、臨床批與商業(yè)批之間有良好的對應。在新藥CMC審評過程中貫徹QbD觀念，可將質(zhì)量監(jiān)管由終端產(chǎn)品質(zhì)檢前移到新藥審批階段，提高管控藥品質(zhì)量風險能力，有利于實現(xiàn)彈性監(jiān)管。美國FDA近來還改進監(jiān)管策略，倡導質(zhì)量量度（quality metric）評價，要求醫(yī)藥企業(yè)提交質(zhì)量量度（包括批次合格率、質(zhì)量投訴率、召回率等）指標狀況報告，借此綜合評估及度量醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)質(zhì)控技術水平，發(fā)揮醫(yī)藥市場和消費者的監(jiān)督作用，推動企業(yè)建立更加完善的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量保障體系。

此外，美國FDA、歐洲EMA及日本PMDA等相繼提出推進“監(jiān)管科學（regulatory science）”發(fā)展。監(jiān)管科學是一門“發(fā)展用于評估所監(jiān)管產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量及性能的新工具、新標準或新方法的科學”^[3]，為醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管理論及質(zhì)量控制技術創(chuàng)新發(fā)展提供了全方位視野和前瞻性科技思維，迅速得到各國關注。我們團隊也加盟參與美國FDA監(jiān)管科學研究計劃，開展了中藥質(zhì)量監(jiān)管方法研究^[4]。美國FDA于2011年發(fā)起召開監(jiān)管科學全球峰會^[5]，每年舉行一次，浙江大學與中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學部在杭州承辦了第二屆峰會^[6]，今年將在意大利舉辦第五屆峰會。伴隨著監(jiān)管科學的國際間協(xié)同研究，藥品質(zhì)量控制技術前進方向正在發(fā)生變革。

2 中藥質(zhì)量控制技術發(fā)展概況及難點分析

中藥質(zhì)量控制技術已取得巨大進步，建立了以化學標志物檢測為核心的中藥質(zhì)檢技術體系。縱觀中藥質(zhì)量控制研究，大致可分為質(zhì)量檢測技術和過程控制技術兩大研究領域。長期以來，人們注重中藥質(zhì)量檢測技術研究，而較忽視中藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制技術研究;注重化學標志物檢測技術研究，而較忽視生物標志物檢測技術研究;重視藥品質(zhì)量分析和評價新技術研究，忽視監(jiān)管科學的系統(tǒng)性研究;研究格局以零散化的各類分析測試方法研發(fā)為主，尚未全面構建科學、可靠并符合中醫(yī)藥特點的中藥質(zhì)量保障體系。

2.1 中藥質(zhì)量檢測技術研究領域 分析檢測技術是藥品質(zhì)量控制的關鍵核心技術之一。隨著分析化學（特別是儀器分析）迅猛發(fā)展，中藥質(zhì)量檢測由最初的靠經(jīng)驗鑒別（以感官為主），逐步發(fā)展為定量分析（藥效成分、活性成分、指標成分或主要化學成分，以及有毒有害成分）、色譜指紋圖譜與鑒別分析（性狀、顯微、理化和薄層色譜等）并重的質(zhì)量分析模式。

化學指紋圖譜是一種具有整體性、特征性和模糊性的物質(zhì)相似程度評價方法，適用于藥材真?zhèn)舞b別、中藥產(chǎn)品批次間一致性檢驗等方面。近年來，一批學者在中藥色譜指紋圖譜分析技術研究方面取得出色成果，發(fā)展了多元指紋圖譜、定量指紋圖譜、生物活性指紋圖譜等一系列新方法，但這類分析技術尚難以應用于檢驗中藥產(chǎn)品的安全性和有效性。多成分定量分析是最為重要的中藥質(zhì)量檢測技術，但受限于對照品供應及分析成本，難以在藥品質(zhì)檢中普遍推廣。因此，中藥標準物質(zhì)替代測定法^[7]（包括一測多評法、替代對照品法、相對響應系數(shù)法等）近年得到重視和發(fā)展。此外，將色譜分析技術與生物活性檢測法相結合已成為新的研究方向，并取得若干研究進展^[8]。

綜上，該領域研究工作主要集中在以化學標志物為核心的質(zhì)檢技術及化學指紋圖譜技術等方面，生物標志物質(zhì)檢方法研究報道極少?，F(xiàn)有技術可控制藥品原料的來源及安全性，但難以確保中藥產(chǎn)品有效性和質(zhì)量一致性。

2.2 中藥制藥過程質(zhì)量控制技術領域 藥品質(zhì)量源自于從原料到制劑整個制造過程，即中藥質(zhì)量標準的提升取決于生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制技術。自中藥工業(yè)發(fā)展以來，業(yè)界對制藥過程質(zhì)量控制技術重視不足，相關技術研究進展緩慢。為此，我們團隊率先開展中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制技術研究，提出制藥過程全程質(zhì)量控制策略^[9]，開辟中藥制藥PAT技術研究方向，創(chuàng)建了中藥制藥過程質(zhì)量在線檢測方法^[10]，并將QbD理念引入中藥質(zhì)量控制技術研究領域，構建中藥關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)、關鍵物料屬性辨識方法以及“設計空間”開發(fā)方法^[11]。近年來，近紅外光譜、紫外光譜、工業(yè)電導率等過程分析檢測方法和基于QbP理念的質(zhì)量控制技術已應用于中藥工業(yè)，相關成果獲國家科技進步獎。

然而，目前我國中藥制藥過程質(zhì)量控制技術整體水平仍較落后，大部分中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程缺乏有效管控，工藝參數(shù)與藥品質(zhì)量關系不清，關鍵質(zhì)控點不明，制藥數(shù)據(jù)尚未合理采集、集成、挖掘和利用等。

2.3 中藥質(zhì)量控制難點分析 由于中藥產(chǎn)品化學物質(zhì)復雜、制藥工藝精密度低、藥學研究基礎薄弱，因此與化學藥相比，中藥質(zhì)量控制面臨眾多難題，主要難點包括以下幾個方面。

①中藥自身的復雜性：中藥化學成分眾多，主要成分未必是藥效成分，甚至不是活性成分;微量成分有可能是重要的藥效成分;天然產(chǎn)物批次一致性較低;單一或少數(shù)幾個成分并不能真實反映中成藥質(zhì)量;此外，許多中藥產(chǎn)品中各類藥效成分的比例可能與臨床療效關聯(lián)，這就顯著增加了藥品質(zhì)量檢測和監(jiān)管的難度，“控什么”成為眾多中藥品種質(zhì)量控制研究中的瓶頸性難題。

②絕大部分中藥品種存在臨床定位模糊、作用靶點不清等共性難題，針對證候的中藥難以定義“活性”，導致中藥藥效成分往往不明確，質(zhì)量控制指標失去療效相關性，造成藥品質(zhì)量檢驗標準不能確切反映其臨床療效，陷入質(zhì)檢方法與療效相脫節(jié)的困境。

③絕大部分中藥產(chǎn)品制藥工藝粗糙、制藥裝備落后、過程質(zhì)量控制手段簡陋;而原料藥材受氣候、生態(tài)環(huán)境、采收時節(jié)、炮制等多種因素影響，其化學物質(zhì)一致性不高，致使中藥制造過程中去除有毒有害成分、保證藥效成分足量、調(diào)控產(chǎn)品化學組成一致性的難度很大，“如何控”成為眾多中藥品種質(zhì)量控制研究中另一個瓶頸性難題。

④由于歷史原因，我國中藥品種繁多且生產(chǎn)企業(yè)上千家，大部分品種由“地標”升“國標”而來，當年的藥品注冊要求過低，造成現(xiàn)今中藥產(chǎn)品監(jiān)管困局難破。面對歷史遺留問題，監(jiān)管科學及政策研究嚴重滯后，不僅致使非法添加、原料造假、擅改工藝等違規(guī)行為防不勝防，而且導致許多本應由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔的責任轉(zhuǎn)嫁到政府監(jiān)管部門，“如何監(jiān)管”已成為中藥產(chǎn)業(yè)的關鍵科技問題。

3 中藥質(zhì)量控制研究領域面臨的挑戰(zhàn)

如何保證源自于植物等天然產(chǎn)物的中藥產(chǎn)品安全性、有效性和一致性是世紀性挑戰(zhàn)，其主要挑戰(zhàn)包括以下方面。

3.1 中藥材質(zhì)量控制方面 中藥材所含化學物質(zhì)復雜且受基原、種植及環(huán)境等多方面因素影響，成分含量波動較大。如何最大程度地保障藥材質(zhì)量批次間一致性是中藥材質(zhì)量控制技術的現(xiàn)實挑戰(zhàn)。

3.2 中藥制藥過程質(zhì)量控制方面 如何用不均一穩(wěn)定的中藥材原料制造出質(zhì)量一致性高的中成藥無疑是制藥過程控制技術所面對的極嚴峻挑戰(zhàn)。不同的中藥提取制備工藝（生產(chǎn)流程、操作規(guī)范或工藝參數(shù)等）會造成物料成分變化，致使中成藥產(chǎn)品有較大差異。對過程質(zhì)量控制技術研究的輕視導致人們對中藥制藥過程認知甚少，過程狀態(tài)數(shù)據(jù)積累嚴重不足，工藝參數(shù)、物料理化性質(zhì)與藥品質(zhì)量相關性難以辨識;過程質(zhì)量在線檢測技術的應用尚待推廣，與藥品安全性及有效性相關的物料質(zhì)量監(jiān)測或監(jiān)控技術研究還處于起步階段。因此，如何采用事中控制或事前控制等先進的質(zhì)量控制模式，建立科學可行的制藥工藝標準及生產(chǎn)技術規(guī)程是重大前沿課題。

3.3 中藥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方面 由于中藥的特殊性，以化學標志物檢測為核心的中藥質(zhì)量標準難以保證藥品質(zhì)量，使不法廠商有空可鉆并易造成社會誤解，這是當前中藥質(zhì)量檢驗學極難應對的挑戰(zhàn)。此外，化學標志物對照品的可獲得性、穩(wěn)定性、生產(chǎn)成本、環(huán)保成本，以及與療效相關性和儀器分析成本都給中藥色譜分析法的擴大使用提出了現(xiàn)實挑戰(zhàn)，能否使用混合物作為對照品來檢測中成藥質(zhì)量成為新的研究任務。

3.4 藥品監(jiān)管法規(guī)方面 原料造假、非法更改生產(chǎn)工藝或非法添加化學物質(zhì)等違法行為具有隱蔽性和多樣性，依照現(xiàn)行法規(guī)和體制機制，監(jiān)管難度很大，監(jiān)管成本和代價高，易在突發(fā)中藥安全事件時應對失措。如何從根本上防止和杜絕中藥生產(chǎn)中的違法違規(guī)行為是藥品監(jiān)管法規(guī)建設面臨的艱巨任務。

3.5 中藥產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)方面 中藥從田頭到車間，從藥材到產(chǎn)品，從提取工藝到制劑包裝，從生產(chǎn)廠家到藥檢部門，從醫(yī)院到患者，縱橫產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)，這些每時每刻在產(chǎn)出的數(shù)據(jù)蘊藏著豐富的質(zhì)量相關信息，是創(chuàng)新發(fā)展中藥質(zhì)量控制技術的寶貴資源。但目前這些數(shù)據(jù)絕大部分處于丟失、殘缺、分散、凌亂、異質(zhì)異構、時空跨度大、非電子文檔等狀態(tài)。醫(yī)藥“信息孤島”現(xiàn)象嚴重，數(shù)據(jù)壁壘不僅存在于政府監(jiān)管部門、醫(yī)院、藥廠、藥檢院所等單位之間，也存在于中藥生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)之間，各類數(shù)據(jù)難以整合分析并加以利用。這是采用大數(shù)據(jù)科技發(fā)展中藥質(zhì)量控制技術所面對的最大挑戰(zhàn)。

3.6 中藥標準國際化方面 中醫(yī)藥是歷經(jīng)千百年發(fā)展形成的傳統(tǒng)醫(yī)學模式，自成理論和臨床治療體系。中藥產(chǎn)品要想進入國際醫(yī)藥主流市場就必須以現(xiàn)代醫(yī)學理念審視和研究中藥質(zhì)量控制方法，建立既體現(xiàn)中醫(yī)藥特點又符合醫(yī)藥監(jiān)管科學要求的技術標準，從而得到國際醫(yī)藥界的認同，這是我國中醫(yī)藥界的重大歷史使命。

4 中藥質(zhì)量控制技術創(chuàng)新發(fā)展策略

在中國從制藥大國向制藥強國邁進的征程中，中藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展全局中處于關鍵戰(zhàn)略位置;而中國制藥要謀求世界地位，提升藥品質(zhì)量是首要任務。筆者認為，必須從國家戰(zhàn)略層面深刻思考中藥質(zhì)量控制領域的瓶頸性和前沿性難題，對其關鍵核心技術及其發(fā)展路線圖展開全局性、戰(zhàn)略性和前瞻性研究，將碎片化、分散化、局域化的相關技術研究匯聚到系統(tǒng)性融合的科技創(chuàng)新平臺上，推進中藥產(chǎn)業(yè)技術集群創(chuàng)新;應當采用現(xiàn)代醫(yī)學方法研究中成藥臨床定位、藥效物質(zhì)及其作用機制，科學闡釋其有效性和安全性，盡快開展中成藥質(zhì)量量度的頂層設計工作，進而制定科學、合理、先進的中藥CMC規(guī)則，重構中藥質(zhì)量控制核心技術體系，有力應對中藥產(chǎn)品監(jiān)管領域的嚴峻挑戰(zhàn)。

據(jù)此，筆者提議以大數(shù)據(jù)等科技思維驅(qū)動中藥質(zhì)量控制技術創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)建“全程感知、四元互聯(lián)、科學辨識、精準管控”為核心的技術體系，打通制藥企業(yè)、藥品流通、臨床應用與藥監(jiān)部門之間的數(shù)據(jù)網(wǎng)路，將中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制與中成藥質(zhì)量監(jiān)管一體化融合，通過持續(xù)收集、積累并整合分析中成藥產(chǎn)品整個生命周期各環(huán)節(jié)產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)，透徹掌握藥用物料屬性、過程狀態(tài)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量、臨床療效及安全性間相關性知識，從而建立中成藥質(zhì)量進化式提升機制;以“大數(shù)據(jù)制藥”理念，構建“人/機/物/環(huán)境”四元互聯(lián)的制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)，隨時感知中成藥制造過程狀態(tài)，辨識過程狀態(tài)參數(shù)與藥品質(zhì)量相關關系，建立全過程管控知識模型，實現(xiàn)基于過程知識庫的測、控、管一體化協(xié)同控制中成藥質(zhì)量，進而通過各項技術綜合升級，全面提升中藥標準（包括藥材原料標準、中成藥質(zhì)量標準、制藥工藝標準、生產(chǎn)技術標準、風險管控標準等）;以“大數(shù)據(jù)監(jiān)管”理念，強化中成藥質(zhì)量監(jiān)管的廣度和深度，破解中藥制藥過程監(jiān)管缺位難題，創(chuàng)建基于大數(shù)據(jù)的中成藥質(zhì)量風險警戒方法，進而制定科學、全面、適用的中藥產(chǎn)品質(zhì)量量度，改進和完善中成藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管體制機制。

5 中藥質(zhì)量控制技術創(chuàng)新研究方向

根據(jù)上述技術創(chuàng)新發(fā)展策略，新一代中藥質(zhì)量控制核心技術包括：中藥質(zhì)量檢驗技術、制藥過程狀態(tài)檢測技術、制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術、數(shù)字制藥技術、中藥質(zhì)量大數(shù)據(jù)技術、質(zhì)量風險管控技術等。筆者對相關技術創(chuàng)新研究建議如下。

5.1 化學與生物標志物檢測相融合的中藥質(zhì)量檢驗技術 改進和完善現(xiàn)行中藥質(zhì)量檢驗技術的重要突破口是創(chuàng)新發(fā)展生物標志物檢測方法，以便更有效控制中成藥質(zhì)量，進而創(chuàng)建以化學標志物與生物標志物同時檢測為核心的中藥質(zhì)量檢驗方法學。因此，尋找既符合中藥特點又具有良好方法學屬性的生物標志物檢測手段是當務之急。對于作用機制清晰、靶標明確的中成藥品種，可采用酶促反應、免疫反應等方式構建生物標志物快速檢測方法;而對于靶標不明確或作用機制較復雜的中成藥品種，可采用基因芯片或蛋白芯片等以模式評價方式控制藥品有效性。

5.2 中藥制藥過程狀態(tài)檢測技術 針對中藥制藥過程關鍵工藝環(huán)節(jié)及關鍵質(zhì)控點，采用先進檢測原理大力研發(fā)制藥過程狀態(tài)參數(shù)感知技術（包括在線、離線、旁線、側(cè)線等檢測方式），破解中藥制藥過程狀態(tài)數(shù)據(jù)收集難等瓶頸問題，為實施“大數(shù)據(jù)制藥”打好基礎之戰(zhàn)。

5.3 制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)與質(zhì)量風險管控技術 創(chuàng)新發(fā)展制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術，打造“數(shù)字化透明”的中成藥制造平臺，通過“人/機/物/環(huán)境”四元網(wǎng)絡管控方式，將中藥質(zhì)量控制模式由“平面控制”發(fā)展為“立體控制”。針對制藥工藝流程的瓶頸環(huán)節(jié)設計關鍵質(zhì)控點，采用大數(shù)據(jù)分析等技術精準控制各工藝節(jié)點的藥用物料質(zhì)量在限定范圍內(nèi)，顯著提高質(zhì)量風險管控能力。

5.4 中藥數(shù)字制藥技術 數(shù)字制藥技術包含多方面多層次，即以制藥設備控制為目標的數(shù)字制藥技術;以物料質(zhì)量控制為目標的數(shù)字制藥技術;以GMP管理為中心的數(shù)字制藥技術;以工藝精密度控制為中心的數(shù)字制藥技術，以質(zhì)量風險管控為中心的數(shù)字制藥技術等。為全面提高中藥標準，應當全方位綜合發(fā)展中藥數(shù)字制藥技術。

5.5 中藥質(zhì)量大數(shù)據(jù)技術 破除各部門各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)壁壘，采用統(tǒng)一性的數(shù)字化、網(wǎng)絡化技術工具，研究建設中成藥產(chǎn)品整個生命周期各類數(shù)據(jù)集成平臺，制定中藥質(zhì)量相關數(shù)據(jù)格式標準。研發(fā)中藥質(zhì)量相關數(shù)據(jù)的采集、分析、挖掘、利用、規(guī)律發(fā)現(xiàn)等關鍵技術，為建立中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制知識系統(tǒng)打好關鍵之戰(zhàn)。采用大數(shù)據(jù)科技對各類數(shù)據(jù)集群進行關聯(lián)分析，全局化、系統(tǒng)化辨識中藥質(zhì)量相關信息，進行構建基于大數(shù)據(jù)的中藥質(zhì)量量度，持續(xù)改進和完善中成藥質(zhì)量控制和質(zhì)量風險監(jiān)管體系。

大數(shù)據(jù)時代和新一輪科技革命的開啟將深遠影響中藥質(zhì)量控制技術走向，引發(fā)中藥質(zhì)量控制核心技術體系的變革。我們應努力創(chuàng)新開拓，積極參與監(jiān)管科學國際間協(xié)作研究，大力提升中成藥科技競爭力，制定國際認同的中藥質(zhì)量標準，完成中藥現(xiàn)代化和國際化歷史使命。

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篇7

    關鍵詞:制藥廢水;物化處理;化學處理;生化處理;組合工藝

    1 引言

    制藥廢水是國內(nèi)外較難處理的高濃度有機污水之一,也是我國污染最嚴重、最難處理的工業(yè)廢水之一。制藥廢水的特點組成復雜,有機污染物種類多,BOD5和CODcr比值低且波動大,SS濃度高,同時水量波動大。目前,處理制藥廢水常用的方法有物化法、化學法、生化法以及多種工藝聯(lián)合的方法。

    2 制藥廢水處理技術

    2.1 物化法

    物化法在制藥工業(yè)廢水處理中有很多種,其因處理不同的制藥廢水而不同,它不僅可作為單獨的處理工序,也可作為生物處理工序的預處理或后處理。

    2.1.1 混凝沉淀法

    這是最常用的預處理方法,通過投加化學藥劑,使其產(chǎn)生吸附、中和微粒間電荷、壓縮擴散雙電層而產(chǎn)生的凝聚作用,破壞了廢水中膠體的穩(wěn)定性,使膠體微粒相互聚合、集結,在重力作用下沉淀。制藥廢水處理工程中常用的混凝劑有聚合硫酸鐵、氯化鐵、聚合氯化鋁、聚合氯化硫酸鋁鐵、聚丙烯酰胺 PAM 等。混凝沉淀法的優(yōu)點是不僅可以有效降低污染物的濃度,還可以改善廢水的生物降解性能。缺點是會產(chǎn)生大量的化學污泥,造成二次污染;出水的 pH 較低,含鹽量高;對氨氮的去除率較低。

    2.1.2 氣浮法

    通常包括充氣氣浮、溶氣氣浮、化學氣浮和電解氣浮等多種形式。在制藥工業(yè)廢水處理中,可用于如慶大霉素、土霉素、麥迪霉素等廢水的處理。

    2.1.3 吸附法

    指利用多孔性固體吸附廢水中一種或幾種污染物,以回收或去除污染物,從而使廢水得到凈化的方法。在制藥工業(yè)廢水處理中,常用活性炭、活性煤、腐殖酸類、吸附樹脂等吸附劑預處理生產(chǎn)中成藥、米菲司酮、雙氯滅痛、潔霉素、撲熱息痛、維生素 B6 等產(chǎn)生的廢水。優(yōu)點是處理效果好。缺點是成本高。

    2.1.4 電解法

    具有高效、易操作等優(yōu)點,同時又有很好的脫色和提高可生化性的效果。

    2.1.5 膜分離法

    該技術包括反滲透、納濾膜、纖維膜。優(yōu)點是在產(chǎn)生環(huán)境效益的同時又可回收有用物質(zhì),設備簡單、操作方便、處理效率高、節(jié)約能源。

    2.2 化學法

    采用化學方法時,某些試劑過量會導致水體二次污染,因此在設計前應做好相應實驗研究工作且化學藥品昂貴。

    2.2.1 鐵碳法

    工業(yè)運行表明,以Fe-C作為預處理步驟,出水可生化性大大提高。

    2.2.2 臭氧氧化法

    能提高抗生素廢水的BOD5/COD,同時對COD有較好的去除率。I.A.Balcioglu等對抗生素制藥廢水進行了臭氧氧化處理,并研究了pH、進水COD以及H2O2的使用量等因素對臭氧氧化處理過程的影響。結果表明,抗生素廢水在臭氧用量為2.96g/L時,BOD5/COD的比值由0.077增至038。而在廢水pH 值不變的條件下,臭氧氧化過程均可達到75%以上的COD去除率。

    2.2.3 Fenton試劑法

    亞鐵鹽和H2O2的組合稱為Fenton試劑。它能有效去除傳統(tǒng)廢水處理技術無法去除的難降解有機物。該方法設備簡單,易于實現(xiàn)工業(yè)放大,是一種有較好開發(fā)前景的處理青霉素廢水工藝。Neyens和Baeyens指出,Fenton氧化是在去除廢水中許多有害有機物質(zhì)的一個非常有效的方法。它同樣是一個非常有效的預處理,可以改變成分有助于后續(xù)更好的生物降解;并且可以在下面的生物處理過程中減少微生物的毒性。

    2.2.4 光催化氧化法

    該技術具有新穎高效,對廢水無選擇性且無二次污染,尤其適用于不飽和烴的降解。

    2.3 生化法

    生化處理技術是目前制藥廢水廣泛采用的處理技術。由于制藥廢水中有機物濃度很高,所以一般需要用厭氧和好氧相結合的方法才能取得好的處理效果。

    2.3.1 厭氧生物處理

    國內(nèi)處理高濃度有機制藥廢水以厭氧法為主,但單獨使用出水COD仍高,一般要再進行后處理,即好氧生物處理。優(yōu)點是可直接處理高濃度有機制藥廢水,不用稀釋,節(jié)能,產(chǎn)甲烷可回收利用,剩余污泥量少。

    (1)上流式厭氧污泥床法(UASB法)。優(yōu)點是厭氧消化效率高、結構簡單、水力停留時間短、無需另設污泥回流裝置等。缺點是UASB運行時,對管理技術要求較高,且啟動馴化困難。

    (2)上流式厭氧污泥床過濾器(UASB+AF)。是近年來發(fā)展起來的一種新型復合式厭氧反應器,它結合了UASB和厭氧濾池(AF)的優(yōu)點,使反應器的性能有了改善。

    (3)水解酸化法。水解池全稱水解升流式污泥床(HUSB),它是改進的UASB。優(yōu)點是可將難降解大分子有機污染物初步分解為小分子有機污染物,提高可生化性;反應速度,池小、投資少,并能減少污泥量;不需密閉,攪拌,不設三相分離器,降低造價。

    (4)厭氧符合床(UBF)。與UASB相比,具有分離效果好,生物量大, 生物種類繁多,處理效率高,運行穩(wěn)定性強,是實用高效的厭氧生物反應器。

    (5)厭氧折流板反應器(ABR)。該反應器因具有結構簡單、污泥截留能力強、穩(wěn)定性高、對高濃度有機廢水,特別是對有毒、難降解廢水處理中有特殊的作用,因而引起了人們的關注。

    2.3.2 好氧生物處理

    進行好氧處理時一般需要對原水進行稀釋,因此動力消耗大,并且廢水可生化性差,所以一般之前要進行預處理。

    (1)普通活性污泥法。缺點是廢水需大量稀釋,運行中泡沫多,易發(fā)生污泥膨脹,剩余污泥量大,去除率不高,常必須采用二級或多級處理。因此,改進曝氣方法和微生物固定技術以提高廢水的處理效果已成為近年來活性污泥法研究和發(fā)展的重要內(nèi)容。

    (2)序批式間歇活性污泥法(SBR)。具有均化水質(zhì)、無需污泥回流、耐沖擊、污泥活性高、結構簡單、操作靈活、占地少、投資省、運行穩(wěn)定、基質(zhì)去除率高于普通的活性污泥法等優(yōu)點。比較適用于處理間歇排放、水量水質(zhì)波動大的廢水。目前,SBR法也已成功應用于許多制藥工業(yè)生產(chǎn)廢水的處理中,如中藥材、四環(huán)素、慶大霉素等生產(chǎn)廢水的處理。缺點是污泥沉降、泥水分離時間較長。處理高濃度廢水時,不僅要求維持較高的污泥濃度,還易發(fā)生高粘性膨脹。因此,常考慮在活性污泥系統(tǒng)中投加粉末活性炭(PAC),這樣可以減少曝氣池泡沫,改善污泥沉降性能及液固分離性能、污泥脫水性能等以獲得較高的去除率。用此工藝處理青霉素制藥廢水時,可以克服常規(guī)好氧法能耗高、稀釋水量大以及厭氧法預處理要求高、運行費用高的缺點。

    (3)生物接觸氧化。該方法集活性污泥法和生物膜法的優(yōu)勢于一體,具有較高的處理負荷,能處理易引起污泥膨脹的制藥廢水。

    (4)深井曝氣法。是高速活性污泥系統(tǒng)。和普通活性污泥法相比,深井曝氣法具有以下優(yōu)點,包括氧利用率高,可達60%~90%,深井中溶解氧一般可達30~40mg/L,充氧能力可達3kg/(h·m3),相當于普通曝氣的10倍;污泥負荷速率高,比普通活性污泥法高2.5~4倍;占地面積小、投資少、運轉(zhuǎn)費用低、效率高、COD的平均去除率可達到70%以上;耐水力和有機負荷沖擊(CODCr質(zhì)量濃度可高達40 000mg/L);不存在污泥膨脹問題;保溫效果好,可保證北方地區(qū)冬天處理廢水獲得較好的效果。缺點是部分深井出現(xiàn)滲漏現(xiàn)象,深井施工難度較大,基建費用較高。

    (5)吸附生物降解法(AB法)。屬超高負荷活性污泥法。對BOD5、COD、SS、P和氨氮的去除率一般均高于常規(guī)活性污泥法。優(yōu)點是A段負荷高,抗沖擊負荷能力強,對pH和有毒物質(zhì)具較大緩沖作用,特別適用于有機物較高、水質(zhì)水量變化較大的污水。

    (6)生物活性碳。優(yōu)點是不僅能利用物理吸附作用,還能充分利用附著微生物對污染物的降解作用,大大提高COD去除率,氨氮、色度的去除率也較高。缺點是費用較高。

    (7)生物流化床。將普通的活性污泥法和生物濾池法兩者的優(yōu)點融為一體,因而具有容積負荷高、反應速度快、占地面積小等優(yōu)點。生物流化床常以工廠煙道灰等做載體,內(nèi)設擋板,使流化床分為曝氣區(qū)、回流區(qū)、沉淀區(qū)。

    (8)循環(huán)式活性污泥法(CASS法)。是將SBR的反應池沿長度方向分為兩部分,前部為生物選擇區(qū)也稱預反應區(qū),后部為主反應區(qū)。與SBR相比,優(yōu)點是對難降解有機物的去除效果更好;進水過程是連續(xù)的,單個池子可獨立運行;比SBR法的抗沖擊能力更好。

    (9)生物膜法。生物相豐富,具有一定消化脫氮功能。常見的有曝氣生物濾池、空氣驅(qū)動生物轉(zhuǎn)盤、藻類轉(zhuǎn)盤等。

    3 制藥廢水處理組合工藝

篇8

關鍵詞：教材；選取原則；制藥工程；實用性

中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）30-0172-02

教材是學校教學過程中的資料，是教學內(nèi)容和教學方法的知識載體，是連接教與學的樞紐，同時也是教學水平、科研水平的反映，是提高教學質(zhì)量、教學改革的保證，只有好的教材，才能讓教育走向世界，面向未來。

制藥工程是以藥學、化學、生物技術、工程學等相關學科綜合所形成的一門新興交叉學科，注重其扎實的理論基礎以及熟練的操作動手能力，在教材的選擇、應用上要能夠是理論基礎與實踐操作有效地結合起來，因此，合理地選擇合適的教材，是制藥工程專業(yè)面向發(fā)展的重點。

一、教材的選取原則

目前，市場上針對我國高校各專業(yè)教材還存在許多問題，例如：品種繁雜、粗編濫造；實用性不強等。教材是老師和學生學習的重要載體，為提高教學效果，選取一本合適的教材尤為重要[1]，主要可以從它的實用性和科學性、思想性和系統(tǒng)性、理論性和實踐性、先進性和發(fā)展性等方面考慮。

1.實用性和科學性。實用性和科學性兩個原則是相輔相成的兩個層面，缺一不可。教材在內(nèi)容及組織結構上必須符合教育教學的基本發(fā)展規(guī)律，符合專業(yè)和學科的發(fā)展要求。同時教材的內(nèi)容必須符合科學邏輯，能較好地反映與其他領域、學科的區(qū)別、聯(lián)系，基本的定義、概念等必須準確、無誤，符合科學性的原則[2]。

2.思想性和系統(tǒng)性。教材不同，其中的思想性和系統(tǒng)性就不同，每一種教材的編寫都具有其自己的邏輯編寫，首先要思想正確，條理分明，能夠反映科學的邏輯思維。一本優(yōu)秀的教材應該是在內(nèi)容上和結構上都是相一致的、完整的，整個內(nèi)容由淺入深、由具體到抽象、循序漸進的，只有在思想上和系統(tǒng)上的有機結合，才能夠以正確的思維方式、邏輯思維去思考知識。

3.理論性和實踐性。高質(zhì)量的教材是理論和實踐相結合的，對于高等教育而言，不僅僅是需要理論基礎，更是需要其操作、動手能力，隨著社會的進步，越來越強調(diào)動手能力、實踐能力的重要性。因此，好的教材不光要有好的理論基礎，更需要解決好理論與實踐的關系，避免學生只會紙上談兵。

4.先進性和發(fā)展性。隨著科技的快速發(fā)展和制藥工業(yè)的迅速推動，制藥工程的所選教材必須充分體現(xiàn)其制藥工程行業(yè)科技發(fā)展的先進性和該學科的學術前瞻性，教材的內(nèi)容能適合學科的發(fā)展趨勢，反映各項新技術、新方法、新成果等。一本合適的教材是緊跟時展的步伐，及時得到更新，且在一定的時期內(nèi)能夠長期使用，而不是頻繁地更新，要立足于相關學科技術的發(fā)展前沿，不斷激發(fā)學生的探索精神、創(chuàng)新精神[3]。

二、制藥工程教材的選取思路

制藥工程專業(yè)是國家對目前國際制藥工業(yè)的競爭和我國醫(yī)藥行業(yè)的需求從而產(chǎn)生的需要綜合性知識和能力的新興專業(yè)，它涉及化學、藥學、藥劑學、經(jīng)濟學、管理學等多門學科，目標為培養(yǎng)具備一定的藥學、藥劑學、工程學等基礎知識，以及制藥工程理念和綜合能力的制藥工程師，能從事相關藥物的研發(fā)，新工藝、新設備、新品種的開發(fā)，工程項目設計及生產(chǎn)[4]。

制藥工程是一門交叉學科，在教育模式應注重于多學科融合、多智能化的教育模式[5]，突出教學的實踐性、應用性。

1.學科課程的選擇。制藥工程專業(yè)作為專門培養(yǎng)能夠從事藥品制造工程的技術性人才為目標的藥學、化學、工程學交叉的工業(yè)學科，應在原來的精細化工的基礎上，側(cè)重于藥物制藥工程，主要包括新設備、新工藝、GMP改造等研究。

在專業(yè)課方面課至少要掌握生物制劑、藥物制劑、化學制劑等基本知識；在基礎課方面課程，至少應該掌握化工原理、有機化學、物理化學、藥物化學、藥劑學、藥理學、制藥工程設備；在工藝設備方面課程，應該掌握工藝流程、藥物生產(chǎn)的裝置等。制藥工程專業(yè)的課程經(jīng)過多年的摸索，需要在理論基礎的基礎上結合實踐，培養(yǎng)動手能力，因此，良好的理論基礎知識是必不可少的。

2.強調(diào)實踐教學的重要性。制藥工程的學科特色主要表現(xiàn)在規(guī)律和內(nèi)容上融合多學科的內(nèi)容，以及與目前制藥工業(yè)的密切結合，因此具有較強的實踐性，要求學生有較好的綜合能力、創(chuàng)新能力，因此實踐教學非常重要。而實踐教學需要與理論課并重，為構建以實踐和理論學習為基礎，認識、生產(chǎn)實習為核心內(nèi)容，理論與實踐相結合的教學體系，應增加實踐課程的設置，以全方位培養(yǎng)學生的創(chuàng)新能力、觀察能力、數(shù)據(jù)處理能力等，提高學生的主動性、創(chuàng)造性等[6]。在制藥工程專業(yè)，需要將實踐課程與理論課程進行最優(yōu)化的結合，才能更好地發(fā)揮教學的目的。

三、制藥工程教材的選擇

制藥工程是一門涉及面很廣泛的綜合學科，在教材選擇上，應結合教學目標、教學模式、教學內(nèi)容要求等，注意以下幾個方面。

1.教材內(nèi)容豐富，循序漸進，具有思想性和系統(tǒng)性。制藥工程以制藥工程項目設計為主要的學習內(nèi)容，因此要根據(jù)教學內(nèi)容的需要選擇使用教材。如在制藥專用設備方面，不能是設備簡單的說明書，或僅僅把所有儀器羅列后進行簡單介紹，應選擇在實際的制藥工程生產(chǎn)過程中，目前常見的儀器設備并進行分類介紹分析特點及其適用性，并對代表性的專用、通用設備加以重點介紹，使選擇的教材具有實用性，符合教學的內(nèi)容[7]。

同時在選擇教材方面，也需要內(nèi)容的系統(tǒng)性，對于所要介紹的知識應該通俗易懂，由淺入深，徐徐漸進，由具體到抽象，需要充分考慮學生的自學能力，對于一些可能產(chǎn)生的問題，應做到講解。在《制藥工程》專業(yè)的書中，可以盡量配些許插圖，內(nèi)容簡潔明了，易懂、易會，在一定程度上減少了教學難度。

2.教材內(nèi)容要銜接互補，具有科學性和發(fā)展性。制藥工程是在藥學、化學、分離工程、化工原理、制藥工藝學、化工設備、自動化控制等多個學科基礎重視、基本原理和基本方法的綜合運用，涉及的知識面較廣，因此在教材選擇的時候要特別注意各學科知識內(nèi)容的互補銜接，避免不必要的重復知識[8]，造成學生學習障礙。例如在制藥設備的介紹中，可以分很多，同時又是多本不同教材，教學的主要內(nèi)容，因此在編寫以及選擇的時候一定要預先了解，在內(nèi)容上要求能夠相互銜接，避免知識點遺漏，以及避免知識的重復介紹。

3.教材內(nèi)容要注重方法，具有實用性和實踐性。制藥工程最核心的內(nèi)容是制藥工程項目設計，因此，在教材的選擇上需要注重其內(nèi)容是否理論聯(lián)系與實際，在設計方法的介紹和應用方面，是否有較多的實例，是否具有可行性，注重教材的實用性和可操作性。圍繞培養(yǎng)卓越工程師為目標，培養(yǎng)學生的實踐能力，建立制藥工程理念，具有完整、系統(tǒng)的制藥工程項目設計思路。

4.教材符合GMP要求，具有原則性和先進性。制藥工程專業(yè)所制備的藥品必須符合GMP（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，因此在教材中，也明確需要按照GMP的要求編寫，實際操作，因為藥品人類治療疾病的一種特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量要求極高，可直接關系到人體的身體健康安全。在教材中，一定要遵循原則，但同時也要根據(jù)時代的進步，不斷地融入更多的新的觀點、先進性的思想，使得教材能夠一直立足于科學的前沿，引領科學教學。

制藥工程專業(yè)是醫(yī)藥發(fā)展的必然需求，是一門傳統(tǒng)與創(chuàng)新、理論與實踐相結合的交叉特色學科，目前對于制藥工程專業(yè)還有許多待要解決的問題，在制藥工程創(chuàng)新實踐性人才培養(yǎng)的同時更需要我們?nèi)ミx擇合適的教材，能科學地學習理論知識、先進的技術。注重理論基礎知識學習的同時，更加要重視實踐能力的培養(yǎng)，提高學生的創(chuàng)新性、積極性，培養(yǎng)成制藥工程實踐能力和創(chuàng)新能力型的優(yōu)秀人才。

參考文獻：

[1]張子選.關于我國高校教材選取和更新的幾點建議[J].中國校外教育，2013，（33）：32.

[2]徐剛，王洪志.彈性學制下高校教材選用模式的探析[J].中國成人教育，2010，（5）：105-106.

[3]張云霞.高校教材選用原則及其貫徹途徑[J].常熟理工學院學報，2008，（12）：26-28.

[4]王曉季，呂常山，鄭鵬武.制藥工程本科專業(yè)人才培養(yǎng)模式研究[J].職教論壇，2010，（15）：40-42.

[5]余劍輝，劉昭文，吳龍火.制藥工程專業(yè)培養(yǎng)模式的研究[J].大學教育，2014，（17）：67-68.

[6]魏英勤，張永春，劉書慶，等.制藥工程專業(yè)建設探討[J].價值工程，2013，（19）：255-256.

篇9

買入理由：

1、隨著醫(yī)藥流通行業(yè)的規(guī)模擴大和集中度提高，公司的成長機會更為確定。從醫(yī)藥流通行業(yè)規(guī)模來看，醫(yī)藥商業(yè)規(guī)模不斷擴大，銷售收入從2003年的2227億元到2010年的7084億元，年復合增長率達18%，而伴隨我國城鎮(zhèn)化率提高、人口老齡化程度加劇、以及新醫(yī)改的推動，醫(yī)藥流通業(yè)未來幾年仍有望保持16%左右的年增速。

行業(yè)集中度低的狀況也將在未來繼續(xù)改善。我國醫(yī)藥分銷業(yè)前三和前十的市場份額分別由2003年的12.7%和26.1%逐步提高至2010年的21%和38%左右，未來醫(yī)藥商業(yè)集中度將進一步提升，而商業(yè)企業(yè)業(yè)務模式的升級（包括引入增值服務），將助推醫(yī)藥商業(yè)的整體轉(zhuǎn)型。國藥一致依靠大股東國藥集團的渠道和流通優(yōu)勢，有望充分受益。

2、國藥一致的商業(yè)規(guī)模已具，為未來繼續(xù)實現(xiàn)細致化布局構筑好了基礎和條件。截止到目前，公司旗下?lián)碛?1家商業(yè)子公司，分布在深圳、廣州、東莞等兩廣區(qū)域，主要扎根于醫(yī)院、連鎖藥店、社康中心等醫(yī)藥消費終端，其中在廣西區(qū)域的網(wǎng)點達2000家。2011年年底，公司收購廣西華梧和肇慶和信，將促進公司深耕于兩廣醫(yī)藥流通領域，其商業(yè)布局意義大于實際利潤貢獻，而利潤貢獻將體現(xiàn)在未來的財年中。總的來看，公司在二三線城市、農(nóng)村地區(qū)的并購布局空間還較大，這將是未來幾年公司業(yè)務的增長點。

3、公司的制藥產(chǎn)品有競爭優(yōu)勢，業(yè)務擴張遠景宏大，值得期待。公司旗下的制藥產(chǎn)品在細分市場處于領先地位，其中有7個單品銷售額過億，并且基本都進入了基藥目錄。

目前公司制藥工業(yè)由全資子公司深圳致君制藥完成，目前的致君制藥年銷售額近14億元，利潤超過1億元。致君制藥觀瀾二期正在有序推進，按照公司十二五規(guī)劃，醫(yī)藥工業(yè)要實現(xiàn)100億規(guī)模，按照2010年15.7億元計算，年復合增長率需達45%。待新增產(chǎn)能投產(chǎn)后，業(yè)績增速可觀。

4、業(yè)績增速長期保持平穩(wěn)。國藥一致的收入和經(jīng)營性凈利潤增速長期保持在20%和30%以上，2011年收入和經(jīng)營性凈利潤分別同比增長15.81%和26.94%至151.3億元和3.12億元，稍顯遜色，主要原因是2011年3月開始醫(yī)院為提前應對國家即將出臺限制抗菌類藥物使用的政策而減少抗菌類藥物的采購。

5、營利和費用水平較為穩(wěn)定，相對同業(yè)公司具有明顯優(yōu)勢。受制于醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的的行業(yè)特點，公司毛利率相對較低，但較為穩(wěn)定，近年來都保持在9%左右的水平，較其他流通企業(yè)高出1-2個百分點。從凈資產(chǎn)收益率來看，國藥一致近4年的平均值超過23%，而國藥股份、上海醫(yī)藥、廣州藥業(yè)等均不到17%。

6、國藥一致的估值優(yōu)勢明顯。公司目前股價處于回調(diào)階段，以最新股價21.7元計算，國藥一致對應的市盈率為19倍，顯著低于當前醫(yī)藥行業(yè)約30倍的平均市盈率，PEG在0.7左右，估值頗低。

風險提示：

1、抗生素的限制使用對公司醫(yī)藥商業(yè)的收入影響，該影響亦可能超乎市場預期；2、基藥藥價受限可能影響公司整體的盈利水平。

篇10

化學工程與工藝?；瘜W工程與工藝專業(yè)為廣東省名牌專業(yè)，培養(yǎng)從事化工生產(chǎn)、科學研究、產(chǎn)品開發(fā)、管理、營銷等工作的高級工程技術人員。本專業(yè)要求學生掌握化工生產(chǎn)過程的基本原理、方法、工藝和設備的特點和規(guī)律，既可在化學反應工程、傳質(zhì)與分離工程等傳統(tǒng)化工領域從事科研和設計，又可在生物化工、環(huán)境化工、精細化工、能源化工、高分子化工等相關領域從事新工藝、新產(chǎn)品、新技術的研究與開發(fā)。主要課程：物理化學、流體力學與傳熱、傳質(zhì)與分離工程、化工熱力學、化學反應工程、化工系統(tǒng)工程、精細化工、化學工藝學、生物化學工程、現(xiàn)代分離技術、環(huán)境工程、能源工程、新材料導論、化工商務、現(xiàn)代化工物流技術、化工自動控制、計算機應用等專業(yè)基礎課程和專業(yè)課程。畢業(yè)生可在基礎化工、石油化工、生物化工、輕工、冶金、能源、環(huán)境、化工物流、化工貿(mào)易等部門從事生產(chǎn)、設計、科研和產(chǎn)品開發(fā)、管理、教學、營銷等工作，也可到金融、商檢、外貿(mào)、海關、公安、政府部門等從事相關工作，或攻讀更高的學位。畢業(yè)生適應面廣，能力強，深受用人單位的歡迎，近年來一次就業(yè)率多次達到100%。

應用化學。創(chuàng)辦于上世紀80年代初，為國內(nèi)最早創(chuàng)辦的應用化學專業(yè)之一，2005年被評為廣東省名牌專業(yè)。目標是培養(yǎng)具有較系統(tǒng)的化學理論基礎和實驗技能以及良好的綜合素質(zhì)和創(chuàng)新精神，能夠進行應用化學領域的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、管理的高級科技人才。要求學生在較扎實地掌握工科公共基礎、外語、計算機技能的基礎上，系統(tǒng)地學習化學方面的基礎知識、基本理論、基本技能以及相關的工程技術知識，受到應用基礎研究方面的科學思維和科學實驗訓練，能從事應用化學專業(yè)，尤其是精細化學品化學、工業(yè)分析，應用電化學和現(xiàn)代測試技術等專業(yè)方向的實際工作和研究工作。主要課程：無機化學、有機化學、分析化學、物理化學、儀器分析、流體力學與傳熱、傳質(zhì)與分離工程、化工原理實驗、結構化學、分離化學、無機功能材料、無機合成、精細化學品概論、有機合成、有機分析、環(huán)境化學、工業(yè)分析、商品理化檢驗、膠體與界面化學、催化及能源化學等專業(yè)基礎課程和專業(yè)課程。畢業(yè)生可在商品檢驗、食品檢驗、環(huán)境保護、環(huán)境監(jiān)測、化工安全評估、涂料、醫(yī)藥、洗滌用品、化妝品等相當廣闊的領域就業(yè)，近年來一次就業(yè)率近100％。也可以攻讀更高學位。

能源工程及自動化。本專業(yè)培養(yǎng)具備能源基礎理論和工程知識，能從事在石油化工、天然氣輸送及利用、電力生產(chǎn)及自動化、制冷與空調(diào)等傳統(tǒng)能源領域及太陽能、生物質(zhì)能、風能等可再生及新能源領域進行研發(fā)、工程建設及運行管理工作的跨學科復合型高級人才。能源工業(yè)是國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)，廣東省是能源消耗大省，且一次能源匱乏，電力產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，夏季時間長，空調(diào)和食品冷藏需求旺盛，液化天然氣（LNG）的引入及惠州、湛江等幾個石油化工基地的建設將使廣東能源結構發(fā)生很大的變化。本專業(yè)將為能源工程領域培養(yǎng)急需的高級專門人才。本專業(yè)主要學習：化工原理、工程熱力學，流體力學，傳熱學，換熱器原理與設計，制冷技術、工業(yè)催化、天然氣開采與利用、燃氣輸配、燃氣燃燒與應用、石油煉制等基礎及專 24業(yè)課程。學生將在專業(yè)學習階段分為石油化工及天然氣利用兩個模塊。畢業(yè)生可在石油煉制、天然氣輸配、電力生產(chǎn)、制冷空調(diào)、能源化工、可再生能源開發(fā)、高等院校等從事生產(chǎn)、管理、設計、營銷、教學、科研工作，也可攻讀更高學位。自2004年創(chuàng)辦以來，本專業(yè)畢業(yè)生供不應求，一次就業(yè)率均為100%。

制藥工程。本專業(yè)培養(yǎng)德、智、體全面發(fā)展，適應21世紀制藥工程發(fā)展需要，具有制藥工程專業(yè)知識，能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、生物化工、精細化工、輕工和環(huán)境保護等部門從事醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、新藥研究與開發(fā)、醫(yī)藥企業(yè)管理、醫(yī)藥產(chǎn)品營銷等方面工作的高級工程技術人才和管理人才。學生主要學習有機化學、物理化學、藥物化學、藥理學、制劑學、生物化學、化工原理、制藥工藝學、制藥工程學、制藥分離技術、制藥過程控制原理與儀表、計算機應用、藥品營銷、藥事管理與法規(guī)等。畢業(yè)生可在制藥企業(yè)、醫(yī)藥公司、醫(yī)療衛(wèi)生、高等院校從事生產(chǎn)、管理、設計、營銷、教學、科研和藥品開發(fā)工作，也可到金融、商檢、外貿(mào)、海關、公安、政府部門等從事相關工作，或攻讀更高學位。制藥工程專業(yè)涉及化學制藥、生物制藥和天然產(chǎn)物（包括中藥）制藥三大方向。本專業(yè)將在專業(yè)知識，創(chuàng)新能力和業(yè)務素質(zhì)三方面對學生進行綜合素質(zhì)的培養(yǎng)和訓練。畢業(yè)生知識面寬、適應能力強，就業(yè)前景廣闊，近年來一次就業(yè)率均為98%。

（來源：文章屋網(wǎng) ）